- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238439
Scenario-basert virtual reality-spill for demensutdanningsprogram
Scenario-basert virtual reality-spill for demensutdanning blant helsefagstudenter: Protokoll for en firearmsstudie
•Terminologiforklaring: I den forrige studien (NCT06629844) refererte begrepet 'virtuell virkelighet (VR)' til en 360-graders video vist gjennom et VR-headset. Dette formatet tilbød en oppslukende opplevelse, men var ikke-interaktivt. Derimot bruker den nåværende studien en 'ASA VR'-intervensjon, som er en scenariodrevet, interaktiv virtuell virkelighetssimulering. Deltakere deltar i rollespill med en kunstig intelligens (AI)-karakter som representerer en person som lever med demens. Denne distinksjonen er avgjørende for å forstå studiedesignet og resultatene, ettersom de kognitive og erfaringsmessige kravene til de to formatene varierer sterkt.
•Kort sammendrag: Denne nestede 2x2 faktorielle kvasi-eksperimentelle designstudien fokuserer på indonesiske sykepleierstudenter og har som mål å undersøke effektiviteten av scenariodrevne virtuell virkelighet (VR) demensutdanningsprogrammer. Studien bruker en firearmsdesign for å evaluere ulike kombinasjoner av intervensjoner.
Studien adresserer følgende forskningsspørsmål:
Hva er effekten av et scenariodrevet VR-demensutdanningsprogram på å forbedre deltakernes holdning, kunnskap, intensjon om å hjelpe personer som lever med demens, aldersdiskriminerende holdninger og deltakertilfredshet med det scenariodrevne VR-demensutdanningsprogrammet?
Deltakerne vil frivillig delta i et 30-minutters klasseromsbasert utdanningsprogram, hvor hver deltaker kun deltar én gang. Programmet, integrert i fakultetets demensrelaterte kurs, vil være strukturert rundt en rekke komponenter, inkludert en introduksjon, scenariodrevet VR, et spørreskjema etter programmet og en konklusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
• Detaljert beskrivelse:
Forskningsimplementering
ASA-programoversikt ASA VR er en scenariodrevet, interaktiv virtual reality (VR) læringsopplevelse designet for å utvikle demenskompetente holdninger og atferd blant helsefagstudenter. I motsetning til den passive 360°-videoen som ble brukt i den forrige studien, krever ASA at lærende tar beslutninger, deltar i rollespill med en AI-karakter som portretterer en person med demens (PLWD), og mottar umiddelbar, kontekstspesifikk tilbakemelding.
Utdanningskonsept og designbegrunnelse ASA operasjonaliserer evidensbaserte undervisningsprinsipper: (1) problemorienterte, autentiske oppgaver med demonstrasjon og veiledet praksis; (2) forankret, scenariobasert læring for å oppmuntre til overføring; og (3) første-persons immersiv perspektivtaking som har vist seg å styrke empati i helseutdanning ved bruk av VR. Samlet har disse elementene som mål å bevege lærende forbi gjenkjennelsesnivå kunnskap til situert dømmekraft og pro-sosial intensjon.
Forskningsmetode Denne studien er randomisert med parallell tildeling. Studien har som mål å evaluere scenariodrevne VR-demensutdanningsprogrammer blant sykepleierstudenter i Indonesia. Deltakerne vil være sykepleierstudenter som er innskrevet i spesifikke semestre og kurs utpekt for implementering av dette utdanningsprogrammet. Studien vil bli gjennomført med studenter i sjette semester (tredje år). Deltakere i denne studien ble hentet fra den forrige studien (NCT06629844). Den forrige studien var et kvasi-eksperimentelt design med to armer, bestående av en intervensjonsgruppe som mottok et utdanningsprogram med VR og en kontrollgruppe som deltok i konvensjonelle klasser. I den forrige studien samlet vi inn spørreskjemaer ved tre tidspunkter: pre-spørreskjema (T1), post-spørreskjema (T2), og et oppfølgingsspørreskjema tre måneder senere (T3). I denne studien fortsetter vi vår forskning ved å bruke Scenario-drevet VR-demensutdanningsprogram. Vi vil gjennomføre en randomisert studie med parallell tildeling med fire armer. Intervensjonsgruppen fra den forrige studien, som hadde tidligere VR-erfaring, vil bli delt inn i to grupper: en som mottar Scenario-drevet VR-demensutdanningsprogram og en som fungerer som kontrollgruppe. Tilsvarende vil kontrollgruppen fra den forrige studien også bli delt inn i to grupper: en som mottar Scenario-drevet VR-demensutdanningsprogram og en som fungerer som kontrollgruppe. Etter å ha fullført Scenario-drevet VR-demensutdanningsprogram, vil vi gi et post-spørreskjema (T4).
Alle potensielle deltakere vil bli tildelt nye ID-numre for å sikre konfidensialiteten til deres student-ID-numre. Hvert nye ID vil samsvare med deltakerens ID-nummer fra den forrige studien, med tillegg av en kode for å klassifisere dem i fire grupper. Denne tilnærmingen vil tillate oss å koble deltakerdata i den nåværende studien med data fra den forrige studien. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av datamaskinrandomisering. Protokollen har blitt vurdert og godkjent av Etisk komité ved Fakultet for sykepleie, Universitas Airlangga. Scenario-drevet VR-demensutdanningsprogram vil ikke bli integrert i et spesifikt klasse, men vil dekke temaer relatert til demensomsorg. Deltakere vil bli rekruttert gjennom klassekunngjøringer. En oversikt over forskningsprosessen vil bli gitt, og detaljerte instruksjoner om studien vil bli gitt kort tid før den begynner. Forskningsgruppen vil kunngjøre studien omtrent en uke i forveien, og rekruttering vil bli gjennomført via Google Forms. Studenter som registrerer seg vil bli tilfeldig tildelt fire grupper. Utvalgte deltakere vil motta sine ID-numre sammen med detaljer om programmets timeplan og sted gjennom en klassekunngjøring tre dager før intervensjonen.
På dagen for intervensjonen vil deltakere møte på utpekt sted og signere en oppmøteliste med sine ID-er. Hovedforskeren (PI) vil forklare studiens stadier og understreke at deltakere kan trekke seg når som helst uten konsekvenser. Deltakelse i studien vil være helt frivillig, og det vil ikke være noe tvang. Studenter som samtykker til å delta i studien vil gi informert samtykke. De som deltar i programmet vil fullføre et spørreskjema etter intervensjonen. Angående rekruttering vil kvalifiserte deltakere bli identifisert gjennom den forrige studiems data. Studenter registrert i de utvalgte kursene for 2025/2026 akademiske år. Alle kvalifiserte studenter vil motta omfattende informasjon om studien og en invitasjon til å delta. Både intervensjons- og kontrollgruppene vil fullføre post-intervensjonsspørreskjemaer.
Intervensjonsgruppen vil motta Scenario-drevet VR-demensutdanningsprogram, mens kontrollgruppen vil delta i en online klasse for å motta informasjon om studien, gi informert samtykke, og fullføre post-test spørreskjemaet. Både intervensjons- og kontrolløktene vil bli gjennomført én gang. Studenter som gir informert samtykke i intervensjonsgruppen vil delta i et klasseromforedrag for å delta i Scenario-drevet VR-demensutdanningsprogram og deretter fullføre en ettermøtespørreundersøkelse (T4). Kontrollgruppen vil følge samme tidslinje for fullføring av undersøkelsen (T4).
I den forrige studien opplevde studenter en ikke-interaktiv 360°-video via et headset, som sannsynligvis forbedret nærvær og grunnleggende holdning, men krevde ingen aktiv problemløsning. I denne oppfølgingsstudien undersøker vi om ASAs interaktivitet gir merverdi (i form av additive eller synergistiske effekter) utover tidligere passiv immersjon. Dette designet lar oss skille ut (A) hovedeffekten av ASA og (B) om tidligere 360°-eksponering forbereder lærende for større gevinster når interaktivitet introduseres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Universitas Airlangga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte sykepleiestudenter ved Universitas Airlangga i angitt semester og kurs (skoleåret 2025/2026).
- Gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke påmeldt det spesifiserte semesteret/kursene.
- Tidligere deltakelse i et scenariobasert VR-demensutdanningsprogram likt ASA VR som kan påvirke resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-erfaring + ASA VR-gruppe
Denne armen inkluderer deltakere som tidligere har deltatt i et VR-basert demensopplæringsprogram. For denne studien vil de motta hele intervensjonen, som kombinerer ASA VR-innholdet. Formål: Denne gruppen bidrar til å vurdere den inkrementelle fordelen av ASA-innholdet når det integreres med tidligere VR-erfaring, og evaluerer hvordan ekstra strukturert innhold forbedrer eksisterende VR-læring. |
Deltakerne vil delta i en enkelt 60-minutters økt som består av fem komponenter: en 5-minutters introduksjon for å ønske deltakerne velkommen og skissere målene, etterfulgt av en 10-minutters studiebriefing der prosjektlederen forklarer studiemål, deltakernes roller og understreker frivillig deltakelse, konfidensialitet og informert samtykke.
Den sentrale 30-minutters intervensjonen involverer et scenariodrevet Virtual Reality Demensspill der deltakerne spiller ut interaksjoner med en AI-avatar som simulerer en person som lever med demens.
Den strukturerte historien er designet for å fordype læringsdeltakerne i realistiske omsorgssituasjoner, som direkte støtter læringsmålene samtidig som den fremmer empati, forståelse og positive holdninger til demensomsorg.
Umiddelbart etter fullfører studentene et 10-minutters post-program spørreskjema (T4) for å vurdere holdnings- og kunnskapsendringer.
Økten avsluttes med en 5-minutters avslutning som oppsummerer aktivitetene.
|
|
Aktiv komparator: VR-erfaren + Standard Kontrollgruppe
Denne gruppen består av deltakere som også tidligere har deltatt i et VR-basert demensopplæringsprogram. Imidlertid vil de for denne studien kun motta standard kursmateriale om demens gjennom universitetets e-læringsplattform. De vil ikke få noen ASA VR-eksponering. Formål: Denne gruppen fungerer som en sammenligning med gruppe 1, og bidrar til å isolere den spesifikke effekten av ASA VR-intervensjonen for de med tidligere VR-erfaring, ved å observere resultater når det ikke gis noen ytterligere strukturert intervensjon utover det vanlige pensum. |
Deltakerne i disse gruppene vil få tilgang til demensrelatert innhold gjennom universitetets eksisterende e-læringsplattform som en del av sitt vanlige pensum.
Disse gruppene vil ikke motta en spesiell intervensjonsøkt fra denne studien og vil fungere som kontrollgrupper for ASA VR-programmet.
Alle deltakergrupper vil fullføre spørreskjemæne etter intervensjonen (T4) til fastsatte tidspunkter for å måle studiens primære og sekundære utfallsmål.
|
|
Eksperimentell: VR-Udekket + ASA VR-gruppe
Denne gruppen består av deltakere som ikke har noen tidligere erfaring med et VR-basert demensopplæringsprogram. I denne studien vil de motta hele intervensjonen, som kombinerer det immersive ASA VR-innholdet. Formål: Denne gruppen gir mulighet for en direkte vurdering av den samlede effektiviteten til det komplette ASA VR-programmet for studenter som er nye til denne typen intervensjon, og sammenligner det med konvensjonell læring for en gruppe som ikke har vært eksponert tidligere. |
Deltakerne vil delta i en enkelt 60-minutters økt som består av fem komponenter: en 5-minutters introduksjon for å ønske deltakerne velkommen og skissere målene, etterfulgt av en 10-minutters studieorientering der prosjektleder forklarer studiemål, deltakernes roller og understreker frivillig deltakelse, konfidensialitet og informert samtykke.
Den sentrale 30-minutters intervensjonen innebærer et scenariodrevet Virtual Reality Demensspill der deltakerne spiller ut interaksjoner med en AI-avatar som simulerer en person som lever med demens.
Den strukturerte historielinjen er designet for å fordype læringsdeltakere i realistiske omsorgssituasjoner, som direkte støtter læringsmålene samtidig som den fremmer empati, forståelse og positive holdninger til demensomsorg.
Umiddelbart etterpå fullfører studentene et 10-minutters post-program spørreskjema (T4) for å vurdere holdnings- og kunnskapsendringer.
Økten avsluttes med en 5-minutters avslutning som oppsummerer aktivitetene.
|
|
Aktiv komparator: VR-Ueksponert + Standard Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer deltakere som ikke har noen tidligere erfaring med et VR-basert demensopplæringsprogram. For denne studien vil de kun motta standard undervisningsmateriell om demens gjennom universitetets e-læringsplattform. De vil ikke motta noe ASA VR-innhold. Formål: Denne gruppen fungerer som en ekte kontrollgruppe, som representerer resultatene av konvensjonell demensopplæring gjennom universitetets vanlige e-læring, for studenter som ikke har hatt noen tidligere VR-erfaring. |
Deltakerne i disse gruppene vil få tilgang til demensrelatert innhold gjennom universitetets eksisterende e-læringsplattform som en del av deres ordinære læreplan.
Disse gruppene vil ikke motta en spesiell intervensjonsøkt fra denne studien og vil fungere som kontrollgrupper for ASA VR-programmet.
Alle deltakergrupper vil fullføre spørreskjemæne etter intervensjonen (T4) til fastsatte tider for å måle studiens primære og sekundære resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål: Holdninger overfor personer med demens-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
Deltakernes holdninger til personer med demens (PLWD) vil bli vurdert ved bruk av Holdninger Til Personer Med Demens-skalaen, utviklet av Kim K og Kuroda K. (Kim K, Kuroda K. Faktorer relatert til holdninger til personer med demens: Utvikling av Holdning Til Demens-skalaen og Demenskunnskap-skalaen. Bulletin of Social Medicine. 2011; 28(1), 43-55). Den opprinnelige skalaen ble publisert på japansk, og en frem-og-tilbake oversettelsesprosess ble gjennomført for å produsere den indonesiske versjonen av skalaen. Spørreskjemaet består av 14 elementer og er designet for å evaluere deltakernes holdninger til PLWD. Anslått tid for å fullføre spørreskjemaet er 3-5 minutter. |
Umiddelbart etter intervensjon (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om demens
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
Deltakernes kunnskap om demens vil bli vurdert ved hjelp av Dementia Knowledge Scale, utviklet av Kim og Kuroda (2011).
Denne skalaen ble opprinnelig designet for å måle ulike aspekter av kunnskap om demens, inkludert symptomer, årsaker, progresjon og omsorgsstrategier.
Skalaen består av 15 flervalg- og sant/usant-spørsmål som dekker et bredt spekter av demensrelaterte temaer.
Den indonesiske versjonen av skalaen ble utviklet gjennom en frem-og-tilbake-oversettelsesprosess for å sikre kulturell og språklig nøyaktighet.
Høyere poengsummer på denne skalaen indikerer en bedre forståelse av demens
|
Umiddelbart etter intervensjon (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
|
Intensjon om å Hjelpe Personer som Lever med Demens
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
For å vurdere deltakernes intensjon om å hjelpe PLWD, vil vi bruke et sett på fire vinjetter basert på studien av Matsumoto et al. (2022).
Hver vinjett presenterer et realistisk scenario der en person med demens kan trenge hjelp, som for eksempel forvirring på et offentlig sted, vanskeligheter med daglige gjøremål eller problemer knyttet til hukommelsestap.
Deltakerne vil lese gjennom hver vinjett og angi sin tiltenkte hjelpeadferd på en 4-punkts Likert-skala (fra "ville definitivt ikke hjelpe" til "ville definitivt hjelpe").
Vinjettene er designet for å vurdere deltakernes vilje til å tilby praktisk, emosjonell eller sosial støtte til PLWD i hverdagen.
Den indonesiske versjonen av vinjettene og Likert-skalaen har også gjennomgått en frem-og-tilbake-oversettelse for å sikre at språket og konteksten er passende for indonesiske sykepleierstudenter.
|
Umiddelbart etter intervensjon (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
|
Aldersdiskriminerende holdninger overfor eldre voksne
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
Deltakernes aldersdiskriminerende holdninger vil bli vurdert ved hjelp av utvalgte elementer fra Fraboni-skalaen for aldersdiskriminering (FSA).
FSA er et validert instrument utviklet av Fraboni et al. (1990) som måler stereotyper, fordommer og diskriminerende holdninger overfor eldre voksne.
I denne studien vil et utvalg av nøkkelelementer bli tilpasset og oversatt til indonesisk versjon ved hjelp av en frem-og-tilbake-oversettelsesprosess for å sikre kulturell og språklig hensiktsmessighet.
De utvalgte elementene dekker tre hoveddomener: Stereotypering, sosial distansering, diskriminerende holdninger.
Hvert element vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), der høyere poengsummer indikerer sterkere aldersdiskriminerende holdninger.
Denne målingen vil tillate forskere å utforske hvordan underliggende bias kan påvirke studenters empati, kommunikasjon og vilje til å tilby rettferdig demensomsorg til eldre voksne.
|
Umiddelbart etter intervensjon (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
|
Brukeropplevelsesundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
For å vurdere deltakernes oppfatning av VR-demensopplæringsprogrammet, vil vi bruke User Experience Questionnaire (UEQ).
Denne spørreundersøkelsen evaluerer brukernes opplevelser med VR-programmet på tvers av flere dimensjoner, som tiltrekningskraft, forståelighet, effektivitet, pålitelighet, stimulering og nysgjerrighet.
UEQ ble brukt tidligere i lignende studier og gir verdifull tilbakemelding om brukeropplevelsen.
Den indonesiske versjonen av UEQ, forfattet av Harry B. Santoso https://www.ueq-online.org/
, vil bli brukt for å sikre at spørreskjemaet er kulturelt og språklig tilpasset.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (T4), samme dag, innen 0-60 minutter etter sesjonsslutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sari DW, Igarashi A, Takaoka M, Yamahana R, Noguchi-Watanabe M, Teramoto C, Yamamoto-Mitani N. Virtual reality program to develop dementia-friendly communities in Japan. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e352-e359. doi: 10.1111/ajag.12797. Epub 2020 Jun 2.
- Wu J, Igarashi A, Suzuki H, Matsumoto H, Kugai H, Takaoka M, Yamamoto-Mitani N. Effects of a dementia educational programme using virtual reality on nurses in an acute care hospital: A pre-post comparative study. Int J Older People Nurs. 2024 May;19(3):e12616. doi: 10.1111/opn.12616.
- Suzuki H, Igarashi A, Matsumoto H, Kugai H, Takaoka M, Sakka M, Ito K, Hagiwara Y, Yamamoto-Mitani N. A Dementia-Friendly Educational Program Using Virtual Reality for the General Public in Japan: A Randomized Controlled Trial for DRIVE. Gerontologist. 2024 Nov 1;64(11):gnae113. doi: 10.1093/geront/gnae113.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3759-KEPK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD knyttet til deltakernes virkelige ID-er vil kun bli oppbevart av denne studiens hovedforsker (PI).
Nye datasett vil bruke nye ID-er slik at kun hovedforskeren kan koble forskningsdataene til deltakernes opprinnelige ID-er.
Datasett som bruker de nye ID-ene vil bli delt med forskningsteamet for databehandlingsformål (statistisk analyseplan, SAP) og publisering. Alle data vil bli lagret i fem år (september 2025–september 2030).
Datasett vil ikke bli offentliggjort og vil kun bli delt med prosjektets forskningsteam.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .