Mekanismer som ligger til grunn for placeboeffekten i både histaminerg og ikke-histaminerg kløe.
27. november 2025 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Smerte- og kløe-neuromodulering: Effekter av offset-analgesi, placebo og nocebo og topografisk fordeling av kløe- og smertereceptorer
Studien består av en eksperimentell sesjon på omtrent 1½ time.
Deltakeren vil fylle ut en rekke spørreskjemaer om hvordan du oppfatter kløe og smerte, og om noen trekk ved din personlighet, som depresjon, angst og stress.
Deretter vil to områder bli valgt på hver underarm av forsøkspersonene.
De fire områdene vil bli behandlet med samme bærekrem i 20 minutter, for å teste placeboeffekten.
På slutten av krempåføringen vil to områder bli tilfeldig behandlet med histamin mens cowhage vil bli påført på de to andre områdene.
I løpet av de 10 minuttene med påføring av pruritogenene, vil kløe og smerte kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en VAS-skala.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Lo Vecchio
- Telefonnummer: +4521397785
- E-post: slv@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Ta kontakt med:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonnummer: Denmark
- E-post: slv@hst.aau.dk
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske menn og kvinner
- 18-60 år
- Snakker og forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Rusmiddelavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, immunologiske, muskelskjelettmessige, hjerte- eller psykiatriske diagnoser som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelssmerter i overekstremitetene, angst, depresjon, schizofreni, etc.)
- Føflekker, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket, som antihistaminer og smertestillende midler
- Hudsykdommer
- Inntak av alkohol eller smertestillende midler 24 timer før studiedagene og mellom disse
- Akutte eller kroniske smerter og kløe
- Deltakelse i andre forsøk innen 1 uke etter studiestart (4 uker i tilfelle farmasøytiske studier)
- Kontraindikasjoner for kapsaïcin, inkludert intoleranse for chili eller brannsår eller sår på påføringsstedet
- Personen vurderes som ute av stand til å delta i det nødvendige samarbeidet som kreves av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
En placebokrem (Pentravan krem) vil bli påført på volar underarm i 20 minutter.
|
For å levere histamin påføres standard lansetter for allergiskinnstikktest (SPT).
Spikulene blir satt inn manuelt.
Omtrent 30-35 spikler gnides forsiktig inn i et hudområde på 1 cm på underarmen/ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smerter ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale-scoring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Vi vil be deltakerne om å vurdere smertefølelsen på en 100 mm visuell analog skala som går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelige smerte".
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Måling av kløe ved hjelp av datastyrt visuell analog skala-scoring
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Vi vil be deltakerne om å vurdere følelsen av kløe på en 100 mm visuell analog skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verste tenkelige kløe".
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet består av 20 punkter, og deltakerens svar på hvert punkt er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
|
Grunnlinje
|
|
Smerter katastrofiserende skala (PCer).
Tidsramme: Baseline
|
PC -ene vurderer negativ og overdrevet mestring om forventede eller erfarne smertefulle stimuli.
Tretten gjenstander må besvares på en 5-punkts skala av Likert-typen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
|
Baseline
|
|
Kløe katastrofiserende skala (ICS).
Tidsramme: Baseline
|
ICS vurderer negativ og overdrevet mestring angående forventet eller erfaren kløende stimuli.
Tretten gjenstander må besvares på en 5-punkts skala av Likert-typen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
|
Baseline
|
|
Depresjon, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
|
Spørreskjemaet måler størrelsen på depresjon, angst og stress.
Hver av disse tre underskalaene består av 7 spørsmål besvart ved hjelp av en 0-3 Likert-skala, med 0 som betyr "det gjaldt ikke meg", og 3 som betyr "det gjaldt meg veldig mye"
|
Baseline
|
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala kort form (DERS-SF)
Tidsramme: Baseline
|
Spørreskjemaet er et tiltak på 18 elementer som brukes til å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5).
|
Baseline
|
|
Følelsesreguleringsspørreskjema (ERQ
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørreskjemaet er designet for å vurdere individuelle forskjeller i den vanlige bruken av to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og uttrykksfull undertrykkelse.
Respondentene svarer på hvert element på en 7-punkts skala av Likert-typen fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig), der 4 betyr (nøytral).
|
Baseline
|
|
Reinforcement Sensitivity Theory - Personlighetsspørreskjema (RST-PQ).
Tidsramme: Utgangspunkt
|
RST-PQ inneholder totalt 65 spørsmål som må besvares på en responsskala: 4-punkts Likert-skala (Helt uenig → Helt enig).
|
Utgangspunkt
|
|
Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Tjue ord er assosiert med forsøkspersonens nåværende følelser og må vurderes på en 5-punkts Likert-type skala fra: Veldig lite eller ikke i det hele tatt til ekstremt.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20250017 Project 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .