- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07234747
Strukturert versus spillbasert kjernestabilisering hos barn med juvenil idiopatisk artritt
Sammenligning av effektene av strukturert kjernefysioterapi og eksergaming-basert kjernefysioterapi hos barn med juvenil idiopatisk artritt
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er den vanligste inflammatoriske, autoimmune og kroniske revmatiske sykdommen i barndommen (1). Hos personer diagnostisert med JIA fører økt betennelse til leddhevelse, ømhet, begrenset bevegelsesutfoldelse og smerter (2,3). Over tid kan disse symptomene føre til nedsatt bevegelse og proprioepsjon, redusert muskelstyrke og gangavvik (2,3).
Selv om pågående medisinsk behandling har vist seg å være svært effektiv for å dempe betennelse hos barn med revmatiske sykdommer, kan vedvarende smerter til tross for behandling begrense mobilitet og bidra til utvikling av kinesiofobi. Denne tilstanden kan føre til at man tar i bruk en stillesittende livsstil (4). En stillesittende livsstil kan deretter føre til redusert funksjonsevne og fysisk form, økt risiko for sosial isolasjon og nedgang i livskvalitet (5).
Ifølge litteraturen har fysisk aktivitet hos barn med revmatologiske sykdommer vist seg å redusere betennelse, øke muskelstyrke, forbedre funksjonsevne og mental helse, redusere tretthet og forbedre livskvalitet (6,7). Ikke-farmakologiske terapeutiske treningsintervensjoner har vist seg effektive for å lindre kroniske sykdomsrelaterte symptomer hos barn og for å forebygge sekundære komplikasjoner (8). Effektiviteten av treningsbehandling hos barn med JIA har blitt påvist i flere studier, med vanlige programmer som inkluderer balanse, proprioepsjon, styrke og bevegelsesutfoldelsesøvelser (9). Imidlertid har bare et begrenset antall studier inkorporert kjernefokuserte stabiliseringsøvelser i behandlingsprotokoller for barn med JIA.
Selv om Core Stabilization Training (CST) opprinnelig ble populært blant idrettsutøvere, har det siden blitt integrert i rehabiliteringsprogrammer og anvendt på ulike pasientpopulasjoner (10,11). CST defineres som evnen til å kontrollere muskelaktivering i lumbopelvis region, som er nødvendig for ryggstabilisering og for overføring av kjernekraft fra overkroppen til ekstremitetene. CST har vist seg å påvirke stående, sittende, balanse, postural stabilitet og gang positivt (12).
En gjennomgang av litteraturen bekrefter at Core Stabilization Training (CST) har gunstige effekter på livskvalitet, smerter, kardiorespiratorisk fitness og funksjonsevne (13). I studier som involverer barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) ble CST-intervensjoner typisk anvendt over en periode på 12 uker, med 2-3 økter per uke. Resultatene observert i denne populasjonen var i samsvar med funn i den bredere litteraturen, og støtter effektiviteten av CST hos barn med JIA (14).
Exergaming har dukket opp som en innovativ tilnærming for å integrere fysisk aktivitet i hverdagen (15). I litteraturen møter man ofte treningsprogrammer som bruker exergaming på tvers av ulike populasjoner. Disse studiene har vist flere fordeler med exergaming, inkludert å fremme fysisk aktivitet, redusere opplevd anstrengelse, tilpasse fysisk aktivitet til individuelle behov og forbedre fysisk form (16). Hos barn diagnostisert med JIA har exergaming-programmer vist forbedringer i fysisk ytelse og treningsferdigheter, samt betydelig forbedret pasienttilfredshet (17). Imidlertid har ingen studie til dags dato blitt identifisert i litteraturen som undersøker bruken av exergaming-basert kjerne stabiliseringstrening spesifikt hos barn med JIA.
Målet med studien er å sammenligne effektene av et exergaming-basert kjerne stabiliseringstreningprogram og et strukturert kjerne stabiliseringstreningprogram på fysisk form og funksjonsevne hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA). Studien er designet som en randomisert kontrollert studie. Barn diagnostisert med JIA vil bli inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil motta strukturert kjerne stabiliseringstrening, mens den andre vil motta kjerne stabiliseringstrening gjennom exergaming. Begge intervensjonene vil bli gitt over en 12-ukers periode, med økter to ganger per uke, hver på 45 minutter.
Så vidt vi kjenner til, vil dette være den første studien som undersøker effektiviteten av et kjerne stabiliseringstreningprogram ved bruk av exergaming i denne populasjonen. Denne studien forventes å bidra med verdifull innsikt til litteraturen om forbedring av fysisk form og funksjonsevne hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA). Videre vil den gi de første kliniske og vitenskapelige bevisene for den innovative bruken av exergaming som en metode for å levere kjerne stabiliseringsøvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irem Donmez, Pt.
- Telefonnummer: +905384872702
- E-post: irem.d_8@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905534558707
- E-post: nilayarman@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Tyrkia (Türkiye), 34500
- Rekruttering
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Ta kontakt med:
- Istanbul University - Cerrahpasa Istanbul University - Cerrahpasa
- Telefonnummer: +90212 414 15 00
- E-post: sabif@iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 8 og 13 år
- Å ha blitt diagnostisert med JIA minst 6 måneder tidligere
- Villighet til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ha balanseproblemer på grunn av vestibulære eller nevrologiske tilstander
- Å ha gjennomgått operasjon de siste 6 månedene som kan forstyrre deltakelse i trening
- Manglende evne til å følge treningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert Kjerne Stabiliserings Treningsprogram
|
Denne gruppen gjennomgår for tiden et strukturert kjernestabiliserings treningsprogram som består av veiledede øvelser utført to ganger i uken i 45 minutter per økt over en 12-ukers periode. Treningsprogrammet utføres på en balansebrett for å forbedre posturalkontroll og ryggstabilitet. De kjernefokuserte øvelsene inkluderer firbent stabilisering, ekstremitetsløft i krypende stilling, planke, push-ups, fjellklatrere, knebøy, enbents knebøy og utfall. Disse øvelsene er designet for å styrke dype ryggmuskler og forbedre nevromuskulær koordinasjon, balanse og generell funksjonell bevegelse. Øktene overvåkes av en fysioterapeut for å sikre korrekt utførelse og progresjon. |
|
Eksperimentell: Eksergaming-basert kjernestabiliseringstrening
|
Denne gruppen deltar for tiden i et exergaming-basert kjernestabiliserings treningsprogram ved hjelp av SEG-BOARD-enheten, utviklet under TÜSEB B-prosjektet. Programmet gjennomføres to ganger i uken i 45 minutter per økt over en 12-ukers periode. Selv om SEG-BOARD ikke er spesielt designet for kjernestabilisering, er det en allsidig exergaming treningsplattform. I denne studien brukes den til å støtte kjernefokusert trening gjennom interaktiv visuell og auditiv tilbakemelding som fremmer engasjement og motorisk kontroll. Deltakerne utfører øvelser som tar sikte på kjernestyrke og stabilitet, inkludert stabilisering i firbent stilling, ekstremitetsløft, planke, push-ups, fjellklatrere, knebøy, enbents knebøy og utfall. Disse øvelsene er tilpasset exergaming-formatet for å øke motivasjonen og deltakelsen, samtidig som de støtter forbedringer i ryggstamme kontroll og postural stabilitet. Alle økter er overvåket av en fysioterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-sekunders sitte-til-stå-test (30STST)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Denne testen vurderer utholdenhet og funksjonell styrke i nedre ekstremiteter.
Deltakere vil bli bedt om å sette seg ned og reise seg fra en standard stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Totalt antall fullførte repetisjoner vil bli registrert.
|
Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
6MWT evaluerer submaksimal aerob kapasitet og funksjonell utholdenhet.
Deltakerne vil bli instruert til å gå kontinuerlig i 6 minutter nedover en 30-meters korridor.
Den totale tilbakelagte distansen i meter vil bli registrert.
|
Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
10-trinns trappeklatre-test
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Denne testen måler funksjonell styrke og mobilitet i nedre ekstremiteter.
Deltakerne vil bli bedt om å gå opp 10 trappetrinn så raskt og sikkert som mulig.
Tiden for å fullføre trappestigningen vil bli målt i sekunder med et stoppeklokke.
|
Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstestbatteri - Curl-up test
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Deltakeren vil begynne testen i liggende stilling på ryggen, med knærne bøyd omtrent 140 grader, føttene flatt på gulvet og bena litt fra hverandre.
Deltakerens armer vil være parallelle med gulvet og overkroppen.
Håndflaten vil være plassert på gulvet med fingrene strakt ut.
Formålet med denne testen er å gjøre så mange sit-ups som mulig med en gitt hastighet.
Maksimalt 75 omganger teller.
Antall omganger utført ved slutten av testen vil bli registrert.
Curl-up-testen vil bli brukt til å evaluere barns mage-muskelstyrke og utholdenhet.
|
Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
FitnessGram Fysisk Aktivitet Testbatteri - Armhevetest
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Deltakeren vil starte testen i liggende stilling på magen, med hendene skulderbredde eller bredere enn skulderbredde fra hverandre, fingre strukket ut, håndflater på gulvet, og ben litt fra hverandre.
Under testen senker deltakeren overkroppen mot bakken og løfter seg opp igjen når albuene er bøyd 90°.
Bevegelsen gjentas så mange ganger som mulig.
Taktfastsettes til 20 armhevinger per minutt eller 1 armheving per 3 sekunder.
Testen avsluttes når deltakeren gjør en feil to ganger.
Antallet utførte armhevinger ved slutten av testen vil bli registrert.
Armhevingstesten vil bli brukt til å evaluere muskelstyrke og utholdenhet i overekstremitetene hos barn.
|
Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
FitnessGram Fysisk Aktivitet Testbatteri-Ryggbeskyttende Sitt og Rekk Test
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Under testen tar deltakeren av seg skoene og sitter foran testapparatet.
En boks er nødvendig for testen.
Denne boksen er 35 cm lang, 45 cm bred, 32 cm høy.
En topplate på 55 cm lang og 45 cm bred legges på toppen av boksen.
Ett ben av deltakeren er helt rett mens det andre er bøyd i kneet.
Deltakeren rekker fremover fire ganger med hendene på toppen av hverandre, og holder den fjerde rekkeholdningen i 1 sekund.
På slutten av testen vil tilbakelagt avstand bli registrert.
Back Saver Sit and Reach Test vil bli brukt til å evaluere hamstringsfleksibiliteten hos barn.
|
Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
FitnessGram fysisk aktivitetstestbatteri - Ryggløftetest
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Deltakeren vil starte testen i liggende stilling på magen med hendene plassert under låret.
Et skilt vil bli plassert på gulvet på deltakerens øyenivå.
Under bevegelsen vil deltakeren fokusere på dette skiltet.
Under testen løfter deltakeren langsomt og kontrollert overkroppen til en maksimal høyde på 12 tommer.
Hodet holdes i nøytral stilling i forhold til ryggraden.
Ved slutten av testen vil avstanden mellom gulvet og deltakerens hake bli målt med en linjal og poengsummen vil bli registrert i centimeter (cm).
Trunk lift-testen vil bli brukt til å evaluere styrken i ryggmuskulaturen og fleksibiliteten hos barn.
|
Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
FitnessGram Fysisk Aktivitets Testbatteri-Progressiv Aerob Kardioendurance Løping (PACER)
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
PACER er en tilpasset versjon av 20-meter pendelløpstesten og er en felttest som består av flere etapper.
Deltakeren vil løpe frem og tilbake i et 20 meters område ledsaget av musikken som kommer fra lydopptakeren.
Pipelyden indikerer når deltakeren skal fullføre en runde.
Testen vil starte med lave hastigheter og vil gradvis øke hvert minutt.
Testen vil bli avsluttet når deltakeren ikke kan fortsette å løpe på det nivået han har nådd.
Antall fullførte runder ved slutten av testen vil bli registrert.
PACER er et morsommere alternativ til andre distanseløpstester.
Den anbefales for bruk hos barn, ungdommer og unge voksne.
PACER vil bli brukt for å vurdere barns aerobe kapasitet.
|
Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
KFORCE Plater
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
KFORCE Plates er en kraftplattform som brukes til å forbedre balansen og evaluere muskelbalanse og styrke i nedre ekstremiteter.
Den består av to uavhengige plater.
KFORCE-plater muliggjør måling av statisk og dynamisk balanse i et bredt spekter av bevegelser.
Den kan også bestemme tyngdepunktet og måle vektfordeling under ståfasen.
Den evaluerer knebøy-, push-up- og hoppegenskaper og gir en rapport som inneholder flere data som et resultat av målingen.
Statiske og dynamiske balanseanalyser av barn vil bli utført med enheten.
|
Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
KFORCE Muskelkontroller
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
KFORCE Muscle Controller er en hånddynamometer som brukes til å evaluere muskelstyrke.
Den evaluerer maksimal styrke, utholdenhet og muskelsymmetri.
Muskelkontrolleren er allsidig og kan tilpasses mange konfigurasjoner.
Som et resultat av evalueringen registreres deltakerens resultater i en database.
Deltakerens fremgang kan deretter følges i applikasjonens database.
Muskelstyrken til barn vil bli evaluert med enheten.
|
Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
KBobbel
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
KBubble-enheten er et trykkmålingsverktøy som brukes til å vurdere muskelstyrke.
Den evaluerer maksimal styrke, utholdenhet og muskelsymmetri.
Etter vurderingen lagres deltakerens resultater i en database, noe som gjør det mulig å overvåke fremdriften over tid gjennom applikasjonen.
I denne studien vil enheten bli brukt til å vurdere lumbal muskelstyrke hos barn.
|
Endring fra utgangspunkt og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
Digitsole Pro®-systemet
Tidsramme: Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
Digitsole Pro® systemet består av trådløse sensorer, kan monteres i alle sko og tilbyr mulighet til å måle romlige, tidsmessige og kinematiske gangparametere.
De intelligente innleggsolene har flere sensorer som oppdager og fanger opp fotbevegelser og en mikroprosessor som beregner gangrelaterte biomekaniske data.
Hver PODOSmart® innleggssole har en treghetsplattform som registrerer hver fots gangtrinn, løpende skritt og orienteringer i rommet med en samplingsfrekvens på 208 Hz for ganganalyse. Bluetooth-tilkoblingsboksen henter inn de innsamlede dataene fra de smarte innleggsolene.
Deretter behandles disse dataene av proprietære kunstige intelligensalgoritmer for å beregne de romlige, tidsmessige, kinematiske og biomekaniske parameterne.
Deltakernes gangkarakteristikker vil bli evaluert med Digitsole Pro® systemet.
|
Endring fra utgangspunktet og etter treningsprogrammet (12 uker senere).
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver av de 24 treningsøkt
|
På slutten av hver treningsøkt vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerten sin på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor:
|
Vurdert ved slutten av hver av de 24 treningsøkt
|
|
Tretthetsvurdering
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver av de 24 treningsøktene
|
Deltakere vil bli bedt om å vurdere sin grad av tretthet på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor:
|
Vurdert ved slutten av hver av de 24 treningsøktene
|
|
Treningsglede Vurdering
Tidsramme: Evaluert ved slutten av det 12-ukers treningsprogrammet.
|
Deltakere vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med treningsprogrammet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 ved slutten av 12-ukers intervensjonsperioden, der:
|
Evaluert ved slutten av det 12-ukers treningsprogrammet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Studiestol: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Studiestol: Figen Cakmak, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Hovedetterforsker: Irem Donmez, Pt., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Physiotherapy and Rehabilitation Master of Science Program, Istanbul, Türkiye.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IremDIUC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .