Studio di Fattibilità ed Efficacia di un Manuale di Auto-Aiuto Guidato CBT per il DOC Culturalmente Adattato
15 novembre 2025 aggiornato da: Pakistan Association of Cognitive Therapists
Studio di Fattibilità ed Efficacia di un Manuale di Auto-Aiuto Guidato CBT Culturalmente Adattato per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo: Uno Studio Controllato Randomizzato dal Pakistan
Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un manuale di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di auto-aiuto guidato e adattato culturalmente, specificamente progettato per individui con DOC in Pakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) è una condizione di salute mentale cronica e debilitante caratterizzata da pensieri persistenti e intrusivi (ossessioni) e comportamenti ripetitivi o atti mentali (compulsioni). Questi sintomi sono spesso angoscianti, richiedono molto tempo e causano una significativa compromissione funzionale e una riduzione della qualità della vita. Le terapie cognitive e comportamentali, in particolare la Prevenzione dell'Esposizione e della Risposta (ERP), hanno costantemente dimostrato efficacia come trattamento di prima linea per il DOC. Tuttavia, l'accesso a terapisti formati rimane limitato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), incluso il Pakistan.
Gli interventi di auto-aiuto basati sui principi della CBT, specialmente quando adattati culturalmente, rappresentano un'alternativa promettente, scalabile e convenzionale alla terapia tradizionale. Precedenti ricerche in Pakistan hanno dimostrato la fattibilità e l'accettabilità della CBT adattata culturalmente (CaCBT) nel trattamento della depressione e del DOC in contesti di assistenza primaria e ambulatoriale (Naeem et al., 2011; Aslam et al., 2015).
Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un manuale di auto-aiuto CBT guidato e adattato culturalmente, specificamente progettato per individui con DOC in Pakistan.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di DOC (con o senza depressione comorbida)
- Minimo 5 anni di istruzione formale
- Residenza entro una distanza percorribile dai siti partecipanti
- Capacità di leggere e scrivere in urdu
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di sostanze o dipendenza (diagnosticata)
- Deficit cognitivo significativo (es. demenza o disabilità intellettiva)
- DOC con psicosi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia guidata di auto-aiuto per il DOC culturalmente adattata
I partecipanti riceveranno un manuale di auto-aiuto per il DOC culturalmente adattato basato sui principi della CBT culturalmente adattata, progettato per essere utilizzato nell'arco di dieci settimane.
Il manuale include: Psicoeducazione, Prevenzione dell'Esposizione e della Risposta (ERP), Tecniche di distrazione del pensiero, Monitoraggio dell'umore e diari dei pensieri, Identificazione e modifica delle distorsioni cognitive, Strategie di problem-solving e comunicazione, ed Esercizi di rilassamento e benessere.
I partecipanti riceveranno il manuale di auto-aiuto al momento della valutazione iniziale e dell'assunzione, e successivamente riceveranno supporto telefonico.
Laureati in psicologia che lavorano come guide forniranno supporto telefonico settimanale.
L'intervento sarà fornito in modo flessibile nell'arco di 12 settimane.
Il secondo contatto avverrà al momento della valutazione finale alla 12a settimana.
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I partecipanti riceveranno un manuale di auto-aiuto per il DOC culturalmente adattato basato sui principi della CBT culturalmente adattata, progettato per essere utilizzato nell'arco di dieci settimane.
Il manuale include: Psicoeducazione, Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), Tecniche di distrazione del pensiero, Monitoraggio dell'umore e diari dei pensieri, Identificazione e modifica delle distorsioni cognitive, Strategie di problem-solving e comunicazione, ed Esercizi di rilassamento e benessere.
I partecipanti riceveranno il manuale di auto-aiuto al momento della valutazione iniziale e dell'assunzione, e successivamente riceveranno supporto telefonico.
Laureati in psicologia che lavorano come guide forniranno supporto telefonico settimanale.
L'intervento sarà fornito in modo flessibile nell'arco di 12 settimane.
Il secondo contatto verrà effettuato al momento della valutazione finale alla dodicesima settimana.
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Nessun intervento: Trattamento Standard (TS)
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno cure ambulatoriali standard, che tipicamente includono farmaci e brevi consultazioni con psichiatri o medici generici.
Nessun intervento psicologico formale sarà offerto durante il periodo di studio.
La valutazione pre-post sarà condotta nell'arco di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi ossessivo-compulsivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come valutato attraverso i punteggi dei partecipanti sulla Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS)
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12 settimane
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Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate attraverso le procedure dello studio, il reclutamento, la ritenzione e il feedback informale dei partecipanti.
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12 settimane
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Soddisfazione dei clienti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzata la scala di soddisfazione del cliente.
Al termine dell'intervento, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di descrivere la loro esperienza.
Verrà chiesto loro di indicare le sessioni che hanno trovato più o meno utili e di fornire suggerimenti per migliorare l'intervento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come valutato attraverso i punteggi dei partecipanti sulla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
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12 settimane
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Funzionalità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come valutato attraverso i punteggi dei partecipanti sulla Scala di Valutazione della Disabilità dell'OMS 2 (WHODAS 2)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mirrat Gul Butt, PhD, Pakistan Association of Cognitive Therapists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT_G_OCD_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .