- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07234747
Estruturação vs. Estabilização do Core Baseada em Exergaming em Crianças com Artrite Idiopática Juvenil
Comparação dos Efeitos do Treino de Exercícios de Estabilização Central Estruturado e do Treino de Estabilização Central Baseado em Exergaming em Crianças com Artrite Idiopática Juvenil
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é a doença reumática inflamatória, autoimune e crónica mais comum na infância (1). Nos indivíduos diagnosticados com AIJ, o aumento da inflamação leva a inchaço articular, sensibilidade, amplitude de movimento restrita e dor (2,3). Com o tempo, estes sintomas podem resultar em movimento e proprioceção prejudicados, redução da força muscular e anomalias na marcha (2,3).
Embora o tratamento médico contínuo tenha demonstrado ser altamente eficaz na supressão da inflamação em crianças com doenças reumáticas, a dor persistente apesar do tratamento pode limitar a mobilidade e contribuir para o desenvolvimento de cinesiofobia. Esta condição pode levar à adoção de um estilo de vida sedentário (4). Um estilo de vida sedentário pode subsequentemente resultar em capacidade funcional e aptidão física reduzidas, aumento do risco de isolamento social e declínio na qualidade de vida geral (5).
De acordo com a literatura, a atividade física em crianças com doenças reumatológicas demonstrou reduzir a inflamação, aumentar a força muscular, melhorar a capacidade funcional e a saúde mental, reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida (6,7). As intervenções de exercício terapêutico não farmacológicas mostraram-se eficazes no alívio dos sintomas relacionados com doenças crónicas em crianças e na prevenção de complicações secundárias (8). A eficácia da terapia com exercício em crianças com AIJ foi demonstrada em vários estudos, com programas frequentemente utilizados incluindo exercícios de equilíbrio, proprioceção, resistência e amplitude de movimento (9). No entanto, apenas um número limitado de estudos incorporou exercícios de estabilização focados no core nos protocolos de tratamento para crianças com AIJ.
Embora o Treino de Estabilização do Core (TEC) tenha inicialmente ganho popularidade entre atletas, desde então foi integrado em programas de reabilitação e aplicado em várias populações de doentes (10,11). O TEC é definido como a capacidade de controlar a ativação muscular na região lombo-pélvica, que é necessária para a estabilização espinal e para transferir a força do core do tronco para as extremidades. O TEC demonstrou afetar positivamente a posição de pé, sentar, equilíbrio, estabilidade postural e marcha (12).
Uma revisão da literatura confirma que o Treino de Estabilização do Core (TEC) tem efeitos benéficos na qualidade de vida, dor, aptidão cardiorrespiratória e capacidade funcional (13). Em estudos envolvendo crianças com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ), as intervenções de TEC foram tipicamente aplicadas durante um período de 12 semanas, com 2-3 sessões por semana. Os resultados observados nesta população foram consistentes com os achados na literatura em geral, apoiando a eficácia do TEC em crianças com AIJ (14).
O exergaming emergiu como uma abordagem inovadora para integrar a atividade física na vida diária (15). Na literatura, os programas de exercício que utilizam exergaming em várias populações são frequentemente encontrados. Estes estudos demonstraram múltiplos benefícios do exergaming, incluindo promover a atividade física, reduzir o esforço percebido, adaptar a atividade física às necessidades individuais e melhorar a aptidão física (16). Em crianças diagnosticadas com AIJ, os programas de exergaming mostraram melhorias no desempenho físico e nas habilidades de exercício, bem como satisfação do doente significativamente melhorada (17). No entanto, até à data, nenhum estudo foi identificado na literatura que investigue o uso do treino de estabilização do core baseado em exergaming especificamente em crianças com AIJ.
O objetivo do estudo é comparar os efeitos de um programa de treino de estabilização do core baseado em exergaming e um programa estruturado de treino de estabilização do core na aptidão física e capacidade funcional em crianças com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ). O estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado. Crianças diagnosticadas com AIJ serão incluídas e aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos. Um grupo receberá treino de estabilização do core estruturado, enquanto o outro receberá treino de estabilização do core através de exergaming. Ambas as intervenções serão administradas durante um período de 12 semanas, com sessões realizadas duas vezes por semana, cada uma com duração de 45 minutos.
Até onde o conhecimento disponível indica, este será o primeiro estudo a investigar a eficácia de um programa de exercícios de estabilização do core utilizando exergaming nesta população. Espera-se que este estudo contribua com perspetivas valiosas para a literatura sobre a melhoria da aptidão física e capacidade funcional em crianças com Artrite Idiopática Juvenil (AIJ). Além disso, fornecerá as primeiras evidências clínicas e científicas relativamente ao uso inovador do exergaming como método para administrar exercícios de estabilização do core.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irem Donmez, Pt.
- Número de telefone: +905384872702
- E-mail: irem.d_8@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr.
- Número de telefone: +905534558707
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Buyukcekmece
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Istanbul, Buyukcekmece, Turquia (Türkiye), 34500
- Recrutamento
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Contato:
- Istanbul University - Cerrahpasa Istanbul University - Cerrahpasa
- Número de telefone: +90212 414 15 00
- E-mail: sabif@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 8 e 13 anos de idade
- Ter sido diagnosticado com AIJ pelo menos 6 meses antes
- Disposição para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Ter problemas de equilíbrio devido a condições vestibulares ou neurológicas
- Ter sido submetido a cirurgia nos últimos 6 meses que possa interferir com a participação no exercício
- Incapacidade de cumprir com o programa de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Exercícios Estruturados de Estabilização do Core
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Este grupo está atualmente a realizar um programa estruturado de treino de estabilização do core, composto por exercícios supervisionados realizados duas vezes por semana durante 45 minutos por sessão ao longo de um período de 12 semanas. O treino é realizado numa prancha de equilíbrio para melhorar o controlo postural e a estabilidade do tronco. Os exercícios focados no core incluem estabilização em quadrupedia, elevações de membros em posição de gatinhar, pranchas, flexões, alpinistas, agachamentos, agachamentos unipodais e afundos. Estes exercícios são concebidos para fortalecer os músculos profundos do tronco e melhorar a coordenação neuromuscular, o equilíbrio e o movimento funcional geral. As sessões são supervisionadas por um fisioterapeuta para garantir uma execução e progressão corretas. |
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Experimental: Treino de Estabilização do Core Baseado em Exergaming
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Este grupo está atualmente a participar num programa de treino de estabilização do core baseado em exergaming utilizando o dispositivo SEG-BOARD, desenvolvido no âmbito do Projecto TÜSEB B. O programa é realizado duas vezes por semana, com sessões de 45 minutos cada, durante um período de 12 semanas. Embora o SEG-BOARD não tenha sido especificamente concebido para estabilização do core, é uma plataforma de exercício de exergaming de propósito geral. Neste estudo, é utilizado para apoiar o treino focado no core através de feedback visual e auditivo interativo que promove o envolvimento e o controlo motor. Os participantes realizam exercícios que visam a força e estabilidade do core, incluindo estabilização em posição de quadrúpede, elevações de extremidades, pranchas, flexões, alpinistas, agachamentos, agachamentos unipodais e afundos. Estes exercícios são adaptados para o formato de exergaming para melhorar a motivação e a participação, enquanto apoiam melhorias no controlo do tronco e na estabilidade postural. Todas as sessões são supervisionadas por um fisioterapeuta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sentar e Levantar em 30 Segundos (30STST)
Prazo: Alteração em relação à linha de base e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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Este teste avalia a resistência muscular dos membros inferiores e a força funcional.
Os participantes serão solicitados a sentar e levantar de uma cadeira padrão o maior número de vezes possível dentro de 30 segundos.
O número total de repetições completas será registado.
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Alteração em relação à linha de base e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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O 6MWT avalia a capacidade aeróbica submáxima e a resistência funcional.
Os participantes serão instruídos a caminhar continuamente durante 6 minutos ao longo de um corredor de 30 metros.
A distância total percorrida em metros será registada.
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Alteração em relação à Linha de Base e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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Teste de Subida de Escadas em 10 Passos
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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Este teste mede a força e mobilidade funcional dos membros inferiores.
Os participantes serão solicitados a subir 10 degraus o mais rápido e seguro possível.
O tempo para completar a subida de escadas será medido em segundos com um cronómetro.
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Alteração em relação à Linha de Base e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Testes de Atividade Física FitnessGram - Teste de Abdominais
Prazo: Alteração em relação ao valor basal e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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O participante começará o teste na posição de supino, com os joelhos fletidos aproximadamente 140 graus, os pés apoiados no chão e as pernas ligeiramente afastadas.
Os braços do participante estarão paralelos ao chão e ao torso.
A palma da mão será posicionada no chão com os dedos estendidos.
O objetivo deste teste é realizar o maior número possível de abdominais a uma determinada velocidade.
Um máximo de 75 repetições conta.
O número de repetições realizadas no final do teste será registado.
O teste de abdominal será utilizado para avaliar a força e resistência dos músculos abdominais das crianças.
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Alteração em relação ao valor basal e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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Bateria de Testes de Atividade Física FitnessGram-Teste de Flexões
Prazo: Alteração desde o início e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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O participante iniciará o teste na posição de prancha, com as mãos à largura dos ombros ou mais afastadas que a largura dos ombros, dedos esticados, palmas das mãos no chão e pernas ligeiramente afastadas.
Durante o teste, o participante baixa o tronco em direção ao chão e eleva-se novamente quando os cotovelos estão dobrados a 90º.
O movimento é repetido o máximo de vezes possível.
O ritmo é definido para 20 flexões por minuto ou 1 flexão a cada 3 segundos.
O teste termina quando o participante comete um erro duas vezes.
O número de flexões realizadas no final do teste será registado.
O teste de flexões será utilizado para avaliar a força e resistência muscular dos membros superiores das crianças.
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Alteração desde o início e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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Bateria de Testes de Atividade Física FitnessGram - Teste de Sentar e Alcançar Protetor das Costas
Prazo: Alteração em relação à linha de base e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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Durante o teste, o participante tira os sapatos e senta-se em frente ao aparelho de teste.
É necessária uma caixa para o teste.
Esta caixa tem 35 cm de comprimento, 45 cm de largura e 32 cm de altura.
Uma placa superior com 55 cm de comprimento e 45 cm de largura é colocada em cima da caixa.
Uma perna do participante fica completamente esticada enquanto a outra fica dobrada no joelho.
O participante estende-se para a frente quatro vezes com as mãos sobrepostas, mantendo a quarta extensão durante 1 segundo.
No final do teste, a distância percorrida será registada.
O Teste de Sentar e Alcançar Back Saver será utilizado para avaliar a flexibilidade dos isquiotibiais das crianças.
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Alteração em relação à linha de base e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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Bateria de Testes de Atividade Física FitnessGram - Teste de Elevação do Tronco
Prazo: Alteração em relação à linha de base e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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O participante começará o teste na posição de bruços com as mãos colocadas sob a coxa.
Um sinal será colocado no chão ao nível dos olhos do participante.
Durante o movimento, o participante focará neste sinal.
Durante o teste, o participante levanta lentamente e de forma controlada o tronco até uma altura máxima de 12 polegadas.
A cabeça é mantida em alinhamento neutro com a coluna vertebral.
No final do teste, a distância entre o chão e o queixo do participante será medida com uma régua e a pontuação será registada em centímetros (cm).
O teste de elevação do tronco será utilizado para avaliar a força muscular extensora do tronco e a flexibilidade das crianças.
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Alteração em relação à linha de base e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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Bateria de Testes de Atividade Física FitnessGram - Corrida Progressiva de Resistência Cardiovascular Aeróbica (PACER)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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O PACER é uma versão adaptada do teste de corrida de ida e volta de 20 metros e consiste num teste de campo com múltiplas etapas.
O participante correrá de um lado para o outro numa área de 20 metros, acompanhado pela música proveniente do gravador de voz.
O sinal sonoro indica quando o participante deve terminar uma volta.
O teste começará a velocidades reduzidas e aumentará gradualmente a cada minuto.
O teste será terminado quando o participante não conseguir continuar a correr ao nível que atingiu.
O número de voltas completadas no final do teste será registado.
O PACER é uma alternativa mais divertida a outros testes de corrida de distância.
É recomendado para uso em crianças, adolescentes e jovens adultos.
O PACER será utilizado para avaliar a capacidade aeróbica das crianças.
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Alteração em relação ao valor basal e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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Placas KFORCE
Prazo: Alteração desde a linha de base e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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KFORCE Plates é uma plataforma de força utilizada para melhorar o equilíbrio e avaliar a simetria e força muscular dos membros inferiores.
Consiste em duas placas independentes.
As placas KFORCE permitem a medição do equilíbrio estático e dinâmico numa ampla gama de movimentos.
Também pode determinar o centro de gravidade e medir a distribuição do peso durante a fase de apoio.
Avalia as características de agachamento, flexão e salto e fornece um relatório contendo múltiplos dados como resultado da medição.
As análises de equilíbrio estático e dinâmico das crianças serão realizadas com o dispositivo.
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Alteração desde a linha de base e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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Controlador Muscular KFORCE
Prazo: Alteração em relação ao valor basal e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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O KFORCE Muscle Controller é um dinamómetro manual utilizado para avaliar a força muscular.
Avalia a força máxima, a resistência e a simetria muscular.
O controlador muscular é versátil e pode ser adaptado a muitas configurações.
Como resultado da avaliação, os resultados do participante são registados numa base de dados.
O progresso do participante pode então ser acompanhado na base de dados da aplicação.
A força muscular das crianças será avaliada com o dispositivo.
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Alteração em relação ao valor basal e após o programa de exercício (12 semanas depois).
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KBolha
Prazo: Alteração em relação ao basal e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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O dispositivo KBubble é uma ferramenta de medição de pressão utilizada para avaliar a força muscular.
Avalia a força máxima, a resistência e a simetria muscular.
Após a avaliação, os resultados do participante são armazenados numa base de dados, permitindo que o progresso seja monitorizado ao longo do tempo através da aplicação.
Neste estudo, o dispositivo será utilizado para avaliar a força muscular lombar em crianças.
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Alteração em relação ao basal e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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Sistema Digitsole Pro®
Prazo: Alteração em relação à linha de base e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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O sistema Digitsole Pro® consiste em sensores sem fios, que podem ser colocados em qualquer sapato e oferecem a capacidade de medir parâmetros espaciais, temporais e cinemáticos da marcha.
As palmilhas inteligentes possuem vários sensores que detetam e capturam os movimentos do pé e um microprocessador que calcula dados biomecânicos relacionados com a marcha.
Cada palmilha PODOSmart® possui uma plataforma inercial que regista os passos de caminhada, as passadas de corrida e as orientações no espaço de cada pé, com uma frequência de amostragem de 208 Hz para análise da marcha. A caixa de conexão Bluetooth recupera os dados recolhidos pelas palmilhas inteligentes.
Em seguida, esses dados são processados por algoritmos proprietários de inteligência artificial para calcular os parâmetros espaciotemporais, cinemáticos e biomecânicos.
As características da marcha dos participantes serão avaliadas com o sistema Digitsole Pro®.
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Alteração em relação à linha de base e após o programa de exercícios (12 semanas depois).
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Avaliação da Dor
Prazo: Avaliado no final de cada uma das 24 sessões de exercício
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No final de cada sessão de exercício, os participantes serão solicitados a classificar a sua dor numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0 a 10, onde:
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Avaliado no final de cada uma das 24 sessões de exercício
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Avaliação da Fadiga
Prazo: Avaliado no final de cada uma das 24 sessões de exercício
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Os participantes serão convidados a classificar o seu nível de fadiga numa Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde:
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Avaliado no final de cada uma das 24 sessões de exercício
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Classificação de Satisfação com o Exercício
Prazo: Avaliado no final do programa de exercícios de 12 semanas.
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Será pedido aos participantes que classifiquem o seu nível de satisfação com o programa de exercícios utilizando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 no final do período de intervenção de 12 semanas, onde:
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Avaliado no final do programa de exercícios de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Cadeira de estudo: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Cadeira de estudo: Figen Cakmak, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Investigador principal: Irem Donmez, Pt., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Physiotherapy and Rehabilitation Master of Science Program, Istanbul, Türkiye.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IremDIUC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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