Gjennomførbarhets- og effektundersøkelse av en kulturelt tilpasset veiledet selv-hjelp CBT-manual for OCD
Gjennomførbarhets- og effektivitetsstudie av en kulturelt tilpasset veiledet selv-hjelp CBT-manual for tvangslidelse: En randomisert kontrollert studie fra Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OKL) er en kronisk og belastende psykisk helsetilstand preget av vedvarende, påtrengende tanker (obsesjoner) og gjentatte handlinger eller mentale handlinger (kompulsjoner). Disse symptomene er ofte plagsomme, tidkrevende og forårsaker betydelig funksjonshemming og redusert livskvalitet. Kognitive og atferdsterapier, spesielt eksponerings- og responsprevensjon (ERP), har konsekvent vist effekt som førstelinjebehandling for OKL. Imidlertid er tilgangen til utdannede terapeuter fortsatt begrenset i lav- og mellominntektsland (LMIC), inkludert Pakistan.
Selvhjelpsintervensjoner basert på KBT-prinsipper, spesielt når de er kulturelt tilpasset, utgjør et lovende, skalerbart og kostnadseffektivt alternativ til konvensjonell terapi. Tidligere forskning i Pakistan har vist gjennomførbarhet og aksept for kulturelt tilpasset KBT (CaKBT) i behandling av depresjon og OKL innen primærhelsetjeneste og polikliniske settinger (Naeem et al., 2011; Aslam et al., 2015).
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å vurdere gjennomførbarhet, aksept og foreløpig effekt av en kulturelt tilpasset, veiledet selvhjelps-KBT-manual spesielt utviklet for personer med OKL i Pakistan.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose med OCD (med eller uten komorbid depresjon)
- Minst 5 års formell utdanning
- Bosatt innen pendleravstand til deltakende steder
- Evne til å lese og skrive urdu
- Gitt informert skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende rusmiddelbruk eller avhengighet (diagnostisert)
- Betydelig kognitiv svikt (f.eks. demens eller intellektuell funksjonshemming)
- OCD med aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulturelt tilpasset veiledet selvhjelp for OCD
Deltakere vil motta en kulturelt tilpasset veiledet selvhjelpsmanual for OCD basert på kulturelt tilpassede KPT-prinsipper, utformet for bruk over ti uker.
Manualen inkluderer: Psykopedagogikk, Eksponering og responsforhindring (ERP), Tankedistraksjonsteknikker, Humørsporing og tankedagbøker, Identifisering og modifisering av kognitive forvrengninger, Problemløsnings- og kommunikasjonsstrategier, og Avslapping og trivselstreninger.
Deltakere vil motta selvhjelpsmanualen ved første vurdering og opptak, og vil deretter få telefonstøtte.
Psykologistudenter som jobber som veiledere vil gi ukentlig telefonstøtte.
Intervensjonen vil bli gitt fleksibelt over 12 uker.
Den andre kontakten vil skje ved slutten av vurderingen på 12. uke.
|
Deltakere vil motta en kulturelt tilpasset, veiledet selv-hjelp OCD-manual basert på kulturelt tilpasset CBT-prinsipper, utformet for bruk over ti uker.
Manualen inkluderer: Psykopedagogikk, Eksponering og responsprevensjon (ERP), Tankedistraksjonsteknikker, Humørovervåkning og tankedagbøker, Identifisering og modifisering av kognitive forvrengninger, Problemløsnings- og kommunikasjonsstrategier, og Avslapnings- og velværeøvelser.
Deltakere vil motta selv-hjelp-manualen ved første vurdering og inntak, og vil deretter få telefonsupport.
Psykologistudenter som jobber som veiledere vil gi ukentlig telefonsupport.
Intervensjonen vil bli gitt fleksibelt over 12 uker.
Den andre kontakten vil skje ved den endelige vurderingen på den 12. uken.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standard poliklinisk behandling, som vanligvis inkluderer medikamenter og kort konsultasjon med psykiatere eller allmennleger.
Ingen formell psykologisk intervensjon vil bli tilbudt i studiens periode.
Pre-post vurdering vil bli gjennomført over en 12-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessiv-kompulsive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Som vurdert gjennom deltakernes poengsummer på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet og aksept
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert gjennom forsøksprosedyre, rekruttering, oppbevaring og uformell tilbakemelding fra deltakerne.
|
12 uker
|
|
Kunders tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Kundetilfredshetsskalaen vil bli brukt.
Ved slutten av intervensjonen vil forskerne be deltakerne om å beskrive sine opplevelser.
De vil bli bedt om å nevne øktene de fant mest eller minst nyttige og å gi forslag til hvordan intervensjonen kan forbedres.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Som vurdert gjennom deltakernes poengsum på Sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
|
12 uker
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Som vurdert gjennom deltakernes poengsum på WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS 2)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirrat Gul Butt, PhD, Pakistan Association of Cognitive Therapists
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT_G_OCD_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .