Исследование эффективности применения технологий виртуальной реальности у пациенток с постменопаузальным остеопорозом
25 февраля 2026 г. обновлено: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Исследование эффективности приложений виртуальной реальности у пациенток с постменопаузальным остеопорозом: рандомизированное контролируемое исследование
Остеопороз — это прогрессирующее заболевание, характеризующееся снижением костной массы, ухудшением микроархитектоники кости и повышенной хрупкостью.
Этиологически он делится на два типа: первичный (постменопаузальный и сенильный) и вторичный.
Женщины в постменопаузе особенно подвержены высокому риску; он наблюдается у более чем 80% женщин старше 50 лет и почти у всех лиц старше 75 лет.
С наступлением менопаузы минеральная плотность костной ткани снижается, что негативно сказывается на нейромышечных функциях, приводя к нарушениям равновесия, снижению скорости ходьбы и повышенному риску падений.
Падения являются основной причиной остеопоротических переломов и приводят к функциональным потерям, заболеваемости, смертности и увеличению затрат на здравоохранение.
Физические упражнения эффективны для уменьшения потери костной массы; в последние годы на первый план вышли терапевтическая виртуальная реальность и игровые упражнения (экзергеймы).
Однако литература об эффективности этих приложений у пациентов с постменопаузальным остеопорозом ограничена.
Цель данного исследования — изучить влияние приложений виртуальной реальности на равновесие, качество жизни и риск падений и сравнить их с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, остеопороз характеризуется как прогрессирующее заболевание, связанное со снижением костной массы, ухудшением микроархитектоники костей и повышением хрупкости костей.
Остеопороз классифицируется на два типа по этиологическим факторам: первичный и вторичный.
Первичный остеопороз подразделяется на постменопаузальный и сенильный остеопороз, тогда как этиология вторичного остеопороза неясна.
Хотя остеопороз может поражать людей всех возрастов, женщины в постменопаузе представляют собой особенно высокую группу риска развития остеопороза.
Остеопороз наблюдается у более чем 80% женщин старше 50 лет и почти у всех женщин и мужчин старше 75 лет.
Постменопаузальный остеопороз является наиболее распространенной формой заболевания.
С наступлением менопаузы наблюдается прогрессирующее снижение минеральной плотности костной ткани.
Это снижение минеральной плотности костной ткани негативно влияет на нервно-мышечную систему.
Нервно-мышечная дисфункция у пациентов с постменопаузальным остеопорозом приводит к снижению способности стоять, нарушению динамического баланса и повышенному риску падений из-за снижения скорости ходьбы.
Падения являются значительным фактором риска развития остеопоротических переломов.
Возникновение переломов, связанных с остеопорозом, может привести к снижению функциональных возможностей, увеличению показателей заболеваемости и смертности, а также к более высоким затратам на здравоохранение.
Физические упражнения оказывают положительное влияние на снижение потери минеральной плотности костной ткани.
Однако достижения в области технологий также увеличили доступность видеоигр для терапевтических целей.
Приложения виртуальной реальности или экзергеймы, включающие видеоигры, стали новой тенденцией в ответ на глобальные проблемы старения.
Однако существует ограниченное количество литературы, исследующей эффективность приложений виртуальной реальности у пациентов с постменопаузальным остеопорозом.
Цель данного исследования - изучить эффективность приложений виртуальной реальности на баланс, качество жизни и риск падений у пациентов с постменопаузальным остеопорозом и сравнить их с контрольной группой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İrem CANLI, Ph.D.
- Номер телефона: 05348377384
- Электронная почта: iremvalamur@gmail.com
Места учебы
-
-
Kirşehi̇r
-
Center, Kirşehi̇r, Турция (Туркие), 40100
- Рекрутинг
- Kırsehir Ahi Evran University
-
Контакт:
- İrem CANLI
- Номер телефона: 05348377384
- Электронная почта: iremvalamur@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе в возрасте 50-75 лет Лица с диагнозом остеопороз на основании измерения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (Т-показатель ≤ -2,5) Нахождение в менопаузе не менее 1 года Способность к самостоятельной ходьбе (без использования вспомогательных средств) Добровольное согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия Наличие адекватной когнитивной функции (например, минимальный психический тест ≥ 24)
Критерии исключения:
Диагноз вторичного остеопороза (например, эндокринные, метаболические или лекарственные причины) История перелома нижних конечностей или хирургического вмешательства в течение последних 6 месяцев Лица с тяжелыми сердечно-сосудистыми, неврологическими или опорно-двигательными расстройствами Лица с вестибулярными или зрительными нарушениями, которые могут повлиять на равновесие Непереносимость приложений виртуальной реальности (например, головокружение, тошнота и т.д.) Лица, участвовавшие в регулярной программе физиотерапии или физических упражнений в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Традиционное лечение будет включать упражнения на осанку, направленные на обеспечение правильной осанки, силовые упражнения, упражнения на равновесие, обучение пациентов, направленное на предотвращение падений и переломов, аэробные упражнения и вмешательства, направленные на контроль острой и хронической боли и восстановление независимости в повседневной жизни.
|
Традиционное лечение будет включать упражнения на осанку, направленные на обеспечение правильной осанки, укрепляющие упражнения, упражнения на равновесие, обучение пациентов, направленное на предотвращение падений и переломов, аэробные упражнения и вмешательства, направленные на контроль острой и хронической боли и восстановление независимости в повседневной жизни.
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Приложения виртуальной реальности будут состоять из видео и видеоигр (экзергеймов).
Если какое-либо приложение будет представлять риск для пациентов, программа будет пересмотрена.
|
Традиционное лечение будет включать упражнения на осанку, направленные на обеспечение правильной осанки, укрепляющие упражнения, упражнения на равновесие, обучение пациентов, направленное на предотвращение падений и переломов, аэробные упражнения и вмешательства, направленные на контроль острой и хронической боли и восстановление независимости в повседневной жизни.
Приложения виртуальной реальности будут состоять из видео и видеоигр (экзергеймов).
Если какое-либо приложение будет представлять риск для пациентов, программа будет пересмотрена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень баланса
Временное ограничение: 6 недель
|
Индивидуальные оценки уровня баланса будут проводиться с использованием устройства для оценки баланса Biodex, которое считается валидным и надежным для измерений баланса как на статических, так и на динамических поверхностях.
Система BDS состоит из мобильной платформы баланса, обеспечивающей диапазон движения 360° и наклон поверхности до 20°.
Платформа движется вокруг переднезадней и медиолатеральной осей.
Устройство измеряет отклонение центра давления в статических условиях и рассчитывает степень наклона оси в динамических условиях.
Уровень сложности теста регулируется путем изменения диапазона движения мобильной платформы и наклона поверхности платформы.
Минимальная стабильность на платформе может быть установлена на 0, а максимальная - на 12.
Тест оценивает способность пациента поддерживать свой центр баланса.
Система баланса Biodex измеряет, насколько положение пациента отклоняется от центра, и сообщает среднее отклонение в виде индекса стабильности.
Если пациент
|
6 недель
|
|
Когнитивное состояние
Временное ограничение: 6 недель
|
Мини-ментальный тест, состоящий из 11 вопросов по пяти основным разделам: ориентация, память, внимание и счет, воспроизведение и речь, будет использоваться для сравнения когнитивного статуса пациентов.
Оценка по этому тесту составляет от 0 до 30 баллов.
Согласно оценке, результат 24-30 баллов указывает на нормальную когнитивную функцию, 18-23 балла - на легкое когнитивное нарушение, а 18 баллов и ниже - на серьезное нарушение когнитивной функции.
Результат 24-30 баллов указывает на нормальную когнитивную функцию, 18-23 балла - на легкое когнитивное нарушение, а 18 баллов и ниже - на серьезное нарушение когнитивной функции.
|
6 недель
|
|
Риск падения
Временное ограничение: 6 недель
|
Риск падения индивидуумов будет оцениваться с помощью устройства баланса BioDex.
Тест измеряет скорость постуральных колебаний пациента для прогнозирования риска падения.
Скорость - это скорость колебаний индивидуума при поддержании равновесия.
Высокие показатели предполагают дальнейшую оценку силы нижних конечностей, проприоцепции, а также вестибулярных или зрительных нарушений.
В тесте на риск падения индивидуумы будут стоять прямо со свободными руками на BDS в течение 45 секунд с открытыми глазами, затем отдыхать 30 секунд.
Затем они будут ждать еще 45 секунд с закрытыми глазами в том же прямом положении стоя со свободными руками.
Результаты оценки риска падения будут записаны как 'стойка с открытыми глазами, стойка с закрытыми глазами и комплексный балл'.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник качества жизни QUALEFFO-41, который оценивает качество жизни, связанное с остеопорозом, и был валидирован и доказал свою надежность на турецком языке; A: боль (5 вопросов), B: физическая функция/повседневная деятельность (4 вопроса), C: физическая функция/домашние обязанности (5 вопросов), D: физическая функция/мобильность (8 вопросов), E: социальная активность (7 вопросов), F: общее восприятие здоровья (3 вопроса), G: психическая функция (9 вопросов).
Ответы на вопросы по шкале QUALEFFO-41 будут оцениваться по шкале от 1 (здоровый) до 5 (нездоровый).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: İrem CANLI, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23591230588?
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .