Undersökning av effektiviteten hos virtuella verklighetsapplikationer hos patienter med postmenopausell osteoporos
25 februari 2026 uppdaterad av: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Utredning av effektiviteten hos virtuell verklighetsapplikationer hos postmenopausala osteoporospatienter: En randomiserad kontrollerad studie
Osteoporos är en progressiv sjukdom som kännetecknas av en minskning av benmassa, försämring av benmikroarkitekturen och ökad skörhet.
Etiologiskt delas den in i två typer: primär (postmenopausal och senil) och sekundär.
Postmenopausala kvinnor är särskilt högrisk; den ses hos mer än 80 % av kvinnor över 50 år och hos nästan alla individer över 75 år.
Vid menopaus minskar benmineraldensiteten, vilket negativt påverkar neuromuskulära funktioner, vilket leder till balansrubbningar, minskad gånghastighet och ökad risk för fall.
Fall är den främsta orsaken till osteoporotiska frakturer och resulterar i funktionsförlust, morbiditet, dödlighet och ökade sjukvårdskostnader.
Motion är effektivt för att minska benförlusten; under de senaste åren har terapeutisk virtuell verklighet och motionsspel (exergames) kommit i förgrunden.
Emellertid är litteraturen om effektiviteten av dessa applikationer hos postmenopausala osteoporospatienter begränsad.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av virtuella verklighetsapplikationer på balans, livskvalitet och fallrisk och att jämföra dem med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationens definition kännetecknas osteoporos av en progressiv sjukdom som innebär en minskning av bentäthet, försämring av benmikroarkitekturen och en ökning av benskörheten.
Osteoporos klassificeras i två typer baserat på etiologiska faktorer: primär och sekundär.
Primär osteoporos delas in i postmenopausal och senil osteoporos, medan etiologin för sekundär osteoporos är oklar.
Även om osteoporos kan drabba personer i alla åldrar utgör postmenopausala kvinnor en särskilt högriskgrupp för att utveckla osteoporos.
Osteoporos ses hos mer än 80% av kvinnor över 50 år och hos nästan alla kvinnor och män över 75 år.
Postmenopausal osteoporos är den vanligaste formen av sjukdomen.
Med inträdet av menopaus observeras en progressiv minskning av benmineraldensiteten.
Denna minskning av benmineraldensiteten påverkar negativt det neuromuskulära systemet.
Neuromuskulär dysfunktion hos patienter med postmenopausal osteoporos leder till en minskning av förmågan att stå, försämrad dynamisk balans och en ökad risk för fall på grund av en minskning av gånghastigheten.
Fall är en betydande riskfaktor för utveckling av osteoporotiska frakturer.
Förekomsten av osteoporosrelaterade frakturer kan leda till en minskning av funktionsförmågan, en ökning av morbiditets- och mortalitetsfrekvenser samt högre sjukvårdskostnader.
Motion har en positiv effekt på att minska förlusten av benmineraldensitet.
Emellertid har teknologins framsteg också ökat tillgängligheten av datorspel för terapeutiska ändamål.
Virtual reality- eller exergame-applikationer som innehåller datorspel har blivit en ny trend som svar på de globala utmaningarna med åldrande.
Emellertid finns det begränsad litteratur som undersöker effektiviteten av virtual reality-applikationer hos patienter med postmenopausal osteoporos.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av virtual reality-applikationer på balans, livskvalitet och fallrisk hos patienter med postmenopausal osteoporos och att jämföra dem med en kontrollgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: İrem CANLI, Ph.D.
- Telefonnummer: 05348377384
- E-post: iremvalamur@gmail.com
Studieorter
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Turkiet (Türkiye), 40100
- Rekrytering
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Kontakt:
- İrem CANLI
- Telefonnummer: 05348377384
- E-post: iremvalamur@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausala kvinnor i åldern 50-75 år Individer diagnosticerade med osteoporos baserat på Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-mätning (T-poäng ≤ -2,5) Har varit i menopaus i minst 1 år Kunna gå självständigt (utan användning av hjälpmedel) Frivilligt deltagande i studien och ha lämnat informerat samtycke Ha tillräcklig kognitiv funktion (t.ex. Mini Mental Test ≥ 24)
Exklusionskriterier:
Sekundär osteoporosdiagnos (t.ex. endokrina, metaboliska eller läkemedelsinducerade orsaker) Historik av fraktur eller kirurgisk intervention i nedre extremitet inom de senaste 6 månaderna Individer med allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller muskuloskeletala åkommor Individer med vestibulära eller synnedsättningar som kan påverka balansen Intolerans för virtual reality-applikationer (t.ex. yrsel, illamående etc.) Individer som har deltagit i ett regelbundet fysioterapi- eller träningsprogram inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Traditionell behandling kommer att bestå av hållningsövningar som syftar till att säkerställa korrekt hållning, styrkeövningar, balansövningar, patientutbildning som syftar till att förhindra fall och frakturer, aeroba övningar, och insatser som syftar till att kontrollera akut och kronisk smärta samt återställa självständighet i dagliga livsaktiviteter.
|
Den traditionella behandlingen kommer att bestå av hållningsövningar som syftar till att säkerställa korrekt hållning, styrkeövningar, balansövningar, patientutbildning som syftar till att förebygga fall och frakturer, aeroba övningar och insatser som syftar till att kontrollera akut och kronisk smärta samt återställa självständighet i dagliga livsaktiviteter.
|
|
Experimentell: Virtual Reality-gruppen
Virtuella verklighetsapplikationer kommer att bestå av videor och videobaserade spel (exergames).
Om en applikation skulle innebära en risk för patienter kommer programmet att granskas.
|
Den traditionella behandlingen kommer att bestå av hållningsövningar som syftar till att säkerställa korrekt hållning, styrkeövningar, balansövningar, patientutbildning som syftar till att förebygga fall och frakturer, aeroba övningar och insatser som syftar till att kontrollera akut och kronisk smärta samt återställa självständighet i dagliga livsaktiviteter.
Virtuell verklighetsapplikationer kommer att bestå av videor och videobaserade spel (exergames).
Om en applikation skulle innebära en risk för patienter kommer programmet att granskas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansnivå
Tidsram: 6 veckor
|
Individuella balansnivåbedömningar kommer att genomföras med Biodex-balansapparaten, som rapporteras vara valid och reliabel för balansmätningar på både statiska och dynamiska ytor.
BDS består av en mobil balansplattform som ger en 360° rörelseomfattning och upp till 20° ytinklination.
Plattformen rör sig kring anteroposterior- och mediolateralaxlarna.
Apparaten mäter avvikelsen för tryckcentret under statiska förhållanden och beräknar graden av axelinklinering under dynamiska förhållanden.
Testets svårighetsgrad justeras genom att ändra rörelseomfånget för den mobila plattformen och plattformens ytinklinering.
Minimistabilitet på plattformen kan ställas in på 0 och maximistabilitet på 12.
Testet utvärderar patientens förmåga att upprätthålla sin balanscentrum.
Biodex Balance System mäter hur långt patientens position avviker från centrum och rapporterar medelavvikelsen som ett stabilitetsindex.
Om patienten är
|
6 veckor
|
|
Kognitivt tillstånd
Tidsram: 6 veckor
|
Mini-mental-testet, som består av totalt 11 frågor under fem huvudkategorier: orientering, minne, uppmärksamhet och beräkning, återkallning och språk, kommer att användas för att jämföra patienters kognitiva status.
Testet poängsätts mellan 0 och 30.
Bedömningen indikerar att en poäng på 24-30 indikerar normal kognitiv funktion, 18-23 indikerar mild kognitiv nedsättning och 18 poäng eller lägre indikerar att den kognitiva funktionen är allvarligt nedsatt.
En poäng på 24-30 indikerar normal kognitiv funktion, 18-23 indikerar mild kognitiv nedsättning och 18 eller lägre indikerar att den kognitiva funktionen är allvarligt nedsatt.
|
6 veckor
|
|
Risk för fall
Tidsram: 6 veckor
|
Individers fallrisk kommer att bedömas med hjälp av BioDex-balansapparaten.
Testet mäter patientens posturala svajningshastighet för att förutsäga fallrisken.
Hastighet är individens svajningshastighet vid balanshållning.
Höga poäng tyder på ytterligare utvärdering av styrka i nedre extremiteterna, proprioception samt vestibulära eller visuella brister.
I fallriskstestet kommer individer att stå upprätt med fria armar på BDS i 45 sekunder med öppna ögon, sedan vila i 30 sekunder.
De kommer sedan att vänta i ytterligare 45 sekunder med slutna ögon i samma upprätta stående position med fria armar.
Resultaten från fallriskbedömningen kommer att registreras som 'stående med öppna ögon, stående med slutna ögon och sammansatt poäng'.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter
Tidsram: 6 veckor
|
QUALEFFO-41 livskvalitetsformuläret, som utvärderar livskvalitet relaterad till osteoporos och som har validerats och visats pålitlig på turkiska; A; smärta (5 frågor), B; fysisk funktion/dagliga livsaktiviteter (4 frågor), C; fysisk funktion/hushållssysslor (5 frågor), D; fysisk funktion/rörlighet (8 frågor), E; sociala aktiviteter (7 frågor), F; allmän hälsouppfattning (3 frågor), G; mental funktion (9 frågor).
Svar på frågorna i QUALEFFO-41-skalan kommer att poängsättas på en skala från 1 (frisk) till 5 (osund).
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23591230588?
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .