- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07234747
Структурированная стабилизация кора против экзергейминговой у детей с ювенильным идиопатическим артритом
Сравнение эффектов структурированных упражнений для стабилизации кора и тренировок по стабилизации кора на основе экзергейминга у детей с ювенильным идиопатическим артритом
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является наиболее распространённым воспалительным, аутоиммунным и хроническим ревматическим заболеванием детского возраста (1). У лиц с диагнозом ЮИА повышенное воспаление приводит к отёку суставов, болезненности, ограничению диапазона движений и боли (2,3). Со временем эти симптомы могут привести к нарушению движений и проприоцепции, снижению мышечной силы и аномалиям походки (2,3).
Хотя постоянное медикаментозное лечение доказало свою высокую эффективность в подавлении воспаления у детей с ревматическими заболеваниями, сохраняющаяся боль, несмотря на лечение, может ограничивать подвижность и способствовать развитию кинезиофобии. Это состояние может привести к переходу на малоподвижный образ жизни (4). Малоподвижный образ жизни, в свою очередь, может привести к снижению функциональных возможностей и физической подготовки, повышенному риску социальной изоляции и ухудшению общего качества жизни (5).
Согласно литературным данным, физическая активность у детей с ревматологическими заболеваниями показала снижение воспаления, увеличение мышечной силы, улучшение функциональных возможностей и психического здоровья, уменьшение усталости и повышение качества жизни (6,7). Немедикаментозные лечебные физические упражнения оказались эффективными в облегчении симптомов, связанных с хроническим заболеванием у детей, и в предотвращении вторичных осложнений (8). Эффективность лечебной физкультуры у детей с ЮИА была продемонстрирована в нескольких исследованиях, причём обычно используемые программы включали упражнения на равновесие, проприоцепцию, сопротивление и диапазон движений (9). Однако лишь ограниченное число исследований включили упражнения на стабилизацию кора в протоколы лечения детей с ЮИА.
Хотя тренировка стабилизации кора (ТСК) изначально gained популярность среди спортсменов, впоследствии она была интегрирована в программы реабилитации и применялась среди различных групп пациентов (10,11). ТСК определяется как способность контролировать активацию мышц в пояснично-тазовой области, что необходимо для стабилизации позвоночника и передачи силы кора от туловища к конечностям. Было показано, что ТСК положительно влияет на стояние, сидение, равновесие, постуральную стабильность и походку (12).
Обзор литературы подтверждает, что тренировка стабилизации кора (ТСК) оказывает благотворное влияние на качество жизни, боль, кардиореспираторную подготовленность и функциональные способности (13). В исследованиях с участием детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) вмешательства ТСК обычно применялись в течение 12 недель, с 2-3 сеансами в неделю. Наблюдаемые результаты в этой популяции согласуются с выводами в более широкой литературе, поддерживая эффективность ТСК у детей с ЮИА (14).
Экзергейминг emerged как инновационный подход к интеграции физической активности в повседневную жизнь (15). В литературе часто встречаются программы упражнений, использующие экзергейминг среди различных популяций. Эти исследования продемонстрировали multiple преимущества экзергейминга, включая пропаганду физической активности, снижение воспринимаемого напряжения, адаптацию физической активности к индивидуальным потребностям и улучшение физической подготовки (16). У детей с диагнозом ЮИА программы экзергейминга показали улучшения в физической работоспособности и навыках выполнения упражнений, а также значительное повышение удовлетворённости пациентов (17). Однако на сегодняшний день в литературе не было выявлено ни одного исследования, изучающего использование тренировки стабилизации кора на основе экзергейминга именно у детей с ЮИА.
Цель исследования — сравнить эффекты программы тренировки стабилизации кора на основе экзергейминга и структурированной программы тренировки стабилизации кора на физическую подготовленность и функциональные возможности у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Исследование designed как рандомизированное контролируемое испытание. Дети с диагнозом ЮИА будут включены и случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет получать структурированную тренировку стабилизации кора, в то время как другая будет получать тренировку стабилизации кора через экзергейминг. Оба вмешательства будут проводиться в течение 12-недельного периода, с сеансами два раза в неделю, каждый продолжительностью 45 минут.
Насколько известно из доступных данных, это будет первое исследование, изучающее эффективность программы упражнений по стабилизации кора с использованием экзергейминга в этой популяции. Ожидается, что это исследование внесёт ценный вклад в литературу по улучшению физической подготовки и функциональных возможностей у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА). Кроме того, оно предоставит первые клинические и научные доказательства относительно инновационного использования экзергейминга как метода проведения упражнений по стабилизации кора.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irem Donmez, Pt.
- Номер телефона: +905384872702
- Электронная почта: irem.d_8@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr.
- Номер телефона: +905534558707
- Электронная почта: nilayarman@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Турция (Туркие), 34500
- Рекрутинг
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Контакт:
- Istanbul University - Cerrahpasa Istanbul University - Cerrahpasa
- Номер телефона: +90212 414 15 00
- Электронная почта: sabif@iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 13 лет
- Диагноз ЮИА поставлен не менее чем за 6 месяцев до исследования
- Готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие проблем с равновесием вследствие вестибулярных или неврологических заболеваний
- Проведение хирургической операции в течение последних 6 месяцев, которая может препятствовать участию в физических упражнениях
- Невозможность соблюдать программу физических упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированная тренировка упражнений для стабилизации кора
|
Эта группа в настоящее время проходит структурированную программу тренировок по стабилизации кора, состоящую из контролируемых упражнений, проводимых два раза в неделю по 45 минут за сеанс в течение 12-недельного периода. Тренировки выполняются на балансировочной доске для улучшения постурального контроля и стабильности туловища. Упражнения, сфокусированные на коре, включают стабилизацию в положении на четвереньках, подъемы конечностей в положении ползания, планки, отжимания, "альпиниста", приседания, приседания на одной ноге и выпады. Эти упражнения предназначены для укрепления глубоких мышц туловища и улучшения нервно-мышечной координации, баланса и общего функционального движения. Сеансы контролируются физиотерапевтом для обеспечения правильного выполнения и прогрессирования. |
|
Экспериментальный: Экзергейминг-тренировка для стабилизации кора
|
Данная группа в настоящее время участвует в программе тренировок по стабилизации кора на основе экзергейминга с использованием устройства SEG-BOARD, разработанного в рамках проекта TÜSEB B. Программа проводится два раза в неделю по 45 минут за сеанс в течение 12-недельного периода. Хотя SEG-BOARD не предназначен специально для стабилизации кора, это универсальная платформа для упражнений экзергейминга. В данном исследовании он используется для поддержки тренировок, ориентированных на кор, с помощью интерактивной визуальной и слуховой обратной связи, которая способствует вовлеченности и моторному контролю. Участники выполняют упражнения, направленные на силу и стабильность кора, включая стабилизацию в положении на четвереньках, подъемы конечностей, планки, отжимания, скалолазание, приседания, приседания на одной ноге и выпады. Эти упражнения адаптированы в формат экзергейминга для повышения мотивации и участия, одновременно способствуя улучшению контроля над туловищем и постуральной стабильности. Все занятия проходят под наблюдением физиотерапевта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест вставания-садивания (30STST)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Этот тест оценивает мышечную выносливость нижних конечностей и функциональную силу.
Участников попросят садиться и вставать со стандартного стула как можно больше раз в течение 30 секунд.
Общее количество полных повторений будет записано.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
6MWT оценивает субмаксимальную аэробную способность и функциональную выносливость.
Участникам будет предложено непрерывно ходить в течение 6 минут по 30-метровому коридору.
Общее пройденное расстояние в метрах будет зафиксировано.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
10-ступенчатый тест подъёма по лестнице
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Этот тест измеряет функциональную силу и подвижность нижних конечностей.
Участников попросят подняться по 10 ступеням как можно быстрее и безопаснее.
Время выполнения подъема по лестнице будет измеряться в секундах с помощью секундомера.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ФитнесГрам на физическую активность — Тест на подъём туловища
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Участник начнет тест в положении лежа на спине, с коленями, согнутыми примерно на 140 градусов, ступнями, стоящими плоско на полу, и ногами, слегка расставленными в стороны.
Руки участника будут параллельны полу и туловищу.
Ладонь будет расположена на полу с вытянутыми пальцами.
Цель данного теста - выполнить как можно больше подъемов туловища с заданной скоростью.
Максимальное количество шаттлов - 75.
Количество выполненных шаттлов в конце теста будет зафиксировано.
Тест на подъем туловища будет использован для оценки силы и выносливости мышц живота у детей.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
Тест на физическую подготовку FitnessGram - Тест на отжимания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Участник начнет тест в положении лежа на животе, с руками на ширине плеч или шире плеч, пальцы вытянуты, ладони на полу, ноги слегка расставлены.
Во время теста участник опускает туловище к земле и снова поднимается, когда его локти согнуты под углом 90°.
Движение повторяется максимальное количество раз.
Ритм установлен на 20 отжиманий в минуту или 1 отжимание за 3 секунды.
Тест прекращается, когда участник совершает ошибку дважды.
Количество выполненных отжиманий в конце теста будет зафиксировано.
Тест отжиманий будет использоваться для оценки мышечной силы и выносливости верхних конечностей у детей.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
Тестовая батарея физической активности FitnessGram - Тест "Сядь и дотянись" для защиты спины
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Во время теста участник снимает обувь и садится перед испытательным аппаратом.
Для теста нужен ящик.
Этот ящик имеет длину 35 см, ширину 45 см и высоту 32 см.
Сверху на ящик кладется верхняя пластина длиной 55 см и шириной 45 см.
Одна нога участника полностью выпрямлена, а другая согнута в колене.
Участник тянется вперед четыре раза, положив руки друг на друга, удерживая четвертое положение в течение 1 секунды.
В конце теста будет зафиксировано пройденное расстояние.
Тест Back Saver Sit and Reach будет использован для оценки гибкости подколенного сухожилия у детей.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
Комплекс тестов физической активности FitnessGram - Тест подъема туловища
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Участник начнет тест в положении лежа на животе, положив руки под бедро.
На полу на уровне глаз участника будет установлен знак.
Во время движения участник будет фокусироваться на этом знаке.
Во время теста участник медленно и контролируемо поднимает туловище на максимальную высоту 12 дюймов.
Голова сохраняется в нейтральном положении относительно позвоночника.
В конце теста расстояние между полом и подбородком участника будет измерено с помощью линейки, и результат будет записан в сантиметрах (см).
Тест подъема туловища будет использоваться для оценки силы мышц-разгибателей туловища и гибкости детей.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
Тестовая батарея физической активности FitnessGram - Прогрессивная аэробная кардиореспираторная выносливость (PACER)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
PACER - это адаптированная версия челночного бега на 20 метров и представляет собой полевой тест, состоящий из нескольких этапов.
Участник будет бегать туда и обратно на дистанции 20 метров под музыку, исходящую из диктофона.
Звуковой сигнал указывает, когда участник должен завершить круг.
Тест начнется с медленных скоростей и будет постепенно ускоряться каждую минуту.
Тест будет прекращен, когда участник не сможет продолжать бег на достигнутом уровне.
Количество завершенных кругов в конце теста будет зафиксировано.
PACER - это более увлекательная альтернатива другим тестам на бег на дистанцию.
Рекомендуется для использования среди детей, подростков и молодежи.
PACER будет использоваться для оценки аэробной способности детей.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
Пластины KFORCE
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
KFORCE Plates - это силовая платформа, используемая для улучшения баланса и оценки симметрии и силы мышц нижних конечностей.
Она состоит из двух независимых пластин.
Платформы KFORCE позволяют измерять статический и динамический баланс в широком диапазоне движений.
Она также может определять центр тяжести и измерять распределение веса во время фазы опоры.
Оцениваются характеристики приседаний, отжиманий и прыжков, а также предоставляется отчет, содержащий множество данных в результате измерения.
Статический и динамический анализ баланса у детей будет проводиться с помощью этого устройства.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
КФОРС Контроллер Мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
KFORCE Muscle Controller - это ручной динамометр, используемый для оценки мышечной силы.
Он оценивает максимальную силу, выносливость и мышечную симметрию.
Контроллер мышц универсален и может быть адаптирован ко многим конфигурациям.
В результате оценки результаты участника записываются в базу данных.
Затем прогресс участника можно отслеживать в базе данных приложения.
Мышечная сила детей будет оцениваться с помощью этого устройства.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
KBubble
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Устройство KBubble - это инструмент для измерения давления, используемый для оценки мышечной силы.
Оно оценивает максимальную силу, выносливость и симметрию мышц.
После оценки результаты участника сохраняются в базе данных, что позволяет отслеживать прогресс с течением времени через приложение.
В этом исследовании устройство будет использоваться для оценки силы поясничных мышц у детей.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
Система Digitsole Pro®
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
Система Digitsole Pro® состоит из беспроводных датчиков, которые могут быть установлены в любую обувь и позволяют измерять пространственные, временные и кинематические параметры походки.
Умные стельки оснащены несколькими датчиками, которые обнаруживают и фиксируют движения стопы, а также микропроцессором, который вычисляет биомеханические данные, связанные с походкой.
Каждая стелька PODOSmart® имеет инерциальную платформу, которая записывает шаги при ходьбе, беговые шаги и ориентации в пространстве для каждой стопы с частотой дискретизации 208 Гц для анализа ходьбы. Блок Bluetooth-соединения извлекает собранные данные с умных стелек.
Затем эти данные обрабатываются проприетарными алгоритмами искусственного интеллекта для расчета пространственно-временных, кинематических и биомеханических параметров.
Особенности ходьбы участников будут оцениваться с помощью системы Digitsole Pro®.
|
Изменение от исходного уровня и после программы упражнений (через 12 недель).
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого из 24 сеансов упражнений
|
В конце каждого занятия участникам будет предложено оценить свою боль по Числовой Рейтинговой Шкале (NRS) от 0 до 10, где:
|
Оценивается в конце каждого из 24 сеансов упражнений
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого из 24 сеансов упражнений
|
Участников попросят оценить уровень своей усталости по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) от 0 до 10, где:
|
Оценивается в конце каждого из 24 сеансов упражнений
|
|
Рейтинг удовлетворённости физической нагрузкой
Временное ограничение: Оценка по окончании 12-недельной программы упражнений.
|
Участников попросят оценить уровень их удовлетворенности программой упражнений с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10 в конце 12-недельного периода вмешательства, где:
|
Оценка по окончании 12-недельной программы упражнений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Учебный стул: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Учебный стул: Figen Cakmak, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Главный следователь: Irem Donmez, Pt., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Physiotherapy and Rehabilitation Master of Science Program, Istanbul, Türkiye.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IremDIUC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .