- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07234747
Gestructureerde versus Exergaming-gebaseerde Core Stabilisatie bij Kinderen met Juveniele Idiopathische Artritis
Vergelijking van de effecten van gestructureerde core-stabilisatieoefentraining en exergaming-gebaseerde core-stabilisatietraining bij kinderen met juveniele idiopathische artritis
Juveniele Idiopathische Artritis (JIA) is de meest voorkomende inflammatoire, auto-immuun en chronische reumatische aandoening bij kinderen (1). Bij personen bij wie JIA is vastgesteld, leidt verhoogde ontsteking tot gewrichtszwelling, gevoeligheid, beperkt bewegingsbereik en pijn (2,3). In de loop van de tijd kunnen deze symptomen resulteren in verminderde beweging en proprioceptie, verminderde spierkracht en afwijkingen in het looppatroon (2,3).
Hoewel voortdurende medische behandeling zeer effectief is gebleken bij het onderdrukken van ontstekingen bij kinderen met reumatische aandoeningen, kan aanhoudende pijn ondanks behandeling de mobiliteit beperken en bijdragen aan de ontwikkeling van kinesiofobie. Deze aandoening kan leiden tot het aannemen van een sedentaire levensstijl (4). Een sedentaire levensstijl kan vervolgens resulteren in verminderde functionele capaciteit en fysieke fitheid, verhoogd risico op sociale isolatie en een afname van de algehele kwaliteit van leven (5).
Volgens de literatuur is aangetoond dat fysieke activiteit bij kinderen met reumatologische aandoeningen ontstekingen vermindert, spierkracht verhoogt, functionele capaciteit en mentale gezondheid verbetert, vermoeidheid vermindert en de kwaliteit van leven verbetert (6,7). Niet-farmacologische therapeutische oefeninterventies zijn effectief gebleken bij het verlichten van chronische ziektegerelateerde symptomen bij kinderen en bij het voorkomen van secundaire complicaties (8). De effectiviteit van oefentherapie bij kinderen met JIA is in verschillende studies aangetoond, waarbij veelgebruikte programma's balans-, proprioceptie-, weerstands- en bewegingsbereikoefeningen omvatten (9). Echter, slechts een beperkt aantal studies hebben kern gerichte stabilisatieoefeningen opgenomen in behandelprotocollen voor kinderen met JIA.
Hoewel Core Stabilization Training (CST) aanvankelijk populair werd onder atleten, is het sindsdien geïntegreerd in revalidatieprogramma's en toegepast bij diverse patiëntengroepen (10,11). CST wordt gedefinieerd als het vermogen om spieractivatie in de lumbopelvische regio te controleren, wat nodig is voor spinale stabilisatie en voor het overbrengen van kernkracht van de romp naar de ledematen. CST heeft aangetoond een positief effect te hebben op staan, zitten, balans, houdingsstabiliteit en looppatroon (12).
Een overzicht van de literatuur bevestigt dat Core Stabilization Training (CST) gunstige effecten heeft op kwaliteit van leven, pijn, cardiorespiratoire fitheid en functioneel vermogen (13). In studies met kinderen met Juveniele Idiopathische Artritis (JIA) werden CST-interventies doorgaans toegepast gedurende een periode van 12 weken, met 2-3 sessies per week. De waargenomen resultaten in deze populatie kwamen overeen met bevindingen in de bredere literatuur, wat de effectiviteit van CST bij kinderen met JIA ondersteunt (14).
Exergaming is naar voren gekomen als een innovatieve benadering om fysieke activiteit in het dagelijks leven te integreren (15). In de literatuur worden vaak trainingsprogramma's aangetroffen die gebruikmaken van exergaming bij diverse populaties. Deze studies hebben meerdere voordelen van exergaming aangetoond, waaronder het bevorderen van fysieke activiteit, het verminderen van ervaren inspanning, het aanpassen van fysieke activiteit aan individuele behoeften en het verbeteren van fysieke fitheid (16). Bij kinderen bij wie JIA is vastgesteld, hebben exergaming-programma's verbeteringen laten zien in fysieke prestaties en oefenvaardigheden, evenals een significant verbeterde patiënttevredenheid (17). Echter, tot op heden is er in de literatuur geen studie geïdentificeerd die het gebruik van exergaming-gebaseerde kernstabilisatietraining specifiek bij kinderen met JIA onderzoekt.
Het doel van de studie is om de effecten van een op exergaming gebaseerd kernstabilisatietrainingsprogramma en een gestructureerd kernstabilisatietrainingsprogramma te vergelijken op fysieke fitheid en functionele capaciteit bij kinderen met Juveniele Idiopathische Artritis (JIA). De studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Kinderen bij wie JIA is vastgesteld, worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan een van twee groepen. De ene groep krijgt gestructureerde kernstabilisatietraining, terwijl de andere kernstabilisatietraining via exergaming ontvangt. Beide interventies worden gedurende een periode van 12 weken uitgevoerd, met sessies tweemaal per week, elk met een duur van 45 minuten.
Voor zover bekend zal dit de eerste studie zijn die de effectiviteit onderzoekt van een kernstabilisatieoefenprogramma met behulp van exergaming in deze populatie. Van deze studie wordt verwacht dat het waardevolle inzichten zal bijdragen aan de literatuur over het verbeteren van fysieke fitheid en functionele capaciteit bij kinderen met Juveniele Idiopathische Artritis (JIA). Bovendien zal het het eerste klinische en wetenschappelijke bewijs leveren met betrekking tot het innovatieve gebruik van exergaming als methode voor het aanbieden van kernstabilisatieoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irem Donmez, Pt.
- Telefoonnummer: +905384872702
- E-mail: irem.d_8@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905534558707
- E-mail: nilayarman@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Buyukcekmece
-
Istanbul, Buyukcekmece, Turkije (Türkiye), 34500
- Werving
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Contact:
- Istanbul University - Cerrahpasa Istanbul University - Cerrahpasa
- Telefoonnummer: +90212 414 15 00
- E-mail: sabif@iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 8 en 13 jaar oud zijn
- Minimaal 6 maanden geleden gediagnosticeerd met JIA
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie
Exclusiecriteria:
- Evenwichtsproblemen hebben door vestibulaire of neurologische aandoeningen
- In de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan die deelname aan lichaamsbeweging kan beïnvloeden
- Niet in staat zijn om het bewegingsprogramma te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerde Core Stabilisatie Oefentraining
|
Deze groep ondergaat momenteel een gestructureerd kernstabilisatietrainingsprogramma, bestaande uit begeleide oefeningen die twee keer per week gedurende 45 minuten per sessie worden uitgevoerd over een periode van 12 weken. De training wordt uitgevoerd op een evenwichtsplank om de houdingscontrole en rompstabiliteit te verbeteren. De kerngerichte oefeningen omvatten viervoetstabilisatie, ledemaatverheffingen in kruippositie, planken, push-ups, mountain climbers, squats, eenbenige squats en lunges. Deze oefeningen zijn ontworpen om diepe rompspieren te versterken en de neuromusculaire coördinatie, balans en algehele functionele beweging te verbeteren. De sessies worden begeleid door een fysiotherapeut om een correcte uitvoering en progressie te waarborgen. |
|
Experimenteel: Exergaming-gebaseerde Core Stabilisatietraining
|
Deze groep neemt momenteel deel aan een exergaming-gebaseerd core stabilisatie trainingsprogramma met behulp van het SEG-BOARD apparaat, ontwikkeld onder het TÜSEB B Project. Het programma wordt twee keer per week uitgevoerd gedurende 45 minuten per sessie over een periode van 12 weken. Hoewel de SEG-BOARD niet specifiek is ontworpen voor core stabilisatie, is het een algemeen exergaming oefenplatform. In deze studie wordt het gebruikt om core-gerichte training te ondersteunen door middel van interactieve visuele en auditieve feedback die betrokkenheid en motorische controle bevordert. Deelnemers voeren oefeningen uit die gericht zijn op kernkracht en stabiliteit, waaronder stabilisatie in viervoetige positie, ledemaatoptillen, planken, push-ups, bergbeklimmers, squats, eenbenige squats en lunges. Deze oefeningen zijn aangepast naar het exergaming-formaat om motivatie en deelname te vergroten, terwijl verbeteringen in rompcontrole en houdingsstabiliteit worden ondersteund. Alle sessies worden begeleid door een fysiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-Second Zit-Sta Test (30STST)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
Deze test beoordeelt het uithoudingsvermogen en de functionele kracht van de onderste ledematen.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk van een standaardstoel op te staan en te gaan zitten.
Het totale aantal volledige herhalingen wordt geregistreerd.
|
Verandering vanaf baseline en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
|
6-Minuten Loop Test (6MWT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
De 6MWT evalueert de submaximale aerobe capaciteit en functionele uithoudingsvermogen.
Deelnemers wordt gevraagd om 6 minuten onafgebroken te lopen in een 30 meter lange gang.
De totale afgelegde afstand in meters wordt vastgelegd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
|
10-Traps Klimtest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
Deze test meet functionele kracht en mobiliteit van de onderste ledematen.
Deelnemers wordt gevraagd 10 traptreden zo snel en veilig mogelijk te beklimmen.
De tijd voor het voltooien van de traploop wordt gemeten in seconden met een stopwatch.
|
Verandering vanaf baseline en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FitnessGram Lichamelijke Activiteit Testbatterij-Curl-up Test
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
De deelnemer begint de test in rugligging, met de knieën ongeveer 140 graden gebogen, de voeten plat op de vloer en de benen licht gespreid.
De armen van de deelnemer zullen parallel aan de vloer en torso zijn.
De handpalm wordt op de vloer geplaatst met de vingers gestrekt.
Het doel van deze test is om zoveel mogelijk sit-ups te doen met een bepaalde snelheid.
Een maximum van 75 shuttle-tellingen.
Het aantal uitgevoerde shuttles aan het einde van de test wordt geregistreerd.
De curl-uptest wordt gebruikt om de buikspierkracht en het uithoudingsvermogen van kinderen te evalueren.
|
Verandering vanaf de basislijn en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
|
FitnessGram Fysieke Activiteit Testbatterij - Opdruktest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
De deelnemer begint de test in de buikligging, met de handen op schouderbreedte of breder dan schouderbreedte uit elkaar, vingers gestrekt, handpalmen op de vloer en benen licht gespreid.
Tijdens de test laat de deelnemer zijn torso naar de grond zakken en duwt zichzelf weer omhoog wanneer zijn ellebogen 90° gebogen zijn.
De beweging wordt zo vaak mogelijk herhaald.
Het tempo is ingesteld op 20 push-ups per minuut of 1 push-up per 3 seconden.
De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer twee keer een fout maakt.
Het aantal uitgevoerde push-ups aan het einde van de test wordt geregistreerd.
De push-up test wordt gebruikt om de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen bij kinderen te evalueren.
|
Verandering vanaf baseline en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
|
FitnessGram Fysieke Activiteit Testbatterij - Back Saver Sit and Reach Test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline en na het trainingsprogramma (12 weken later).
|
Tijdens de test doet de deelnemer zijn schoenen uit en zit hij voor het testapparaat.
Er is een doos nodig voor de test.
Deze doos is 35 cm lang, 45 cm breed en 32 cm hoog.
Een bovenplaat van 55 cm lang en 45 cm breed wordt bovenop de doos geplaatst.
Eén been van de deelnemer is volledig gestrekt terwijl het andere bij de knie gebogen is.
De deelnemer reikt vier keer naar voren met zijn handen boven elkaar en houdt de vierde reikpositie 1 seconde vast.
Aan het einde van de test wordt de afgelegde afstand geregistreerd.
De Back Saver Sit and Reach Test wordt gebruikt om de hamstringflexibiliteit van kinderen te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de baseline en na het trainingsprogramma (12 weken later).
|
|
FitnessGram Fysieke Activiteit Testbatterij-Rompheftest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline en na het trainingsprogramma (12 weken later).
|
De deelnemer begint de test in buikligging met de handen onder het dijbeen.
Er wordt een teken op de vloer geplaatst op ooghoogte van de deelnemer.
Tijdens de beweging richt de deelnemer de aandacht op dit teken.
Tijdens de test heft de deelnemer langzaam en gecontroleerd de romp tot een maximale hoogte van 12 inch.
Het hoofd wordt in neutrale uitlijning met de wervelkolom gehouden.
Aan het einde van de test wordt de afstand tussen de vloer en de kin van de deelnemer gemeten met een liniaal en wordt de score in centimeters (cm) vastgelegd.
De rompheftest wordt gebruikt om de kracht van de rompextensoren en de flexibiliteit van kinderen te evalueren.
|
Verandering ten opzichte van de baseline en na het trainingsprogramma (12 weken later).
|
|
FitnessGram Fysieke Activiteit Testbatterij - Progressieve Aerobe Cardiovasculaire Uithoudingsvermogen Loop (PACER)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
PACER is een aangepaste versie van de 20 meter shuttle run test en is een veldtest die uit meerdere fases bestaat.
De deelnemer zal heen en weer rennen in een gebied van 20 meter, begeleid door de muziek van de voice recorder.
De pieptoon geeft aan wanneer de deelnemer een ronde moet voltooien.
De test begint met langzame snelheden en zal elke minuut geleidelijk toenemen.
De test wordt beëindigd wanneer de deelnemer niet meer kan blijven rennen op het niveau dat hij heeft bereikt.
Het aantal voltooide ronden aan het einde van de test wordt geregistreerd.
PACER is een leuker alternatief voor andere afstandslopen tests.
Het wordt aanbevolen voor gebruik bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen.
PACER zal worden gebruikt om de aerobe capaciteit van kinderen te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
|
KFORCE Platen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
KFORCE Plates is een krachtplatform dat wordt gebruikt om het evenwicht te verbeteren en de symmetrie en kracht van de onderste ledematen te evalueren.
Het bestaat uit twee onafhankelijke platen.
KFORCE platen maken meting van statisch en dynamisch evenwicht in een breed scala aan bewegingen mogelijk.
Het kan ook het zwaartepunt bepalen en de gewichtsverdeling meten tijdens de standfase.
Het evalueert squat-, push-up- en springkarakteristieken en levert een rapport met meerdere gegevens als resultaat van de meting.
Statische en dynamische evenwichtsanalyses van kinderen worden met het apparaat uitgevoerd.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
|
KFORCE Spier Controller
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
KFORCE Muscle Controller is een handdynamometer die wordt gebruikt om spierkracht te evalueren.
Het evalueert maximale kracht, uithoudingsvermogen en spiersymmetrie.
De spiercontroller is veelzijdig en kan worden aangepast aan vele configuraties.
Als resultaat van de evaluatie worden de resultaten van de deelnemer vastgelegd in een database.
De voortgang van de deelnemer kan vervolgens worden gevolgd in de database van de applicatie.
De spierkracht van kinderen zal met het apparaat worden geëvalueerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
|
KBubble
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
Het KBubble-apparaat is een drukmeter die wordt gebruikt om spierkracht te beoordelen.
Het evalueert maximale kracht, uithoudingsvermogen en spiersymmetrie.
Na de beoordeling worden de resultaten van de deelnemer opgeslagen in een database, waardoor de voortgang in de loop der tijd via de applicatie kan worden gevolgd.
In deze studie wordt het apparaat gebruikt om de lumbale spierkracht bij kinderen te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van de baseline en na het bewegingsprogramma (12 weken later).
|
|
Digitsole Pro® systeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
Het Digitsole Pro®-systeem bestaat uit draadloze sensoren, kan in elke schoen worden geplaatst en biedt de mogelijkheid om ruimtelijke, temporele en kinematische loopparameters te meten.
De intelligente binnenzolen beschikken over meerdere sensoren die voetbewegingen detecteren en vastleggen en een microprocessor die loopgerelateerde biomechanische gegevens berekent.
Elke PODOSmart®-binnenzool heeft een traagheidsplatform dat de wandelstappen, hardlooppassen en oriëntaties in de ruimte van elke voet registreert met een samplefrequentie van 208 Hz voor loopanalyse. De Bluetooth-verbindingsbox haalt de verzamelde gegevens van de slimme binnenzolen op.
Vervolgens worden deze gegevens verwerkt door eigen kunstmatige intelligentie-algoritmen om de spatiotemporele, kinematische en biomechanische parameters te berekenen.
De loopkenmerken van deelnemers worden geëvalueerd met het Digitsole Pro®-systeem.
|
Verandering ten opzichte van de baseline en na het oefenprogramma (12 weken later).
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elk van de 24 trainingssessies
|
Aan het einde van elke trainingssessie wordt de deelnemers gevraagd hun pijn te beoordelen op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij:
|
Beoordeeld aan het einde van elk van de 24 trainingssessies
|
|
Vermoeidheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elk van de 24 trainingssessies
|
Deelnemers wordt gevraagd hun vermoeidheidsniveau te beoordelen op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij:
|
Beoordeeld aan het einde van elk van de 24 trainingssessies
|
|
Bevredigingsscore Oefening
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van het 12-weken durende bewegingsprogramma.
|
Deelnemers wordt gevraagd om aan het einde van de interventieperiode van 12 weken hun mate van tevredenheid met het bewegingsprogramma te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij:
|
Geëvalueerd aan het einde van het 12-weken durende bewegingsprogramma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nilay Arman, Assoc. Prof. Dr., Istanbul University-Cerrahpaşa, Faculty of Health Science, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Istanbul, Türkiye
- Studie stoel: Nuray Aktay Ayaz, Prof. Dr., Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Studie stoel: Figen Cakmak, Assoc. Prof. Dr., Istanbul Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital, Department of Pediatric Rheumatology, Istanbul, Türkiye.
- Hoofdonderzoeker: Irem Donmez, Pt., Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Graduate Studies, Physiotherapy and Rehabilitation Master of Science Program, Istanbul, Türkiye.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IremDIUC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .