- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07234747
Stabilizzazione del Core Strutturata vs. Basata su Exergaming nei Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile
Confronto degli Effetti dell'Allenamento Strutturato di Stabilizzazione del Core e dell'Allenamento di Stabilizzazione del Core Basato su Exergaming in Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile
L'Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) è la più comune malattia reumatica infiammatoria, autoimmune e cronica dell'infanzia (1). Negli individui diagnosticati con JIA, l'aumento dell'infiammazione porta a gonfiore articolare, dolorabilità, limitazione del range di movimento e dolore (2,3). Nel tempo, questi sintomi possono comportare un movimento e una propriocezione compromessi, una ridotta forza muscolare e anomalie dell'andatura (2,3).
Sebbene il trattamento medico continuativo si sia dimostrato altamente efficace nel sopprimere l'infiammazione nei bambini con malattie reumatiche, il dolore persistente nonostante il trattamento può limitare la mobilità e contribuire allo sviluppo della chinesiofobia. Questa condizione può portare all'adozione di uno stile di vita sedentario (4). Uno stile di vita sedentario può successivamente comportare una ridotta capacità funzionale e forma fisica, un aumentato rischio di isolamento sociale e un declino della qualità della vita complessiva (5).
Secondo la letteratura, l'attività fisica nei bambini con malattie reumatologiche ha dimostrato di ridurre l'infiammazione, aumentare la forza muscolare, migliorare la capacità funzionale e la salute mentale, ridurre la fatica e migliorare la qualità della vita (6,7). Gli interventi di esercizio terapeutico non farmacologico si sono rivelati efficaci nell'alleviare i sintomi correlati alle malattie croniche nei bambini e nel prevenire complicazioni secondarie (8). L'efficacia della terapia con esercizi nei bambini con JIA è stata dimostrata in diversi studi, con programmi comunemente utilizzati che includono esercizi di equilibrio, propriocezione, resistenza e range di movimento (9). Tuttavia, solo un numero limitato di studi ha incorporato esercizi di stabilizzazione focalizzati sul core nei protocolli di trattamento per bambini con JIA.
Sebbene l'Allenamento di Stabilizzazione del Core (CST) abbia inizialmente guadagnato popolarità tra gli atleti, da allora è stato integrato nei programmi di riabilitazione e applicato in varie popolazioni di pazienti (10,11). Il CST è definito come la capacità di controllare l'attivazione muscolare nella regione lombopelvica, necessaria per la stabilizzazione spinale e per il trasferimento della forza del core dal tronco alle estremità. Il CST ha dimostrato di influire positivamente sulla stazione eretta, sulla seduta, sull'equilibrio, sulla stabilità posturale e sull'andatura (12).
Una revisione della letteratura conferma che l'Allenamento di Stabilizzazione del Core (CST) ha effetti benefici sulla qualità della vita, sul dolore, sulla forma cardiorespiratoria e sulla capacità funzionale (13). Negli studi che coinvolgono bambini con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA), gli interventi CST sono stati tipicamente applicati per un periodo di 12 settimane, con 2-3 sessioni a settimana. I risultati osservati in questa popolazione sono stati coerenti con i risultati nella letteratura più ampia, supportando l'efficacia del CST nei bambini con JIA (14).
L'exergaming è emerso come un approccio innovativo per integrare l'attività fisica nella vita quotidiana (15). Nella letteratura, si incontrano frequentemente programmi di esercizio che utilizzano l'exergaming in varie popolazioni. Questi studi hanno dimostrato molteplici benefici dell'exergaming, tra cui promuovere l'attività fisica, ridurre lo sforzo percepito, adattare l'attività fisica alle esigenze individuali e migliorare la forma fisica (16). Nei bambini diagnosticati con JIA, i programmi di exergaming hanno mostrato miglioramenti nelle prestazioni fisiche e nelle abilità di esercizio, oltre a un significativo aumento della soddisfazione del paziente (17). Tuttavia, ad oggi, non è stato identificato alcuno studio nella letteratura che indaghi l'uso dell'allenamento di stabilizzazione del core basato sull'exergaming specificamente nei bambini con JIA.
L'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti di un programma di allenamento di stabilizzazione del core basato sull'exergaming e di un programma strutturato di allenamento di stabilizzazione del core sulla forma fisica e sulla capacità funzionale nei bambini con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA). Lo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato. Saranno inclusi bambini diagnosticati con JIA e assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà un allenamento di stabilizzazione del core strutturato, mentre l'altro riceverà l'allenamento di stabilizzazione del core attraverso l'exergaming. Entrambi gli interventi saranno somministrati per un periodo di 12 settimane, con sessioni tenute due volte a settimana, ciascuna della durata di 45 minuti.
Per quanto risulta dalla conoscenza disponibile, questo sarà il primo studio a indagare l'efficacia di un programma di esercizi di stabilizzazione del core che utilizza l'exergaming in questa popolazione. Si prevede che questo studio contribuirà con preziose intuizioni alla letteratura sul miglioramento della forma fisica e della capacità funzionale nei bambini con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA). Inoltre, fornirà le prime evidenze cliniche e scientifiche riguardanti l'uso innovativo dell'exergaming come metodo per somministrare esercizi di stabilizzazione del core.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irem Donmez, Pt.
- Numero di telefono: +905384872702
- Email: irem.d_8@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr.
- Numero di telefono: +905534558707
- Email: nilayarman@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Turchia (Türkiye), 34500
- Reclutamento
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Contatto:
- Istanbul University - Cerrahpasa Istanbul University - Cerrahpasa
- Numero di telefono: +90212 414 15 00
- Email: sabif@iuc.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra gli 8 e i 13 anni
- Essere stati diagnosticati con AIG almeno 6 mesi prima
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di equilibrio dovuti a condizioni vestibolari o neurologiche
- Essersi sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi che potrebbe interferire con la partecipazione all'esercizio
- Incapacità di rispettare il programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento Strutturato di Esercizi di Stabilizzazione del Core
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Questo gruppo sta attualmente seguendo un programma strutturato di allenamento per la stabilizzazione del core, costituito da esercizi supervisionati condotti due volte a settimana per 45 minuti a sessione per un periodo di 12 settimane. L'allenamento viene eseguito su una tavola propriocettiva per migliorare il controllo posturale e la stabilità del tronco. Gli esercizi focalizzati sul core includono stabilizzazione in quadrupedia, sollevamenti degli arti in posizione di gattonamento, plank, flessioni, mountain climbers, squat, squat monopodalici e affondi. Questi esercizi sono progettati per rafforzare i muscoli profondi del tronco e migliorare la coordinazione neuromuscolare, l'equilibrio e il movimento funzionale complessivo. Le sessioni sono supervisionate da un fisioterapista per garantire l'esecuzione corretta e la progressione. |
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Sperimentale: Allenamento di Stabilizzazione del Core basato su Exergaming
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Questo gruppo sta attualmente partecipando a un programma di allenamento di stabilizzazione del core basato su exergaming utilizzando il dispositivo SEG-BOARD, sviluppato nell'ambito del Progetto TÜSEB B. Il programma viene condotto due volte a settimana per 45 minuti a sessione per un periodo di 12 settimane. Sebbene il SEG-BOARD non sia specificamente progettato per la stabilizzazione del core, è una piattaforma di esercizio exergaming generica. In questo studio, viene utilizzato per supportare l'allenamento focalizzato sul core attraverso feedback visivi e uditivi interattivi che promuovono il coinvolgimento e il controllo motorio. I partecipanti eseguono esercizi mirati alla forza e alla stabilità del core, inclusi stabilizzazione in posizione quadrupede, sollevamenti degli arti, plank, flessioni, arrampicatori, squat, squat monopodalici e affondi. Questi esercizi sono adattati nel formato exergaming per migliorare la motivazione e la partecipazione, supportando al contempo i miglioramenti nel controllo del tronco e nella stabilità posturale. Tutte le sessioni sono supervisionate da un fisioterapista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi (30STST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizio (12 settimane dopo).
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Questo test valuta la resistenza muscolare degli arti inferiori e la forza funzionale.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi e alzarsi da una sedia standard quante più volte possibile entro 30 secondi.
Verrà registrato il numero totale di ripetizioni complete.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizio (12 settimane dopo).
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Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il 6MWT valuta la capacità aerobica submassimale e la resistenza funzionale.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare continuamente per 6 minuti lungo un corridoio di 30 metri.
Verrà registrata la distanza totale coperta in metri.
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Cambiamento rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Test di Salita Scale a 10 Gradini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Questo test misura la forza funzionale e la mobilità degli arti inferiori.
Ai partecipanti verrà chiesto di salire 10 gradini il più rapidamente e in sicurezza possibile.
Il tempo per completare la salita delle scale verrà misurato in secondi utilizzando un cronometro.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria di Test di Attività Fisica FitnessGram - Test dei Sit-up
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il partecipante inizierà il test in posizione supina, con le ginocchia flesse di circa 140 gradi, i piedi appoggiati a terra e le gambe leggermente divaricate.
Le braccia del partecipante saranno parallele al pavimento e al torso.
Il palmo sarà posizionato a terra con le dita distese.
Lo scopo di questo test è effettuare il maggior numero possibile di addominali a una determinata velocità.
Un massimo di 75 ripetizioni.
Il numero di ripetizioni eseguite alla fine del test sarà registrato.
Il test degli addominali sarà utilizzato per valutare la forza e la resistenza muscolare addominale dei bambini.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Batteria di Test di Attività Fisica FitnessGram - Test dei Piega e Spinta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizio (12 settimane dopo).
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Il partecipante inizierà il test in posizione prona, con le mani alla larghezza delle spalle o più larghe, dita distese, palmi a terra e gambe leggermente divaricate.
Durante il test, il partecipante abbassa il busto verso il terreno e si rialza quando i gomiti sono piegati a 90º.
Il movimento viene ripetuto il più possibile.
Il ritmo è impostato a 20 flessioni al minuto o 1 flessione ogni 3 secondi.
Il test termina quando il partecipante commette un errore per due volte.
Il numero di flessioni eseguite alla fine del test verrà registrato.
Il test delle flessioni sarà utilizzato per valutare la forza muscolare e la resistenza degli arti superiori dei bambini.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizio (12 settimane dopo).
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Batteria di Test di Attività Fisica FitnessGram - Test di Salvataggio Schiena Sit and Reach
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Durante il test, il partecipante si toglie le scarpe e si siede davanti all'apparato di test.
È necessaria una scatola per il test.
Questa scatola è lunga 35 cm, larga 45 cm e alta 32 cm.
Una piastra superiore lunga 55 cm e larga 45 cm viene posizionata sopra la scatola.
Una gamba del partecipante è completamente dritta mentre l'altra è piegata al ginocchio.
Il partecipante si protende in avanti quattro volte con le mani una sopra l'altra, mantenendo la quarta posizione di allungamento per 1 secondo.
Alla fine del test, verrà registrata la distanza percorsa.
Il Back Saver Sit and Reach Test verrà utilizzato per valutare la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia nei bambini.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Batteria di Test di Attività Fisica FitnessGram - Test di Sollevamento del Tronco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizio (12 settimane dopo).
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Il partecipante inizierà il test in posizione prona con le mani posizionate sotto la coscia.
Un segno verrà posizionato sul pavimento all'altezza degli occhi del partecipante.
Durante il movimento, il partecipante si concentrerà su questo segno.
Durante il test, il partecipante solleva lentamente e in modo controllato il busto fino a un'altezza massima di 12 pollici.
La testa viene mantenuta in allineamento neutro con la colonna vertebrale.
Alla fine del test, la distanza tra il pavimento e il mento del partecipante verrà misurata con un righello e il punteggio verrà registrato in centimetri (cm).
Il test di sollevamento del tronco verrà utilizzato per valutare la forza muscolare estensoria del tronco e la flessibilità dei bambini.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizio (12 settimane dopo).
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Batteria di Test di Attività Fisica FitnessGram - Corsa di Resistenza Cardiovascolare Aerobica Progressiva (PACER)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizio (12 settimane dopo).
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PACER è una versione adattata del test di corsa navetta di 20 metri ed è un test sul campo composto da più fasi.
Il partecipante correrà avanti e indietro in un'area di 20 metri accompagnato dalla musica proveniente dal registratore vocale.
Il segnale acustico indica quando il partecipante dovrebbe completare un giro.
Il test inizierà a velocità lente e aumenterà gradualmente ogni minuto.
Il test verrà interrotto quando il partecipante non potrà più continuare a correre al livello raggiunto.
Il numero di giri completati alla fine del test verrà registrato.
PACER è un'alternativa più divertente ad altri test di corsa a distanza.
È raccomandato per l'uso in bambini, adolescenti e giovani adulti.
PACER verrà utilizzato per valutare la capacità aerobica dei bambini.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizio (12 settimane dopo).
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Piastre KFORCE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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KFORCE Plates è una piattaforma di forza utilizzata per migliorare l'equilibrio e valutare la simmetria e la forza muscolare degli arti inferiori.
È composta da due piastre indipendenti.
Le piastre KFORCE consentono la misurazione dell'equilibrio statico e dinamico in un'ampia gamma di movimenti.
Può anche determinare il centro di gravità e misurare la distribuzione del peso durante la fase di appoggio.
Valuta le caratteristiche di accovacciamento, flessioni e salto e fornisce un report contenente dati multipli come risultato della misurazione.
Le analisi dell'equilibrio statico e dinamico dei bambini verranno eseguite con il dispositivo.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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KFORCE Controllore Muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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KFORCE Muscle Controller è un dinamometro manuale utilizzato per valutare la forza muscolare.
Valuta la forza massima, la resistenza e la simmetria muscolare.
Il controller muscolare è versatile e può essere adattato a molte configurazioni.
Come risultato della valutazione, i risultati del partecipante vengono registrati in un database.
I progressi del partecipante possono quindi essere seguiti nel database dell'applicazione.
La forza muscolare dei bambini sarà valutata con il dispositivo.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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KBolla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il dispositivo KBubble è uno strumento di misurazione della pressione utilizzato per valutare la forza muscolare.
Valuta la forza massima, la resistenza e la simmetria muscolare.
Dopo la valutazione, i risultati del partecipante vengono memorizzati in un database, consentendo di monitorare i progressi nel tempo tramite l'applicazione.
In questo studio, il dispositivo verrà utilizzato per valutare la forza muscolare lombare nei bambini.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Sistema Digitsole Pro®
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Il sistema Digitsole Pro® è composto da sensori wireless che possono essere inseriti in qualsiasi scarpa e offrono la capacità di misurare parametri spaziali, temporali e cinematici dell'andatura.
Le solette intelligenti presentano diversi sensori che rilevano e catturano i movimenti del piede e un microprocessore che calcola i dati biomeccanici relativi all'andatura.
Ogni soletta PODOSmart® possiede una piattaforma inerziale che registra i passi camminati, le falcate corse e le orientazioni nello spazio di ogni piede con una frequenza di campionamento di 208 Hz per l'analisi del cammino. La scatola di connessione Bluetooth recupera i dati raccolti dalle solette intelligenti.
Successivamente, tali dati vengono elaborati da algoritmi proprietari di intelligenza artificiale per calcolare i parametri spaziotemporali, cinematici e biomeccanici.
Le caratteristiche del cammino dei partecipanti saranno valutate con il sistema Digitsole Pro®.
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Variazione rispetto al basale e dopo il programma di esercizi (12 settimane dopo).
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Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ciascuna delle 24 sessioni di esercizio
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Al termine di ogni sessione di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10, dove:
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Valutato alla fine di ciascuna delle 24 sessioni di esercizio
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Valutazione della Fatica
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ciascuna delle 24 sessioni di esercizio
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di affaticamento su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10, dove:
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Valutato alla fine di ciascuna delle 24 sessioni di esercizio
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Valutazione della Soddisfazione dell'Esercizio
Lasso di tempo: Valutato al termine del programma di esercizi di 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione con il programma di esercizi utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10 alla fine del periodo di intervento di 12 settimane, dove:
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Valutato al termine del programma di esercizi di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Cattedra di studio: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Cattedra di studio: Figen Cakmak, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Investigatore principale: Irem Donmez, Pt., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Physiotherapy and Rehabilitation Master of Science Program, Istanbul, Türkiye.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IremDIUC
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