- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238439
Scenario-baserat Virtual Reality-spel för Demensutbildningsprogram
Scenario-baserat Virtual Reality-spel för Demensutbildning Bland Hälsostuderande: Protokoll för en Fyraarmsstudie
• Terminologiförtydligande: I den tidigare studien (NCT06629844) avsåg termen 'virtual reality (VR)' en 360-gradersvideo som visades genom ett VR-headset. Detta format erbjöd en immersiv upplevelse men var icke-interaktivt. Däremot använder den aktuella studien en 'ASA VR'-intervention, vilket är ett scenariodrivet, interaktivt virtual reality-simulering. Deltagarna deltar i rollspel med en artificiell intelligens (AI)-karaktär som representerar en person som lever med demens. Denna skillnad är avgörande för att förstå studiens design och resultat, eftersom de kognitiva och upplevelsemässiga kraven för de två formaten skiljer sig åt avsevärt.
• Sammanfattning: Denna kapslade 2x2 faktoriella kvasiexperimentella designstudie fokuserar på indonesiska sjuksköterskestudenter och syftar till att undersöka effektiviteten av scenariodrivna virtual reality (VR)-demensutbildningsprogram. Studien använder en fyraarmsdesign för att utvärdera olika kombinationer av interventioner.
Studien adresserar följande forskningsfrågor:
Vad är effekten av ett scenariodrivet VR-demensutbildningsprogram för att förbättra deltagarnas attityd, kunskap, avsikt att hjälpa personer som lever med demens, ålderdiskriminerande attityder och deltagarnas tillfredsställelse med det scenariodrivna VR-demensutbildningsprogrammet?
Deltagarna kommer frivilligt delta i ett 30-minuters klassutbildningsprogram, där varje deltagare endast deltar en gång. Programmet, som integreras i fakultetens demensrelaterade kurser, kommer att struktureras kring en serie komponenter, inklusive en introduktion, scenariodriven VR, ett efterprogramfrågeformulär och en sammanfattning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
• Detaljerad beskrivning:
Forskningsimplementering
- ASA-programöversikt ASA VR är en scenariodriven, interaktiv virtual reality (VR)-inlärningsupplevelse som är utformad för att odla demenskompetenta attityder och beteenden bland vårdstudenter. Till skillnad från den passiva 360°-videon som användes i den tidigare studien kräver ASA att elever fatta beslut, delta i rollspel med en AI-karaktär som porträtterar en person som lever med demens (PLWD) och få omedelbar, kontextspecifik feedback.
- Utbildningskoncept och designmotivering ASA omsätter evidensbaserade instruktionsprinciper: (1) problemcentrerade, autentiska uppgifter med demonstration och guidad övning; (2) förankrat, scenariobaserat lärande för att uppmuntra överföring; och (3) förstapersons immersivt perspektivtagande som har visats stärka empati i vårdutbildning med VR. Tillsammans syftar dessa element till att flytta elever bortom igenkänningsnivåkunskaper till en situerad bedömning och prosocial avsikt.
Forskningsmetod Denna studie är randomiserad med parallell tilldelning. Studien syftar till att utvärdera scenariodrivna VR-demensutbildningsprogram bland sjuksköterskestudenter i Indonesien. Deltagarna kommer att vara sjuksköterskestudenter som är inskrivna i specifika terminer och kurser som är avsedda för implementeringen av detta utbildningsprogram. Studien kommer att genomföras med studenter i sjätte terminen (tredje året). Deltagarna i denna studie hämtades från den tidigare studien (NCT06629844). Den tidigare studien var en kvasi-experimentell, tvåarmsdesign, bestående av en interventionsgrupp som fick ett utbildningsprogram med VR och en kontrollgrupp som deltog i konventionella lektioner. I den tidigare studien samlade vi in frågeformulär vid tre tidpunkter: förfrågeformulär (T1), efterfrågeformulär (T2) och ett uppföljningsformulär tre månader senare (T3). I denna studie fortsätter vi vår forskning med Scenario-Driven VR Dementia Education Program. Vi kommer att genomföra en randomiserad studie med parallell tilldelning med fyra armar. Interventionsgruppen från den tidigare studien, som hade tidigare VR-erfarenhet, kommer att delas upp i två grupper: en som får Scenario-Driven VR Dementia Education Program och en som fungerar som kontrollgrupp. På samma sätt kommer kontrollgruppen från den tidigare studien också att delas upp i två grupper: en som får Scenario-Driven VR Dementia Education Program och en som fungerar som kontrollgrupp. Efter avslutad Scenario-Driven VR Dementia Education Program kommer vi att ge ett efterfrågeformulär (T4).
Alla blivande deltagare kommer att tilldelas nya ID-nummer för att säkerställa konfidentialiteten för deras student-ID-nummer. Varje nytt ID kommer att motsvara deltagarens ID-nummer från den tidigare studien, med tillägg av en kod för att klassificera dem i fyra grupper. Detta tillvägagångssätt gör att vi kan koppla deltagardata i den aktuella studien med data från den tidigare studien. Randomiseringen kommer att utföras med datorrandomisering. Protokollet har granskats och godkänts av etiknämnden vid Fakulteten för omvårdnad, Universitas Airlangga. Scenario-Driven VR demensutbildningsprogram kommer inte att integreras i en specifik klass, men kommer att täcka teman relaterade till demensvård. Deltagare kommer att rekryteras genom klassmeddelanden. En översikt över forskningsprocessen kommer att tillhandahållas, och detaljerade instruktioner om studien kommer att ges strax innan den börjar. Forskningsgruppen kommer att meddela studien ungefär en vecka i förväg, och rekrytering kommer att ske via Google Forms. Studenter som registrerar sig kommer att slumpmässigt tilldelas fyra grupper. Utvalda deltagare kommer att få sina ID-nummer tillsammans med information om programmets schema och plats genom ett klassmeddelande tre dagar före interventionen.
På dagen för interventionen kommer deltagarna att gå till utsedd plats och skriva en närvarolista med sina ID:n. Huvudutredaren (PI) kommer att förklara studiens stadier och betona att deltagare kan dra sig tillbaka när som helst utan några konsekvenser. Deltagande i studien kommer att vara helt frivilligt, och det kommer inte att finnas något tvång. Studenter som samtycker till att delta i studien kommer att ge informerat samtycke. De som deltar i programmet kommer att fylla i ett frågeformulär efter interventionen. När det gäller rekrytering kommer behöriga deltagare att identifieras genom den tidigare studiens data. Studenter registrerade i de utvalda kurserna för läsåret 2025/2026. Alla behöriga studenter kommer att få omfattande information om studien och en inbjudan att delta. Både interventions- och kontrollgrupperna kommer att fylla i efterinterventionsformulär.
Interventionsgruppen kommer att få Scenario-Driven VR Dementia Education Program, medan kontrollgruppen kommer att delta i en onlineklass för att få information om studien, lämna informerat samtycke och fylla i eftertestformuläret. Både interventions- och kontrollsessionerna kommer att genomföras en gång. Studenter som lämnar informerat samtycke i interventionsgruppen kommer att delta i en klassrumsföreläsning för att delta i Scenario-Driven VR Dementia Education Program och sedan fylla i en efterföreläsningsundersökning (T4). Kontrollgruppen kommer att följa samma tidslinje för att fylla i undersökningen (T4).
I den tidigare studien upplevde studenter en icke-interaktiv 360°-video via headset, vilket sannolikt förstärkte närvaro och basattityd men inte krävde något aktivt problemlösande. I denna uppföljningsstudie undersöker vi om ASA:s interaktivitet ger mervärde (i form av additiva eller synergistiska effekter) utöver tidigare passiv immersion. Denna design gör att vi kan separera (A) huvudeffekten av ASA och (B) om tidigare 360°-exponering förbereder elever för större vinster när interaktivitet införs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
- Universitas Airlangga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerade sjuksköterskestudenter vid Universitas Airlangga under angiven termin och kurser (akademiskt år 2025/2026).
- Lämnar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Ej inskriven i specificerad termin/kurser.
- Tidigare deltagande i ett scenariobaserat VR-utbildningsprogram för demens som liknar ASA VR som kan påverka resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-erfaren + ASA VR-grupp
Denna arm inkluderar deltagare som tidigare har deltagit i ett VR-baserat demensutbildningsprogram. För denna studie kommer de att få hela interventionen, som kombinerar ASA VR-innehållet. Syfte: Denna grupp hjälper till att bedöma den inkrementella fördelen med ASA-innehållet när det integreras med tidigare VR-exponering, och utvärderar hur ytterligare strukturerat innehåll förbättrar befintligt VR-lärande. |
Deltagarna kommer att delta i ett enda 60-minuterspass som består av fem komponenter: en 5-minuters introduktion för att välkomna deltagarna och beskriva målen, följt av en 10-minuters studiegenomgång där huvudforskaren förklarar studiens syften, deltagarnas roller och betonar frivilligt deltagande, konfidentialitet och informerat samtycke.
Den centrala 30-minutersinterventionen innebär ett scenariobaserat Virtual Reality Dementia-spel där deltagare agerar ut interaktioner med en AI-avatar som simulerar en person med demens.
Den strukturerade storylinjen är utformad för att fördjupa deltagarna i realistiska vårdsituationer, vilket direkt stödjer lärandemålen samtidigt som det främjar empati, förståelse och positiva attityder till demensvård.
Omedelbart efteråt fyller studenterna i ett 10-minuters efterprogramformulär (T4) för att utvärdera attityd- och kunskapsförändringar.
Passet avslutas med en 5-minuters avslutning som sammanfattar aktiviteterna.
|
|
Aktiv komparator: VR-erfaren + Standardkontrollgrupp
Denna arm består av deltagare som tidigare också har deltagit i ett VR-baserat utbildningsprogram för demenssjukdom. Men för denna studie kommer de endast att få standardkursmaterialet om demens via universitetets e-lärandaplattform. De kommer inte att få någon ASA VR-exponering. Syfte: Denna grupp fungerar som en jämförelse med Arm 1, och hjälper till att isolera den specifika effekten av ASA VR-interventionen för dem med tidigare VR-erfarenhet, genom att observera utfall när ingen ytterligare strukturerad intervention ges utöver den ordinarie läroplanen. |
Deltagarna i dessa grupper kommer att få tillgång till demensrelaterat innehåll via universitetets befintliga e-lärandeplattform som en del av sin ordinarie utbildning.
Dessa grupper kommer inte att få en särskild interventionssession från denna studie och kommer att fungera som kontrollgrupper för ASA VR-programmet.
Alla deltagargrupper kommer att fylla i efterinterventionsenkäterna (T4) vid angivna tidpunkter för att mäta studiens primära och sekundära utfall.
|
|
Experimentell: VR-Oexponerad + ASA VR-grupp
Denna arm omfattar deltagare som inte tidigare har varit exponerade för ett VR-baserat demensutbildningsprogram. I denna studie kommer de att få hela interventionen, som kombinerar det immersiva ASA VR-innehållet. Syfte: Denna grupp möjliggör en direkt utvärdering av den totala effektiviteten hos hela ASA VR-programmet för studenter som är nya för denna typ av intervention, och jämför den med konventionell inlärning för en tidigare oexponerad grupp. |
Deltagarna kommer att delta i ett enda 60-minuterspass som består av fem komponenter: en 5-minuters introduktion för att välkomna deltagarna och beskriva målen, följt av en 10-minuters studiegenomgång där huvudforskaren förklarar studiens syften, deltagarnas roller och betonar frivilligt deltagande, konfidentialitet och informerat samtycke.
Den centrala 30-minutersinterventionen innebär ett scenariobaserat Virtual Reality-demensspel där deltagarna agerar ut interaktioner med en AI-avatar som simulerar en person med demens.
Den strukturerade storylinjen är utformad för att fördjupa deltagarna i realistiska vårdsituationer, vilket direkt stödjer lärandemålen samtidigt som det främjar empati, förståelse och positiva attityder till demensvård.
Omedelbart efteråt fyller studenterna i ett 10-minuters efterprogramfrågeformulär (T4) för att bedöma attityd- och kunskapsförändringar.
Passet avslutas med en 5-minuters avslutning som sammanfattar aktiviteterna.
|
|
Aktiv komparator: VR-Oexponerad + Standard Kontrollgrupp
Denna arm inkluderar deltagare som inte har någon tidigare exponering för ett VR-baserat demensutbildningsprogram. För denna studie kommer de enbart att få standardkursmaterial om demens via universitetets e-lärplattform. De kommer inte att få något ASA VR-innehåll. Syfte: Denna grupp fungerar som en sann kontrollgrupp, vilket representerar resultaten av konventionell demensutbildning genom universitetets vanliga e-lärande, för studenter som inte har haft någon tidigare VR-exponering. |
Deltagarna i dessa grupper kommer att få tillgång till demensrelaterat innehåll via universitetets befintliga e-lärandeplattform som en del av sin ordinarie utbildning.
Dessa grupper kommer inte att få en speciell interventionssession från denna studie och kommer att fungera som kontrollgrupper för ASA VR-programmet.
Alla deltagargrupper kommer att fylla i efterinterventionsenkäterna (T4) vid utsatta tidpunkter för att mäta studiens primära och sekundära utfallsmått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått: Skala för attityder till personer med demens
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (T4), samma dag, inom 0-60 minuter efter sessionsslut.
|
Deltagarnas attityder till personer som lever med demens (PLWD) kommer att bedömas med hjälp av Attitudes Toward People with Dementia Scale, utvecklad av Kim K och Kuroda K. (Kim K, Kuroda K. Factors related to attitudes toward people with dementia: Development of the Attitude Toward Dementia Scale and Dementia Knowledge Scale. Bulletin of Social Medicine. 2011; 28(1), 43-55). Den ursprungliga skalan publicerades på japanska, och en framåt-bakåt översättningsprocess genomfördes för att framställa den indonesiska versionen av skalan. Frageformuläret består av 14 frågor och är utformat för att utvärdera deltagarnas attityder till PLWD. Den beräknade tiden för att fylla i formuläret är 3-5 minuter. |
Omedelbart efter interventionen (T4), samma dag, inom 0-60 minuter efter sessionsslut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om demens
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet (T4), samma dag, inom 0-60 minuter efter sessionsslut.
|
Deltagarnas kunskap om demens kommer att bedömas med hjälp av Dementia Knowledge Scale, utvecklad av Kim och Kuroda (2011).
Denna skala utformades ursprungligen för att mäta olika aspekter av kunskap om demens, inklusive symptom, orsaker, progression och vårdstrategier.
Skalan består av 15 flervals- och sant/falskt-frågor som täcker ett brett spektrum av demensrelaterade ämnen.
Den indonesiska versionen av skapades genom en framåt-bakåt-översättningsprocess för att säkerställa kulturell och språklig noggrannhet.
Högre poäng på denna skala indikerar en bättre förståelse av demens
|
Omedelbart efter ingreppet (T4), samma dag, inom 0-60 minuter efter sessionsslut.
|
|
Avsikt att hjälpa personer som lever med demens
Tidsram: Direkt efter interventionen (T4), samma dag, inom 0-60 minuter efter sessionsslut.
|
För att bedöma deltagarnas avsikt att hjälpa personer med demens (PLWD) kommer vi att använda en uppsättning av fyra vinjetter baserade på studien av Matsumoto et al. (2022).
Varje vinjett presenterar ett realistiskt scenario där en person med demens kan behöva hjälp, såsom förvirring på en offentlig plats, svårigheter med dagliga uppgifter eller problem relaterade till minnesförlust.
Deltagarna kommer att läsa igenom varje vinjett och ange sitt avsedda hjälpbeteende på en 4-gradig Likertskala (från "skulle definitivt inte hjälpa" till "skulle definitivt hjälpa").
Vinjetterna är utformade för att bedöma deltagarnas vilja att erbjuda praktiskt, emotionellt eller socialt stöd till PLWD i vardagliga situationer.
Den indonesiska versionen av vinjetterna och Likertskalan har också genomgått en framåt-bakåt-översättning för att säkerställa att språket och sammanhanget är lämpliga för indonesiska sjuksköterskestudenter.
|
Direkt efter interventionen (T4), samma dag, inom 0-60 minuter efter sessionsslut.
|
|
Åldersdiskriminerande attityder mot äldre vuxna
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (T4), samma dag, inom 0–60 minuter efter sessionsslut.
|
Deltagarnas ålderdiskriminerande attityder kommer att bedömas med hjälp av utvalda frågor från Fraboni Scale of Ageism (FSA).
FSA är ett validerat instrument utvecklat av Fraboni et al. (1990) som mäter stereotyper, fördomar och diskriminerande attityder mot äldre vuxna.
I denna studie kommer en delmängd av nyckelfrågor att anpassas och översättas till indonesisk version med hjälp av en framåt-bakåt-översättningsprocess för att säkerställa kulturell och språklig lämplighet.
De utvalda frågorna täcker tre huvuddomäner: Stereotypisering, Social distansering, Diskriminerande attityder.
Varje fråga kommer att bedömas på en 5-gradig Likertskala (1 = starkt oenig till 5 = starkt enig), där högre poäng indikerar starkare ålderdiskriminerande attityder.
Detta mått kommer att möjliggöra för forskare att undersöka hur underliggande fördomar kan påverka studenters empati, kommunikation och vilja att ge likvärdig demensvård till äldre vuxna.
|
Omedelbart efter interventionen (T4), samma dag, inom 0–60 minuter efter sessionsslut.
|
|
Användarupplevelse Enkät
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (T4), samma dag, inom 0-60 minuter efter sessionsslut.
|
För att bedöma deltagarnas uppfattning om VR-utbildningsprogrammet för demens kommer vi att använda User Experience Questionnaire (UEQ).
Detta frågeformulär utvärderar användarnas upplevelser av VR-programmet över flera dimensioner, såsom attraktivitet, begriplighet, effektivitet, tillförlitlighet, stimulans och nyskapande.
UEQ har använts tidigare i liknande studier och ger värdefull feedback om användarupplevelsen.
Den indonesiska versionen av UEQ, författad av Harry B. Santoso https://www.ueq-online.org/
, kommer att användas för att säkerställa att frågeformuläret är kulturellt och språkligt anpassat.
|
Omedelbart efter interventionen (T4), samma dag, inom 0-60 minuter efter sessionsslut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sari DW, Igarashi A, Takaoka M, Yamahana R, Noguchi-Watanabe M, Teramoto C, Yamamoto-Mitani N. Virtual reality program to develop dementia-friendly communities in Japan. Australas J Ageing. 2020 Sep;39(3):e352-e359. doi: 10.1111/ajag.12797. Epub 2020 Jun 2.
- Wu J, Igarashi A, Suzuki H, Matsumoto H, Kugai H, Takaoka M, Yamamoto-Mitani N. Effects of a dementia educational programme using virtual reality on nurses in an acute care hospital: A pre-post comparative study. Int J Older People Nurs. 2024 May;19(3):e12616. doi: 10.1111/opn.12616.
- Suzuki H, Igarashi A, Matsumoto H, Kugai H, Takaoka M, Sakka M, Ito K, Hagiwara Y, Yamamoto-Mitani N. A Dementia-Friendly Educational Program Using Virtual Reality for the General Public in Japan: A Randomized Controlled Trial for DRIVE. Gerontologist. 2024 Nov 1;64(11):gnae113. doi: 10.1093/geront/gnae113.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3759-KEPK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD som är kopplad till deltagarnas verkliga ID:n kommer endast att behållas av huvudforskaren för denna studie.
Nya dataset kommer att använda nya ID:n så att endast huvudforskaren kan länka forskningsdata till deltagarnas ursprungliga ID:n.
Dataset som använder de nya ID:n kommer att delas med forskningsteamet för databehandlingsändamål (statistikanalysplan, SAP) och publicering. All data kommer att lagras i fem år (september 2025 - september 2030).
Dataset kommer inte att göras offentliga och kommer endast att delas med projektets forskningsteam.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .