Gra w Wirtualnej Rzeczywistości Oparta na Scenariuszach dla Programu Edukacyjnego o Demencji
Gry wirtualnej rzeczywistości opartej na scenariuszach w edukacji na temat demencji wśród studentów kierunków medycznych: Protokół badania czteroramiennego
• Wyjaśnienie terminologii: W poprzednim badaniu (NCT06629844) termin „wirtualna rzeczywistość (VR)” odnosił się do filmu 360-stopniowego oglądanego przez gogle VR. Ten format zapewniał immersyjne doświadczenie, ale był nieinteraktywny. W przeciwieństwie do tego, obecne badanie wykorzystuje interwencję „ASA VR”, która jest scenariuszową, interaktywną symulacją wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy biorą udział w odgrywaniu ról z postacią sztucznej inteligencji (AI) reprezentującą osobę żyjącą z demencją. To rozróżnienie ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia projektu badania i wyników, ponieważ wymagania poznawcze i doświadczeniowe obu formatów znacznie się różnią.
• Krótkie podsumowanie: To zagnieżdżone, quasi-eksperymentalne badanie z faktorialnym układem 2x2 koncentruje się na indonezyjskich studentach pielęgniarstwa i ma na celu zbadanie skuteczności scenariuszowych programów edukacyjnych dotyczących demencji w wirtualnej rzeczywistości (VR). Badanie wykorzystuje projekt czteroramienny do oceny różnych kombinacji interwencji.
Badanie odpowiada na następujące pytania badawcze:
Jaki jest efekt scenariuszowego programu edukacji VR dotyczącej demencji na poprawę postaw, wiedzy, intencji pomocy osobom żyjącym z demencją, postaw ageistycznych oraz satysfakcji uczestników z programu edukacji VR dotyczącej demencji opartego na scenariuszach?
Uczestnicy dobrowolnie wezmą udział w 30-minutowym programie edukacyjnym w klasie, przy czym każdy uczestnik weźmie udział tylko raz. Program, zintegrowany z kursami wydziałowymi związanymi z demencją, będzie strukturalnie oparty o serię komponentów, w tym wprowadzenie, scenariuszową VR, kwestionariusz po programie oraz podsumowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
• Szczegółowy opis:
Realizacja badań
Przegląd programu ASA ASA VR to oparty na scenariuszach, interaktywny wirtualny system (VR) zaprojektowany do rozwijania kompetentnych postaw i zachowań wobec demencji wśród studentów kierunków medycznych. W przeciwieństwie do pasywnego wideo 360° użytego w poprzednim badaniu, ASA wymaga od uczniów podejmowania decyzji, angażowania się w odgrywanie ról z postacią AI przedstawiającą osobę żyjącą z demencją (PLWD) oraz otrzymywania natychmiastowej, kontekstowej informacji zwrotnej.
Koncepcja edukacyjna i uzasadnienie projektu ASA wdraża oparte na dowodach zasady nauczania: (1) skupione na problemie, autentyczne zadania z demonstracją i ukierunkowaną praktyką; (2) zakotwiczone, oparte na scenariuszach uczenie się w celu zachęcenia do transferu; oraz (3) immersyjne przyjmowanie perspektywy z pierwszej osoby, które, jak wykazano, wzmacnia empatię w edukacji medycznej z wykorzystaniem VR. Wszystkie te elementy mają na celu przeniesienie uczniów poza wiedzę na poziomie rozpoznawania do osadzonego osądu i prospołecznej intencji.
Metoda badawcza Niniejsze badanie ma charakter randomizowany z równoległym przydziałem. Badanie ma na celu ocenę opartych na scenariuszach programów edukacji w zakresie demencji z wykorzystaniem VR wśród studentów pielęgniarstwa w Indonezji. Uczestnikami będą studenci pielęgniarstwa, którzy są zapisani na określone semestry i kursy wyznaczone do realizacji tego programu edukacyjnego. Badanie będzie przeprowadzone ze studentami szóstego semestru (trzeciego roku). Uczestnicy tego badania zostali wyłonieni z poprzedniego badania (NCT06629844). Poprzednie badanie miało quasi-eksperymentalny, dwuramienny projekt, składający się z grupy interwencyjnej, która otrzymała program edukacyjny z wykorzystaniem VR, oraz grupy kontrolnej, która uczestniczyła w zajęciach konwencjonalnych. W poprzednim badaniu zbieraliśmy kwestionariusze w trzech punktach czasowych: przed kwestionariuszem (T1), po kwestionariuszu (T2) oraz kwestionariusz follow-up trzy miesiące później (T3). W tym badaniu kontynuujemy nasze badania przy użyciu Programu Edukacji w Zakresie Demencji z Wykorzystaniem Scenariuszy VR. Przeprowadzimy randomizowane badanie z równoległym przydziałem z czterema ramionami. Grupa interwencyjna z poprzedniego badania, która miała wcześniejsze doświadczenie z VR, zostanie podzielona na dwie grupy: jedna otrzyma Program Edukacji w Zakresie Demencji z Wykorzystaniem Scenariuszy VR, a druga będzie pełnić funkcję grupy kontrolnej. Podobnie, grupa kontrolna z poprzedniego badania również zostanie podzielona na dwie grupy: jedna otrzyma Program Edukacji w Zakresie Demencji z Wykorzystaniem Scenariuszy VR, a druga będzie pełnić funkcję grupy kontrolnej. Po zakończeniu Programu Edukacji w Zakresie Demencji z Wykorzystaniem Scenariuszy VR podamy kwestionariusz po badaniu (T4).
Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają nowe numery identyfikacyjne, aby zapewnić poufność ich numerów albumu studenckiego. Każdy nowy identyfikator będzie odpowiadał numerowi identyfikacyjnemu uczestnika z poprzedniego badania, z dodatkiem kodu do sklasyfikowania ich do czterech grup. Takie podejście pozwoli nam powiązać dane uczestników z obecnego badania z danymi z poprzedniego badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizacji komputerowej. Protokół został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu Airlangga. Program edukacji w zakresie demencji z wykorzystaniem scenariuszy VR nie zostanie zintegrowany z konkretną klasą, ale będzie obejmował tematy związane z opieką nad osobami z demencją. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w klasie. Zostanie przedstawiony przegląd procesu badawczego, a szczegółowe instrukcje dotyczące badania zostaną przekazane krótko przed jego rozpoczęciem. Zespół badawczy ogłosi badanie z około tygodniowym wyprzedzeniem, a rekrutacja będzie prowadzona za pośrednictwem Formularzy Google. Studenci, którzy się zarejestrują, zostaną losowo przydzieleni do czterech grup. Wybrani uczestnicy otrzymają swoje numery identyfikacyjne wraz ze szczegółami dotyczącymi harmonogramu i lokalizacji programu poprzez ogłoszenie w klasie na trzy dni przed interwencją.
W dniu interwencji uczestnicy przybędą do wyznaczonej lokalizacji i podpiszą listę obecności, używając swoich identyfikatorów. Główny badacz (PI) wyjaśni etapy badania i podkreśli, że uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się bez żadnych konsekwencji. Udział w badaniu będzie całkowicie dobrowolny i nie będzie żadnego przymusu. Studenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wyrażą świadomą zgodę. Ci w programie wypełnią kwestionariusz po interwencji. W zakresie rekrutacji, uprawnieni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie danych z poprzedniego badania. Studenci zarejestrowani na wybranych kursach na rok akademicki 2025/2026. Wszyscy uprawnieni studenci otrzymają kompleksowe informacje o badaniu i zaproszenie do udziału. Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna wypełnią kwestionariusze po interwencji.
Grupa interwencyjna otrzyma Program Edukacji w Zakresie Demencji z Wykorzystaniem Scenariuszy VR, podczas gdy grupa kontrolna weźmie udział w zajęciach online, aby otrzymać informacje o badaniu, wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusz po teście. Zarówno sesje interwencyjne, jak i kontrolne będą przeprowadzone raz. Studenci, którzy wyrażą świadomą zgodę w grupie interwencyjnej, wezmą udział w wykładzie w klasie, aby uczestniczyć w Programie Edukacji w Zakresie Demencji z Wykorzystaniem Scenariuszy VR, a następnie wypełnią ankietę po wykładzie (T4). Grupa kontrolna będzie stosować się do tego samego harmonogramu wypełniania ankiety (T4).
W poprzednim badaniu studenci doświadczyli nieinteraktywnego wideo 360° za pomocą zestawu słuchawkowego, co prawdopodobnie zwiększyło poczucie obecności i postawę wyjściową, ale nie wymagało aktywnego rozwiązywania problemów. W tym badaniu kontynuacyjnym badamy, czy interaktywność ASA zapewnia wartość dodatkową (w formie efektów addytywnych lub synergicznych) wykraczającą poza wcześniejszą pasywną immersję. Ten projekt pozwala nam rozdzielić (A) główny efekt ASA i (B) czy wcześniejsza ekspozycja na wideo 360° przygotowuje uczniów do większych korzyści, gdy wprowadzana jest interaktywność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 60115
- Universitas Airlangga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zarejestrowani studenci pielęgniarstwa na Universitas Airlangga w wyznaczonym semestrze i kursach (rok akademicki 2025/2026).
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niezapisani na określony semestr/kursy.
- Wcześniejszy udział w programie edukacji o demencji z wykorzystaniem scenariuszowego VR podobnym do ASA VR, który mógłby wpłynąć na wyniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Doświadczeniem w VR + ASA VR
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy wcześniej korzystali z programu edukacyjnego dotyczącego demencji opartego na technologii VR. Cel: Ta grupa pomaga ocenić dodatkowe korzyści treści ASA po zintegrowaniu z wcześniejszą ekspozycją na VR, oceniając, w jaki sposób dodatkowe ustrukturyzowane treści wzbogacają istniejące uczenie się poprzez VR. |
Uczestnicy wezmą udział w jednej 60-minutowej sesji składającej się z pięciu komponentów: 5-minutowego wprowadzenia powitalnego z przedstawieniem celów, po którym nastąpi 10-minutowe omówienie badania, w którym główny badacz wyjaśnia cele badania, role uczestników oraz podkreśla dobrowolność udziału, poufność i świadomą zgodę.
Podstawowa 30-minutowa interwencja obejmuje oparty na scenariuszu Wirtualny Gry o Demencji, w której uczestnicy odgrywają interakcje z awatarem AI symulującym osobę żyjącą z demencją.
Strukturalna fabuła ma na celu zanurzenie uczących się w realistycznych sytuacjach opieki, bezpośrednio wspierając cele edukacyjne przy jednoczesnym rozwijaniu empatii, zrozumienia i pozytywnych postaw wobec opieki nad osobami z demencją.
Bezpośrednio po tym studenci wypełniają 10-minutowy kwestionariusz powarsztatowy (T4) w celu oceny zmian w postawach i wiedzy.
Sesja kończy się 5-minutowym podsumowaniem działań.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z Doświadczeniem VR + Standardowa Grupa Kontrolna
W tej grupie znajdują się uczestnicy, którzy wcześniej mieli również doświadczenie z programem edukacyjnym dotyczącym demencji opartym na rzeczywistości wirtualnej. Jednak w tym badaniu otrzymają jedynie standardowe materiały kursowe na temat demencji za pośrednictwem platformy e-learningowej uczelni. Nie będą mieli żadnej ekspozycji na ASA VR. Cel: Ta grupa służy jako porównanie z Grupą 1, pomagając wyodrębnić specyficzny wpływ interwencji ASA VR dla osób z wcześniejszym doświadczeniem VR, poprzez obserwację wyników, gdy nie zapewnia się żadnej dalszej strukturalnej interwencji poza regularnym programem nauczania. |
Uczestnicy w tych grupach będą mieć dostęp do treści związanych z demencją poprzez istniejącą platformę e-learningową uniwersytetu jako część ich regularnego programu nauczania.
Grupy te nie otrzymają specjalnej sesji interwencyjnej w ramach tego badania i będą służyć jako grupy kontrolne dla programu ASA VR.
Wszystkie grupy uczestników wypełnią kwestionariusze po interwencji (T4) w wyznaczonych terminach, aby zmierzyć pierwotne i wtórne wyniki badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa VR-Nieeksponowani + ASA VR
W tej grupie znajdują się uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej styczności z programem edukacyjnym dotyczącym demencji opartym na rzeczywistości wirtualnej. W ramach tego badania otrzymają pełną interwencję, łączącą immersyjne treści ASA VR. Cel: Ta grupa umożliwia bezpośrednią ocenę ogólnej skuteczności kompletnego programu ASA VR dla studentów nowych w tego typu interwencji, porównując ją z konwencjonalnym uczeniem dla grupy wcześniej nieeksponowanej. |
Uczestnicy wezmą udział w jednej 60-minutowej sesji składającej się z pięciu części: 5-minutowego wprowadzenia powitalnego z przedstawieniem celów, po którym nastąpi 10-minutowe omówienie badania, w którym główny badacz wyjaśnia cele badania, role uczestników oraz podkreśla dobrowolność udziału, poufność i świadomą zgodę.
Kluczowa 30-minutowa interwencja obejmuje scenariuszową Wirtualną Grę o Demencji, w której uczestnicy odgrywają interakcje z awatarem AI symulującym osobę żyjącą z demencją.
Strukturalna fabuła ma na celu zanurzenie uczniów w realistycznych sytuacjach opiekuńczych, bezpośrednio wspierając cele edukacyjne przy jednoczesnym rozwijaniu empatii, zrozumienia i pozytywnych postaw wobec opieki nad osobami z demencją.
Bezpośrednio po tym studenci wypełniają 10-minutową ankietę początkującą (T4) w celu oceny zmian w postawach i wiedzy.
Sesja kończy się 5-minutowym podsumowaniem aktywności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna VR-Nieeksponowana + Standardowa
W tej grupie znajdują się uczestnicy, którzy wcześniej nie mieli kontaktu z programem edukacji na temat demencji opartym na VR. W ramach tego badania otrzymają oni wyłącznie standardowe materiały kursowe na temat demencji za pośrednictwem platformy e-learningowej uczelni. Nie otrzymają żadnych treści ASA VR. Cel: Ta grupa stanowi prawdziwą grupę kontrolną, reprezentującą wyniki konwencjonalnej edukacji na temat demencji poprzez regularne e-learningi uniwersyteckie, dla studentów, którzy wcześniej nie mieli żadnego kontaktu z VR. |
Uczestnicy tych grup będą mieć dostęp do treści związanych z demencją poprzez istniejącą platformę e-learningową uniwersytetu jako część ich regularnego programu nauczania.
Te grupy nie otrzymają specjalnej sesji interwencyjnej z tego badania i będą służyć jako grupy kontrolne dla programu ASA VR.
Wszystkie grupy uczestników wypełnią kwestionariusze po interwencji (T4) w wyznaczonych terminach, aby zmierzyć pierwotne i wtórne wyniki badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy Wskaźnik Wyniku: Skala Postaw Wobec Osób z Demencją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
Postawy uczestników wobec osób żyjących z demencją (PLWD) zostaną ocenione przy użyciu Skali Postaw Wobec Osób z Demencją, opracowanej przez Kim K i Kuroda K. (Kim K, Kuroda K. Czynniki związane z postawami wobec osób z demencją: Opracowanie Skali Postaw Wobec Demencji i Skali Wiedzy o Demencji. Biuletyn Medycyny Społecznej. 2011; 28(1), 43-55). Oryginalna skala została opublikowana w języku japońskim, a proces tłumaczenia w przód i w tył został przeprowadzony w celu stworzenia indonezyjskiej wersji skali. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji i jest zaprojektowany do oceny postaw uczestników wobec PLWD. Szacowany czas wypełnienia kwestionariusza wynosi 3-5 minut. |
Bezpośrednio po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat demencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
Wiedza uczestników na temat demencji zostanie oceniona przy użyciu Skali Wiedzy o Demencji opracowanej przez Kim i Kuroda (2011).
Skala ta została pierwotnie zaprojektowana do pomiaru różnych aspektów wiedzy o demencji, w tym objawów, przyczyn, postępu choroby i strategii opieki.
Skala składa się z 15 pytań wielokrotnego wyboru i pytań prawda/fałsz, które obejmują szeroki zakres tematów związanych z demencją.
Indonezyjska wersja skali została stworzona poprzez proces tłumaczenia w przód i wstecz w celu zapewnienia trafności kulturowej i językowej.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na lepsze zrozumienie demencji
|
Bezpośrednio po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
|
Intencja Pomocy Osobom Żyjącym z Demencją
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
Aby ocenić intencje uczestników dotyczące pomocy osobom z demencją (PLWD), wykorzystamy zestaw czterech scenariuszy opartych na badaniu Matsumoto i in. (2022).
Każdy scenariusz przedstawia realistyczną sytuację, w której osoba z demencją może potrzebować pomocy, taką jak dezorientacja w miejscu publicznym, trudności z codziennymi czynnościami lub problemy związane z utratą pamięci.
Uczestnicy przeczytają każdy scenariusz i wskażą swoje zamierzone zachowanie pomocowe na 4-punktowej skali Likerta (od „zdecydowanie nie pomógłbym” do „zdecydowanie pomógłbym”).
Scenariusze zostały zaprojektowane tak, aby ocenić gotowość uczestników do oferowania praktycznego, emocjonalnego lub społecznego wsparcia osobom z demencją w codziennych sytuacjach.
Indonezyjska wersja scenariuszy i skali Likerta przeszła również tłumzenie w przód i w tył, aby zapewnić odpowiedniość języka i kontekstu dla indonezyjskich studentów pielęgniarstwa.
|
Natychmiast po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
|
Postawy ageistyczne wobec osób starszych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
Postawy ageistyczne uczestników będą oceniane przy użyciu wybranych pozycji ze Skali Ageizmu Fraboniego (FSA).
FSA jest zwalidowanym narzędziem opracowanym przez Fraboni i in. (1990), które mierzy stereotypy, uprzedzenia i dyskryminacyjne postawy wobec osób starszych.
W tym badaniu podzbiór kluczowych pozycji zostanie zaadaptowany i przetłumaczony na wersję indonezyjską przy użyciu procesu tłumaczenia w przód i wstecz w celu zapewnienia odpowiedniości kulturowej i językowej.
Wybrane pozycje obejmują trzy główne domeny: Stereotypizowanie, Dystans społeczny, Postawy dyskryminacyjne.
Każda pozycja będzie oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze postawy ageistyczne.
To narzędzie pozwoli badaczom zbadać, w jaki sposób ukryte uprzedzenia mogą wpływać na empatię studentów, komunikację i gotowość do zapewnienia sprawiedliwej opieki demencyjnej osobom starszym.
|
Bezpośrednio po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
|
Kwestionariusz Doświadczeń Użytkownika
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
Aby ocenić postrzeganie przez uczestników programu edukacyjnego VR dotyczącego demencji, wykorzystamy Kwestionariusz Doświadczeń Użytkownika (UEQ).
Ten kwestionariusz ocenia doświadczenia użytkowników z programem VR w kilku wymiarach, takich jak atrakcyjność, przejrzystość, efektywność, niezawodność, stymulacja i nowatorstwo.
UEQ był wcześniej stosowany w podobnych badaniach i dostarcza cennych informacji zwrotnych na temat doświadczeń użytkownika.
Indonezyjska wersja UEQ, której autorem jest Harry B. Santoso https://www.ueq-online.org/
, zostanie wykorzystana w celu zapewnienia kulturowej i językowej adekwatności kwestionariusza.
|
Bezpośrednio po interwencji (T4), tego samego dnia, w ciągu 0-60 minut po zakończeniu sesji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sari DW, Igarashi A, Takaoka M, Yamahana R, Noguchi-Watanabe M, Teramoto C, Yamamoto-Mitani N. Virtual reality program to develop dementia-friendly communities in Japan. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e352-e359. doi: 10.1111/ajag.12797. Epub 2020 Jun 2.
- Wu J, Igarashi A, Suzuki H, Matsumoto H, Kugai H, Takaoka M, Yamamoto-Mitani N. Effects of a dementia educational programme using virtual reality on nurses in an acute care hospital: A pre-post comparative study. Int J Older People Nurs. 2024 May;19(3):e12616. doi: 10.1111/opn.12616.
- Suzuki H, Igarashi A, Matsumoto H, Kugai H, Takaoka M, Sakka M, Ito K, Hagiwara Y, Yamamoto-Mitani N. A Dementia-Friendly Educational Program Using Virtual Reality for the General Public in Japan: A Randomized Controlled Trial for DRIVE. Gerontologist. 2024 Nov 1;64(11):gnae113. doi: 10.1093/geront/gnae113.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3759-KEPK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane IPD powiązane z rzeczywistymi identyfikatorami uczestników będą przechowywane wyłącznie przez głównego badacza (PI) tego badania.
Nowe zestawy danych będą wykorzystywać nowe identyfikatory, tak aby tylko główny badacz mógł powiązać dane badawcze z oryginalnymi identyfikatorami uczestników.
Zestawy danych wykorzystujące nowe identyfikatory będą udostępniane zespołowi badawczemu w celach przetwarzania danych (plan analizy statystycznej, SAP) i publikacji. Wszystkie dane będą przechowywane przez pięć lat (wrzesień 2025 - wrzesień 2030).
Zestawy danych nie będą upubliczniane i będą udostępniane wyłącznie zespołowi badawczemu projektu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .