Haalbaarheids- en effectiviteitsonderzoek van een cultureel aangepaste handleiding voor begeleide zelfhulp CGT voor OCD
Haalbaarheids- en effectiviteitsonderzoek van een cultureel aangepaste handleiding voor geleide zelfhulp CGT voor obsessief-compulsieve stoornis: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is een chronische en invaliderende geestelijke gezondheidstoestand die wordt gekenmerkt door aanhoudende, opdringerige gedachten (obsessies) en repetitief gedrag of mentale handelingen (compulsies). Deze symptomen zijn vaak verontrustend, tijdrovend en veroorzaken aanzienlijke functionele beperkingen en vermindering van de levenskwaliteit. Cognitieve en gedragstherapieën, met name Exposure en Response Preventie (ERP), hebben consistent effectiviteit aangetoond als eerstelijnsbehandeling voor OCS. Toegang tot opgeleide therapeuten blijft echter beperkt in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waaronder Pakistan.
Zelfhulpprogramma's gebaseerd op CGT-principes, vooral wanneer cultureel aangepast, vormen een veelbelovend, schaalbaar en kosteneffectief alternatief voor conventionele therapie. Eerder onderzoek in Pakistan heeft de haalbaarheid en acceptatie van cultureel aangepaste CGT (CaCGT) bij de behandeling van depressie en OCS in eerstelijnszorg en poliklinische settings aangetoond (Naeem et al., 2011; Aslam et al., 2015).
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit te evalueren van een cultureel aangepaste, begeleide zelfhulp-CGT-handleiding specifiek ontworpen voor mensen met OCS in Pakistan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van OCD (met of zonder comorbide depressie)
- Minstens 5 jaar formeel onderwijs
- Woonachtig binnen forensische afstand van de deelnemende locaties
- Vermogen om Urdu te lezen en schrijven
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidig middelengebruik of -afhankelijkheid (gediagnosticeerd)
- Significante cognitieve beperking (bijv. dementie of verstandelijke beperking)
- OCD met actieve psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel aangepaste begeleide zelfhulp OCS
Deelnemers ontvangen een cultureel aangepaste, begeleide zelfhulpgids voor OCD, gebaseerd op cultureel aangepaste CGT-principes, ontworpen voor gebruik gedurende tien weken.
De gids omvat: Psycho-educatie, Exposure en Response Prevention (ERP), Gedachte-afleidingstechnieken, Stemmingsregistratie en gedachtendagboeken, Identificeren en aanpassen van cognitieve verstoringen, Probleemoplossende en communicatiestrategieën, en Ontspanning- en welzijnsoefeningen.
Deelnemers ontvangen de zelfhulpgids tijdens de initiële beoordeling en intake, en krijgen vervolgens telefonische ondersteuning.
Psychologieafgestudeerden die als begeleiders werken, bieden wekelijkse telefonische ondersteuning.
De interventie wordt flexibel aangeboden gedurende 12 weken.
Het tweede contact vindt plaats tijdens de eindbeoordeling in de 12e week.
|
Deelnemers ontvangen een cultureel aangepaste, begeleide zelfhulpgids voor OCD op basis van cultureel aangepaste CBT-principes, ontworpen voor gebruik gedurende tien weken.
De gids omvat: Psycho-educatie, Exposure en Response Prevention (ERP), Gedachte-afleidingstechnieken, Stemmingsregistratie en gedachtendagboeken, Identificeren en aanpassen van cognitieve vervormingen, Probleemoplossende en communicatiestrategieën, en Ontspanning- en welzijnsoefeningen.
Deelnemers ontvangen de zelfhulpgids tijdens de initiële beoordeling en intake, en krijgen vervolgens telefonische ondersteuning.
Psychologieafgestudeerden die als begeleiders werken, bieden wekelijkse telefonische ondersteuning.
De interventie wordt flexibel aangeboden gedurende 12 weken.
Het tweede contact vindt plaats tijdens de eindbeoordeling in de 12e week.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaard poliklinische zorg, die meestal medicatie en een kort consult met psychiaters of huisartsen omvat.
Er wordt geen formele psychologische interventie aangeboden tijdens de studieduur.
Voor- en nametingen worden uitgevoerd over een periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessieve-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals beoordeeld door de scores van deelnemers op de Yale-Brown Obsessieve-Compulsieve Schaal (Y-BOCS)
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid en acceptatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld via de onderzoeksprocedure, rekrutering, retentie en informele feedback van deelnemers.
|
12 weken
|
|
Tevredenheid van cliënten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tevredenheidsschaal van de cliënt zal worden gebruikt.
Aan het einde van de interventie zullen onderzoekers deelnemers vragen hun ervaring te beschrijven.
Ze zullen worden gevraagd de sessies te noemen die ze het meest of minst nuttig vonden en suggesties te geven voor het verbeteren van de interventie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst & depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals beoordeeld via de scores van deelnemers op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
12 weken
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals beoordeeld door de scores van de deelnemers op de WHO Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS 2)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirrat Gul Butt, PhD, Pakistan Association of Cognitive Therapists
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT_G_OCD_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .