Badanie Skuteczności Zastosowania Aplikacji Wirtualnej Rzeczywistości u Pacjentek z Osteoporozą Pomenopauzalną
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Badanie Skuteczności Zastosowań Wirtualnej Rzeczywistości u Pacjentów z Osteoporozą Pomenopauzalną: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Osteoporoza jest postępującą chorobą charakteryzującą się zmniejszeniem masy kostnej, pogorszeniem mikrostruktury kości oraz zwiększoną łamliwością.
Etiologicznie dzieli się na dwa typy: pierwotną (pomenopauzalną i starczą) oraz wtórną.
Kobiety po menopauzie są szczególnie narażone na wysokie ryzyko; występuje ona u ponad 80% kobiet po 50. roku życia i u niemal wszystkich osób po 75. roku życia.
Wraz z menopauzą gęstość mineralna kości zmniejsza się, co negatywnie wpływa na funkcje nerwowo-mięśniowe, prowadząc do zaburzeń równowagi, zmniejszenia prędkości chodu i zwiększonego ryzyka upadków.
Upadki są główną przyczyną złamań osteoporotycznych i skutkują utratą funkcjonalności, zachorowalnością, śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.
Ćwiczenia są skuteczne w redukcji utraty masy kostnej; w ostatnich latach na pierwszy plan wysunęły się terapeutyczna wirtualna rzeczywistość i gry ruchowe (exergames).
Jednak literatura na temat skuteczności tych aplikacji u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną jest ograniczona.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości na równowagę, jakość życia i ryzyko upadków oraz porównanie ich z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według definicji Światowej Organizacji Zdrowia osteoporoza charakteryzuje się jako postępująca choroba obejmująca zmniejszenie masy kostnej, pogorszenie mikroarchitektury kości i zwiększenie kruchości kości.
Osteoporozę klasyfikuje się na dwa typy w zależności od czynników etiologicznych: pierwotną i wtórną.
Osteoporoza pierwotna dzieli się na osteoporozę pomenopauzalną i starczą, podczas gdy etiologia osteoporozy wtórnej jest niejasna.
Chociaż osteoporoza może dotyczyć osób w każdym wieku, kobiety po menopauzie stanowią szczególnie wysoką grupę ryzyka rozwoju osteoporozy.
Osteoporozę obserwuje się u ponad 80% kobiet po 50. roku życia i u prawie wszystkich kobiet i mężczyzn po 75. roku życia.
Osteoporoza pomenopauzalna jest najczęstszą postacią choroby.
Wraz z nadejściem menopauzy obserwuje się postępujący spadek gęstości mineralnej kości.
Ten spadek gęstości mineralnej kości negatywnie wpływa na układ nerwowo-mięśniowy.
Dysfunkcja nerwowo-mięśniowa u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną prowadzi do zmniejszenia zdolności stania, zaburzenia równowagi dynamicznej i zwiększonego ryzyka upadku z powodu zmniejszenia prędkości chodzenia.
Upadki są znaczącym czynnikiem ryzyka w rozwoju złamań osteoporotycznych.
Występowanie złamań związanych z osteoporozą może prowadzić do zmniejszenia zdolności funkcjonalnych, wzrostu wskaźników zachorowalności i śmiertelności oraz wyższych kosztów opieki zdrowotnej.
Ćwiczenia mają pozytywny wpływ na zmniejszenie utraty gęstości mineralnej kości.
Jednak postęp technologiczny zwiększył również dostępność gier wideo do celów terapeutycznych.
Aplikacje wirtualnej rzeczywistości lub exergame, które wykorzystują gry wideo, stały się nowym trendem w odpowiedzi na globalne wyzwania starzenia się społeczeństwa.
Jednak literatura badająca skuteczność aplikacji wirtualnej rzeczywistości u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną jest ograniczona.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności aplikacji wirtualnej rzeczywistości na równowagę, jakość życia i ryzyko upadku u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną oraz porównanie ich z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İrem CANLI, Ph.D.
- Numer telefonu: 05348377384
- E-mail: iremvalamur@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turcja (Türkiye), 40100
- Rekrutacyjny
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- İrem CANLI
- Numer telefonu: 05348377384
- E-mail: iremvalamur@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety po menopauzie w wieku 50-75 lat Osoby z rozpoznaną osteoporozą na podstawie pomiaru densytometrii kości (DEXA) (wynik T ≤ -2,5) Bycie w menopauzie przez co najmniej 1 rok Zdolność do samodzielnego chodzenia (bez użycia pomocy technicznych) Dobrowolna zgoda na udział w badaniu oraz podpisanie świadomej zgody Posiadanie odpowiedniej funkcji poznawczych (np. wynik Mini Mental Test ≥ 24)
Kryteria wykluczenia:
Wtórna diagnoza osteoporozy (np. przyczyny endokrynologiczne, metaboliczne lub polekowe) Historia złamań kończyn dolnych lub interwencji chirurgicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego Osoby z zaburzeniami przedsionkowymi lub wzrokowymi, które mogą wpływać na równowagę Nietolerancja aplikacji wirtualnej rzeczywistości (np. zawroty głowy, nudności itp.) Osoby, które uczestniczyły w regularnym programie fizjoterapii lub ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna
Tradycyjne leczenie będzie obejmować ćwiczenia postawy mające na celu zapewnienie prawidłowej postawy, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia równowagi, edukację pacjenta ukierunkowaną na zapobieganie upadkom i złamaniom, ćwiczenia aerobowe oraz interwencje mające na celu kontrolę ostrego i przewlekłego bólu oraz przywrócenie niezależności w codziennych czynnościach życiowych.
|
Tradycyjne leczenie będzie obejmować ćwiczenia postawy mające na celu zapewnienie prawidłowej postawy, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia równowagi, edukację pacjenta mającą na celu zapobieganie upadkom i złamaniom, ćwiczenia aerobowe oraz interwencje mające na celu kontrolę ostrego i przewlekłego bólu oraz przywrócenie niezależności w codziennych czynnościach życiowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Aplikacje wirtualnej rzeczywistości będą składać się z filmów i gier wideo (exergames).
Jeśli aplikacja będzie stanowić zagrożenie dla pacjentów, program zostanie poddany przeglądowi.
|
Tradycyjne leczenie będzie obejmować ćwiczenia postawy mające na celu zapewnienie prawidłowej postawy, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia równowagi, edukację pacjenta mającą na celu zapobieganie upadkom i złamaniom, ćwiczenia aerobowe oraz interwencje mające na celu kontrolę ostrego i przewlekłego bólu oraz przywrócenie niezależności w codziennych czynnościach życiowych.
Aplikacje wirtualnej rzeczywistości będą składać się z filmów i gier wideo (exergames).
Jeśli aplikacja będzie stanowić zagrożenie dla pacjentów, program zostanie poddany przeglądowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Równowagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Indywidualne oceny poziomu równowagi będą przeprowadzane za pomocą urządzenia do pomiaru równowagi Biodex, które jest uznawane za wiarygodne i miarodajne do pomiarów równowagi, zarówno na powierzchniach statycznych, jak i dynamicznych.
System BDS składa się z ruchomej platformy równoważącej, która zapewnia zakres ruchu 360° i nachylenie powierzchni do 20°.
Platforma porusza się wokół osi strzałkowej i czołowej.
Urządzenie mierzy odchylenie środka ciśnienia w warunkach statycznych i oblicza stopień nachylenia osi w warunkach dynamicznych.
Poziom trudności testu jest dostosowywany poprzez zmianę zakresu ruchu ruchomej platformy i nachylenia powierzchni platformy.
Minimalną stabilność na platformie można ustawić na 0, a maksymalną na 12.
Test ocenia zdolność pacjenta do utrzymania środka równowagi.
System Równowagi Biodex mierzy, jak daleko pozycja pacjenta odbiega od środka, i raportuje średnie odchylenie jako wskaźnik stabilności.
Jeśli pacjent
|
6 tygodni
|
|
Stan Poznawczy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mini test mentalny, składający się z łącznie 11 pytań w pięciu głównych kategoriach: orientacja, pamięć, uwaga i liczenie, przypominanie oraz język, zostanie wykorzystany do porównania stanu poznawczego pacjentów.
Test ten jest oceniany w skali od 0 do 30.
Ocena wskazuje, że wynik 24-30 oznacza normalną funkcję poznawczą, 18-23 oznacza łagodne zaburzenia poznawcze, a 18 punktów i poniżej oznacza, że funkcja poznawcza jest poważnie upośledzona.
Wynik 24-30 oznacza normalną funkcję poznawczą, 18-23 oznacza łagodne zaburzenia poznawcze, a 18 lub poniżej oznacza, że funkcja poznawcza jest poważnie upośledzona.
|
6 tygodni
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ryzyko upadku osób będzie oceniane za pomocą urządzenia do równowagi BioDex.
Test mierzy prędkość kołysania posturalnego pacjenta, aby przewidzieć ryzyko upadku.
Szybkość oznacza indywidualną prędkość kołysania podczas utrzymywania równowagi.
Wysokie wyniki sugerują potrzebę dalszej oceny siły kończyn dolnych, propriocepcji oraz deficytów przedsionkowych lub wzrokowych.
W teście ryzyka upadku osoby będą stać wyprostowane z wolnymi ramionami na BDS przez 45 sekund z otwartymi oczami, a następnie odpoczywać przez 30 sekund.
Następnie będą czekać kolejne 45 sekund z zamkniętymi oczami w tej samej wyprostowanej pozycji stojącej z wolnymi ramionami.
Wyniki oceny ryzyka upadku będą rejestrowane jako 'postawa z otwartymi oczami, postawa z zamkniętymi oczami i wynik złożony'.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia QUALEFFO-41, który ocenia jakość życia związaną z osteoporozą i został zatwierdzony oraz wykazano jego wiarygodność w języku tureckim; A; ból (5 pytań), B; funkcja fizyczna/aktywności życia codziennego (4 pytania), C; funkcja fizyczna/obowiązki domowe (5 pytań), D; funkcja fizyczna/mobilność (8 pytań), E; aktywności społeczne (7 pytań), F; ogólne postrzeganie zdrowia (3 pytania), G; funkcja psychiczna (9 pytań).
Odpowiedzi na pytania w skali QUALEFFO-41 będą oceniane w skali od 1 (zdrowy) do 5 (niezdrowy).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23591230588?
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .