Mechanismy, které stojí za placebovým efektem u histaminové i nehistaminové svědění.
27. listopadu 2025 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Neuromodulace bolesti a svědění: Účinky offsetové analgezie, placeba a noceba a topografické rozložení receptorů svědění a bolesti
Studie se skládá z jedné experimentální relace trvající přibližně 1½ hodiny.
Účastník vyplní sérii dotazníků o tom, jak vnímáte svědění a bolest, a o některých rysech vaší osobnosti, jako je deprese, úzkost a stres.
Poté budou na každém předloktí subjektů vybrány dvě oblasti.
Čtyři oblasti budou ošetřeny stejným nosným krémem po dobu 20 minut, aby byl testován placebo efekt.
Na konci aplikace krému budou dvě oblasti náhodně ošetřeny histaminem, zatímco na dalších dvou oblastech bude aplikován cowhage.
Během 10 minut aplikace pruritogenů bude svědění a bolest kontinuálně sledováno pomocí VAS škály.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Lo Vecchio
- Telefonní číslo: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studijní místa
-
-
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Nábor
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefonní číslo: Denmark
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- 18–60 let
- Mluví a rozumí anglicky
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství nebo kojení
- Závislost na drogách definovaná jako jakékoliv užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, imunologických, muskuloskeletálních, srdečních poruch nebo psychiatrických diagnóz, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách, úzkost, deprese, schizofrenie atd.)
- Mateřská znaménka, rány, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být léčena nebo testována
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika a léky proti bolesti
- Kožní onemocnění
- Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
- Akutní nebo chronická bolest a svědění
- Účast v jiných studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
- Kontraindikace kapsaicinu, včetně nesnášenlivosti chilli nebo popálenin či ran v místě aplikace
- Subjekt je hodnocen jako neschopný zapojit se do nezbytné spolupráce vyžadované studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Na předloktí bude aplikována placebo krém (krém Pentravan) po dobu 20 minut.
|
K dodání histaminu se aplikují standardní lancety alergického kožního prick testu (SPT).
Spikuly budou vloženy ručně.
Přibližně 30-35 spikul je jemně vtřeno do plochy kůže o průměru 1 cm na předloktí/obličeji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit bolesti na 100 mm vizuální analogové škále v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší představitelná bolest".
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Měření svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Požádáme subjekty, aby ohodnotily pocit svědění na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádné svědění" a 100 znamená "nejhorší představitelné svědění".
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála naučené bezmocnosti (LHS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník se skládá z 20 položek a odpověď účastníka na každou položku je hodnocena na 4bodové Likertově škále v rozsahu od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (4).
|
Základní linie
|
|
Směra katastrofy bolesti (PCS).
Časové okno: Základní linie
|
PCS hodnotí negativní a přehnané zvládání týkající se očekávaných nebo zažívaných bolestivých podnětů.
Třináct položek musí být zodpovězeno na 5-bodové stupnici Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu).
|
Základní linie
|
|
Směra pro katastrofy svědění (ICS).
Časové okno: Základní linie
|
ICS hodnotí negativní a přehnané zvládání týkající se očekávaných nebo zkušených svědivých podnětů.
Třináct položek musí být zodpovězeno na 5-bodové stupnici Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu).
|
Základní linie
|
|
Deprese, úzkost, měřítko stresu (DASS-21)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník měří velikost deprese, úzkosti a stresu.
Každá z těchto tří dílčích stupnic sestává ze 7 otázek zodpovězených pomocí 0-3 Likertovy stupnice, s 0, což znamená „nevztahovalo se na mě“ a 3 znamená „to se na mě velmi vztahovalo“
|
Základní linie
|
|
Problémy v regulaci emocí Scale Krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník je 18-bodové opatření používané k identifikaci problémů s emoční regulací u dospělých.
Účastníci hodnotí každou položku na 5-bodové Likertově stupnici (od 1 do 5).
|
Základní linie
|
|
Dotazník na regulaci emocí (ERQ
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník je navržen tak, aby posoudil individuální rozdíly v obvyklém používání dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
Respondenti odpovídají na každou položku na 7-bodové stupnici Likertova typu od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí), kde 4 znamená (neutrální).
|
Základní linie
|
|
Teorie citlivosti na posílení - Osobnostní dotazník (RST-PQ).
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník RST-PQ obsahuje celkem 65 položek, které musí být zodpovězeny na odpovědní škále: 4bodová Likertova škála (Rozhodně nesouhlasím → Rozhodně souhlasím).
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dvacet slov souvisí s aktuálními pocity subjektu a musí být ohodnoceno na 5bodové Likertově škále od: Velmi mírně nebo vůbec ne až po extrémně.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20250017 Project 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SVĚDĚNÍ
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchBelize, Dominikánská republika, Honduras
-
Merz North America, Inc.DokončenoTinea Cruris | Jock ItchSpojené státy, Portoriko