- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07234747
Struktureret versus exergaming-baseret kropstabilisering hos børn med juvenil idiopatisk artrit
Sammenligning af effekterne af struktureret core-stabiliserings-træning og exergaming-baseret core-stabiliserings-træning hos børn med juvenil idiopatisk artrit
Juvenil Idiopatisk Artritis (JIA) er den mest almindelige inflammatoriske, autoimmune og kroniske reumatiske sygdom i barndommen (1). Hos personer diagnosticeret med JIA fører øget inflammation til hævelse af led, ømhed, begrænset bevægelighed og smerter (2,3). Over tid kan disse symptomer føre til nedsat bevægelighed og proprioception, reduceret muskelstyrke og gangabnormaliteter (2,3).
Selvom løbende medicinsk behandling har vist sig at være yderst effektiv til at undertrykke inflammation hos børn med reumatiske sygdomme, kan vedvarende smerter på trods af behandling begrænse mobiliteten og bidrage til udviklingen af kinesiofobi. Denne tilstand kan føre til tilpasning af en stillesiddende livsstil (4). En stillesiddende livsstil kan efterfølgende resultere i reduceret funktionel kapacitet og fysisk form, øget risiko for social isolation og et fald i den generelle livskvalitet (5).
Ifølge litteraturen har fysisk aktivitet hos børn med reumatologiske sygdomme vist sig at reducere inflammation, øge muskelstyrke, forbedre funktionel kapacitet og mental sundhed, reducere træthed og forbedre livskvaliteten (6,7). Ikke-farmakologiske terapeutiske træningsinterventioner har vist sig effektive til at lindre kroniske sygdomsrelaterede symptomer hos børn og til at forebygge sekundære komplikationer (8). Effektiviteten af træningsterapi hos børn med JIA er blevet demonstreret i flere studier, hvor almindeligt anvendte programmer inkluderer balance-, proprioceptions-, modstands- og bevægelsesomfangøvelser (9). Dog har kun et begrænset antal studier inkorporeret core-fokuserede stabiliseringsøvelser i behandlingsprotokoller for børn med JIA.
Selvom Core Stabilization Training (CST) oprindeligt opnåede popularitet blandt atleter, er det siden blevet integreret i rehabiliteringsprogrammer og anvendt på tværs af forskellige patientpopulationer (10,11). CST defineres som evnen til at kontrollere muskelaktivering i lumbopelviske region, som er nødvendig for rygsøjlens stabilisering og for overførsel af core-styrke fra kroppen til ekstremiteterne. CST har vist sig at påvirke stående, sidde, balance, postural stabilitet og gang positivt (12).
En gennemgang af litteraturen bekræfter, at Core Stabilization Training (CST) har gavnlige effekter på livskvalitet, smerter, kardiorespiratorisk form og funktionel evne (13). I studier med børn med Juvenil Idiopatisk Artritis (JIA) blev CST-interventioner typisk anvendt over en periode på 12 uger, med 2-3 sessioner om ugen. Resultaterne observeret i denne population var i overensstemmelse med fund i den bredere litteratur, hvilket understøtter effektiviteten af CST hos børn med JIA (14).
Exergaming er opstået som en innovativ tilgang til at integrere fysisk aktivitet i hverdagen (15). I litteraturen støder man ofte på træningsprogrammer, der anvender exergaming på tværs af forskellige populationer. Disse studier har demonstreret flere fordele ved exergaming, herunder fremme af fysisk aktivitet, reduktion af opfattet anstrengelse, tilpasning af fysisk aktivitet til individuelle behov og forbedring af fysisk form (16). Hos børn diagnosticeret med JIA har exergaming-programmer vist forbedringer i fysisk præstation og træningsfærdigheder samt signifikant forbedret patienttilfredshed (17). Men indtil nu er der ikke identificeret noget studie i litteraturen, der undersøger brugen af exergaming-baseret core-stabiliseringstræning specifikt hos børn med JIA.
Formålet med studiet er at sammenligne effekterne af et exergaming-baseret core-stabiliseringstræningsprogram og et struktureret core-stabiliseringstræningsprogram på fysisk form og funktionel kapacitet hos børn med Juvenil Idiopatisk Artritis (JIA). Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Børn diagnosticeret med JIA vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage struktureret core-stabiliseringstræning, mens den anden vil modtage core-stabiliseringstræning via exergaming. Begge interventioner vil blive administreret over en 12-ugers periode, med sessioner afholdt to gange om ugen, hver af 45 minutters varighed.
Efter bedste vidende vil dette være det første studie, der undersøger effektiviteten af et core-stabiliseringstræningsprogram ved hjælp af exergaming i denne population. Dette studie forventes at bidrage med værdifulde indsigter til litteraturen om forbedring af fysisk form og funktionel kapacitet hos børn med Juvenil Idiopatisk Artritis (JIA). Yderligere vil det levere de første kliniske og videnskabelige beviser vedrørende den innovative anvendelse af exergaming som en metode til at levere core-stabiliseringsøvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irem Donmez, Pt.
- Telefonnummer: +905384872702
- E-mail: irem.d_8@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905534558707
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Tyrkiet (Türkiye), 34500
- Rekruttering
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Istanbul University - Cerrahpasa Istanbul University - Cerrahpasa
- Telefonnummer: +90212 414 15 00
- E-mail: sabif@iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 8 og 13 år
- At være diagnosticeret med JIA mindst 6 måneder før
- Villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- At have balanceproblemer på grund af vestibulære eller neurologiske tilstande
- At have gennemgået operation inden for de sidste 6 måneder, der kan forstyrre deltagelse i motion
- Manglende evne til at overholde motionsprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret Core Stabilitets Træning
|
Denne gruppe gennemgår i øjeblikket et struktureret kernestabiliserings træningsprogram, der består af vejledte øvelser udført to gange om ugen i 45 minutter pr. session over en 12-ugers periode. Træningen udføres på en balancebræt for at forbedre den posturale kontrol og kropsstabilitet. De kernefokuserede øvelser inkluderer firbensstabilisering, ekstremitetsløft i kravleposition, planke, armstrækninger, bjergbestigere, squats, enbenssquats og udfaldsøvelser. Disse øvelser er designet til at styrke de dybe kropsmuskler og forbedre den neuromuskulære koordination, balance og den samlede funktionelle bevægelse. Sessionerne overvåges af en fysioterapeut for at sikre korrekt udførelse og progression. |
|
Eksperimentel: Exergaming-baseret kernestabiliseringstræning
|
Denne gruppe deltager i øjeblikket i et exergaming-baseret core-stabiliserings træningsprogram ved hjælp af SEG-BOARD-enheden, der er udviklet under TÜSEB B-projektet. Programmet gennemføres to gange om ugen i 45 minutter pr. session over en 12-ugers periode. Selvom SEG-BOARD ikke er specifikt designet til core-stabilisering, er det en alsidig exergaming-træningsplatform. I denne studie anvendes den til at understøtte core-fokuseret træning gennem interaktiv visuel og auditiv feedback, som fremmer engagement og motorisk kontrol. Deltagerne udfører øvelser, der målretter core-styrke og stabilitet, herunder stabilisering i firbent stilling, ekstremitetsløft, planke, armbøjninger, bjergbestigere, squats, enbenssquats og udfaldsøvelser. Disse øvelser er tilpasset til exergaming-formatet for at forbedre motivation og deltagelse, samtidig med at de understøtter forbedringer i kontrol af overkroppen og postural stabilitet. Alle sessioner overvåges af en fysioterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-Sekunders Rejse-sig-op-test (30STST)
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
Denne test vurderer udholdenhed og funktionel styrke i underkroppen.
Deltagerne bliver bedt om at sætte sig ned og rejse sig fra en standardstol så mange gange som muligt inden for 30 sekunder.
Det samlede antal fuldstændige gentagelser vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
6MWT evaluerer submaximal aerob kapacitet og funktionel udholdenhed.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå kontinuerligt i 6 minutter ned ad en 30-meter korridor.
Den samlede tilbagelagte distance i meter vil blive registreret.
|
Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
|
10-trins trappeklap-test
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
Denne test måler den funktionelle styrke og mobilitet i underkroppen.
Deltagerne vil blive bedt om at gå op ad 10 trappetrin så hurtigt og sikkert som muligt.
Tiden for at fuldføre trappestigningen vil blive målt i sekunder med et stopur.
|
Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FitnessGram Fysisk Aktivitetstestbatteri - Curl-up-test
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
Deltageren vil starte testen i ryglægende stilling, med knæ bøjet cirka 140 grader, fødder fladt på gulvet og ben lidt fra hinanden.
Deltagerens arme vil være parallelle med gulvet og overkroppen.
Håndfladen vil være placeret på gulvet med fingrene strakt ud.
Formålet med denne test er at lave så mange mavebøjninger som muligt ved en given hastighed.
Maksimalt 75 gennemløb tælles.
Antallet af gennemførte gennemløb ved testens afslutning vil blive registreret.
Mavebøjningstesten vil blive brugt til at evaluere børns mavemuskelstyrke og udholdenhed.
|
Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
|
FitnessGram Fysisk Aktivitet Testbatteri - Armstrækningsprøve
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
Deltageren vil starte testen i liggende stilling på maven, med hænderne i skulderbredde eller bredere end skulderbredde fra hinanden, fingre strakte, håndflader på gulvet og benene let adskilt.
Under testen sænker deltageren sin overkrop mod gulvet og løfter sig selv op igen, når albuerne er bøjet 90°.
Bevægelsen gentages så mange gange som muligt.
Rytmen er indstillet til 20 armbøjninger pr. minut eller 1 armbøjning pr. 3 sekunder.
Testen afsluttes, når deltageren laver en fejl to gange.
Antallet af udførte armbøjninger ved testens afslutning vil blive registreret.
Armbøjningstesten vil blive brugt til at evaluere styrken og udholdenheden i overekstremiteterne hos børn.
|
Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
|
FitnessGram Fysisk Aktivitets Testbatteri - Rygbeskytter Sid og Ræk Test
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
Under testen tager deltageren skoene af og sætter sig foran testapparatet.
Der skal bruges en kasse til testen.
Denne kasse er 35 cm lang, 45 cm bred, 32 cm høj.
En top plade 55 cm lang og 45 cm bred lægges oven på kassen.
Det ene ben af deltageren er helt lige, mens det andet er bøjet i knæet.
Deltageren rækker fremad fire gange med deres hænder oven på hinanden og holder den fjerde række position i 1 sekund.
Ved afslutningen af testen vil den tilbagelagte afstand blive registreret.
Back Saver Sit and Reach Test vil blive brugt til at evaluere børns hamstring fleksibilitet.
|
Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
|
FitnessGram Fysisk Aktivitets Testbatteri - Rumpeløftetest
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
Deltageren vil begynde testen i liggende stilling på maven med hænderne placeret under låret.
Et skilt vil blive placeret på gulvet ved deltagerens øjenhøjde.
Under bevægelsen vil deltageren fokusere på dette skilt.
Under testen løfter deltageren langsomt og kontrolleret overkroppen til en maksimal højde på 12 tommer.
Hovedet holdes i neutral stilling i forhold til rygsøjlen.
Ved afslutningen af testen vil afstanden mellem gulvet og deltagerens hage blive målt med en lineal, og scoren vil blive registreret i centimeter (cm).
Trunk lift test vil blive brugt til at evaluere styrken af rygekstensormusklerne og fleksibiliteten hos børn.
|
Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
|
FitnessGram Fysisk Aktivitets Testbatteri - Progressiv Aerob Kardio Pulmonal Udmattelsesløb (PACER)
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
PACER er en tilpasset version af 20 meters pendulløb-testen og er en felttest, der består af flere stadier.
Deltageren vil løbe frem og tilbage på en 20 meters bane ledsaget af musikken fra stemmeoptageren.
Bip-lyden indikerer, hvornår deltageren skal afslutte en omgang.
Testen vil starte med lave hastigheder og vil gradvist stige hvert minut.
Testen vil blive afsluttet, når deltageren ikke kan fortsætte med at løbe på det niveau, han/hun har opnået.
Antallet af gennemførte omgange ved testens afslutning vil blive registreret.
PACER er et mere sjovt alternativ til andre løbetest over distance.
Den anbefales til brug for børn, unge og unge voksne.
PACER vil blive brugt til at vurdere børns aerobe kapacitet.
|
Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
|
KFORCE Plader
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
KFORCE Plates er en kraftplatform, der bruges til at forbedre balancen og evaluere muskelbalancen og styrken i underkroppen.
Den består af to uafhængige plader.
KFORCE-plader muliggør måling af statisk og dynamisk balance i en bred vifte af bevægelser.
Den kan også bestemme tyngdepunktet og måle vægtfordelingen under ståfasen.
Den evaluerer squat-, armstræk- og hoppekarakteristika og giver en rapport, der indeholder flere data som resultat af målingen.
Statiske og dynamiske balanceanalyser af børn vil blive udført med enheden.
|
Ændring fra baseline og efter motionsprogrammet (12 uger senere).
|
|
KFORCE Muskelkontrol
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
KFORCE Muscle Controller er en hånddynamometer, der anvendes til at evaluere muskelstyrke.
Den evaluerer maksimal styrke, udholdenhed og muskelsymmetri.
Muscle controlleren alsidig og kan tilpasses mange konfigurationer.
Som et resultat af evalueringen registreres deltagerens resultater i en database.
Deltagerens fremskridt kan derefter følges i applikationens database.
Børns muskelstyrke vil blive evalueret med enheden.
|
Ændring fra udgangspunktet og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
|
KBobbel
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
KBubble-enheden er et trykmålingsværktøj, der bruges til at vurdere muskelstyrke.
Den evaluerer maksimal styrke, udholdenhed og muskelsymmetri.
Efter vurderingen gemmes deltagerens resultater i en database, hvilket gør det muligt at overvåge fremskridt over tid gennem applikationen.
I denne undersøgelse vil enheden blive brugt til at vurdere lændemuskelstyrke hos børn.
|
Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
|
Digitsole Pro®-systemet
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
Digitsole Pro® systemet består af trådløse sensorer, kan monteres i enhver sko og giver mulighed for at måle rumlige, tidsmæssige og kinematiske gangparametre.
De intelligente indlægssåler har flere sensorer, der registrerer og fanger fodbevægelser, og en mikroprocessor, der beregner gangrelaterede biomekaniske data.
Hver PODOSmart®-indlægssåle har en inertiplatform, der registrerer hver fods gangtrin, løbende skridt og orienteringer i rummet med en udtagningsfrekvens på 208 Hz til ganganalyse. Bluetooth-forbindelsesboksen henter de indsamlede data fra de smarte indlægssåler.
Derefter behandles disse data af proprietære kunstig intelligens-algoritmer for at beregne de rum-tidsmæssige, kinematiske og biomekaniske parametre.
Deltagernes gangfunktioner vil blive evalueret med Digitsole Pro® systemet.
|
Ændring fra baseline og efter træningsprogrammet (12 uger senere).
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver af de 24 træningssessioner
|
Ved afslutningen af hver træningssession vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerter på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor:
|
Vurderet ved afslutningen af hver af de 24 træningssessioner
|
|
Træthedsvurdering
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver af de 24 træningssessioner
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthedsniveau på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor:
|
Vurderet ved afslutningen af hver af de 24 træningssessioner
|
|
Træningstilfredshedsvurdering
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af det 12-ugers træningsprogram.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med træningsprogrammet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode, hvor:
|
Evalueret ved afslutningen af det 12-ugers træningsprogram.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Studiestol: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Studiestol: Figen Cakmak, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Ledende efterforsker: Irem Donmez, Pt., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Physiotherapy and Rehabilitation Master of Science Program, Istanbul, Türkiye.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IremDIUC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Italien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Kalkun
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Ungarn, Israel, Japan, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Italien
-
AmgenAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater
-
Alfasigma S.p.A.RekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPolyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater, Tyskland, Italien
-
Hope Biosciences Research FoundationTrukket tilbageJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater
-
AbbVieAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | JIAForenede Stater, Australien, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Portugal, Puerto Rico, Slovakiet, Spanien, Sverige
Kliniske forsøg med Struktureret Core Stabilitet Træning
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel scleroseKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetTemporomandibulære ledlidelserTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityKarabuk UniversityAfsluttetTemporomandibulære lidelser | Temporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Temporomandibulær lidelse | Temporomandibulær leddysfunktion | Manuel terapi | Core Stabilization Exercise TherapyKalkun
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser | Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom | Temporomandibulær lidelse | Temporomandibulære ledsmerter | Manuel terapi | Temporomandibulært ledskiveforskydningKalkun