Badanie Wykonalności i Skuteczności Kulturowo Dostosowanego Podręcznika Samopomocy CBT w Terapii Zaburzeń Obsesyjno-Kompulsyjnych
Badanie wykonalności i skuteczności kulturowo adaptowanego podręcznika samopomocy z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) dla zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego: randomizowane badanie kontrolowane z Pakistanu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest przewlekłym i wyniszczającym schorzeniem zdrowia psychicznego charakteryzującym się uporczywymi, natrętnymi myślami (obsesjami) oraz powtarzającymi się zachowaniami lub czynnościami psychicznymi (kompulsjami). Objawy te są często stresujące, czasochłonne i powodują znaczną dysfunkcję oraz obniżenie jakości życia. Terapie poznawczo-behawioralne, w szczególności terapia ekspozycji i powstrzymania reakcji (ERP), konsekwentnie wykazały skuteczność jako leczenie pierwszego rzutu w OCD. Jednak dostęp do wykwalifikowanych terapeutów pozostaje ograniczony w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), w tym w Pakistanie.
Interwencje samopomocowe oparte na zasadach CBT, szczególnie po adaptacji kulturowej, stanowią obiecującą, skalowalną i opłacalną alternatywę dla konwencjonalnej terapii. Wcześniejsze badania w Pakistanie wykazały wykonalność i akceptowalność kulturowo adaptowanej CBT (CaCBT) w leczeniu depresji i OCD w ramach opieki podstawowej i ambulatoryjnej (Naeem i in., 2011; Aslam i in., 2015).
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności kulturowo adaptowanego, wspieranego podręcznika samopomocy CBT zaprojektowanego specjalnie dla osób z OCD w Pakistanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Kliniczna diagnoza OCD (z depresją współwystępującą lub bez)
- Minimum 5 lat formalnej edukacji
- Zamieszkiwanie w odległości dojazdowej od uczestniczących ośrodków
- Umiejętność czytania i pisania w języku urdu
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne używanie substancji lub uzależnienie (zdiagnozowane)
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja lub niepełnosprawność intelektualna)
- OCD z aktywną psychozą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kulturowo dostosowana samopomoc w OCD z przewodnikiem
Uczestnicy otrzymają kulturowo dostosowany podręcznik samopomocy OCD oparty na kulturowo dostosowanych zasadach CBT, zaprojektowany do użytku przez dziesięć tygodni.
Podręcznik obejmuje: Psychoedukację, Ekspozycję i zapobieganie reakcji (ERP), Techniki odwracania uwagi od myśli, Śledzenie nastroju i dzienniki myśli, Identyfikowanie i modyfikowanie zniekształceń poznawczych, Strategie rozwiązywania problemów i komunikacji oraz Ćwiczenia relaksacyjne i poprawy samopoczucia.
Uczestnicy otrzymają podręcznik samopomocy w czasie początkowej oceny i rekrutacji, a następnie otrzymają wsparcie telefoniczne.
Absolwenci psychologii pracujący jako przewodnicy będą zapewniać cotygodniowe wsparcie telefoniczne.
Interwencja będzie świadczona elastycznie przez 12 tygodni.
Drugi kontakt zostanie nawiązany w czasie końcowej oceny w 12. tygodniu.
|
Uczestnicy otrzymają kulturowo dostosowany podręcznik samopomocy dla OCD oparty na kulturowo zaadaptowanych zasadach CBT, zaprojektowany do użytku przez dziesięć tygodni.
Podręcznik obejmuje: Psychoedukację, Ekspozycję i zapobieganie reakcji (ERP), Techniki odwracania uwagi od myśli, Śledzenie nastroju i dzienniki myśli, Identyfikowanie i modyfikowanie zniekształceń poznawczych, Strategie rozwiązywania problemów i komunikacji oraz Ćwiczenia relaksacyjne i dobrego samopoczucia.
Uczestnicy otrzymają podręcznik samopomocy w czasie wstępnej oceny i rekrutacji, a następnie otrzymają wsparcie telefoniczne.
Absolwenci psychologii pracujący jako przewodnicy będą zapewniać cotygodniowe wsparcie telefoniczne.
Interwencja będzie świadczona elastycznie przez 12 tygodni.
Drugi kontakt zostanie nawiązany w czasie końcowej oceny w 12. tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Leczenie Standardowe (TAU)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę ambulatoryjną, która zazwyczaj obejmuje leki oraz krótkie konsultacje z psychiatrami lub lekarzami rodzinnymi.
W trakcie okresu badania nie będzie oferowana żadna formalna interwencja psychologiczna.
Ocena przed i po badaniu będzie przeprowadzana w ciągu 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie wyników uczestników w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS)
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność i akceptowalność będą oceniane poprzez procedurę badania, rekrutację, retencję oraz nieformalne opinie uczestników.
|
12 tygodni
|
|
Zadowolenie klientów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie zastosowana skala satysfakcji klienta.
Po zakończeniu interwencji badacze poproszą uczestników o opisanie swoich doświadczeń.
Poprosi się ich o wskazanie sesji, które uznali za najbardziej lub najmniej pomocne oraz o przekazanie sugestii dotyczących ulepszenia interwencji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Według oceny uczestników na skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie wyników uczestników w Kwestionariuszu Oceny Niepełnosprawności WHO 2 (WHODAS 2)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mirrat Gul Butt, PhD, Pakistan Association of Cognitive Therapists
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT_G_OCD_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .