Mechanismen die ten grondslag liggen aan het placebo-effect bij zowel histaminerge als niet-histaminerge jeuk.
27 november 2025 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Pijn en Jeuk Neuromodulatie: Effecten van Offset Analgesie, Placebo en Nocebo en Topografische Distributie van Jeuk- en Pijnreceptoren
De studie bestaat uit één experimentele sessie van ongeveer 1½ uur.
De deelnemer zal een reeks vragenlijsten invullen over hoe je jeuk en pijn ervaart, en over enkele kenmerken van je persoonlijkheid, zoals depressie, angst en stress.
Daarna zullen er op elke onderarm van de proefpersonen twee gebieden worden geselecteerd.
De vier gebieden worden 20 minuten behandeld met dezelfde draagcrème, om het placebo-effect te testen.
Aan het einde van de crème-applicatie worden twee gebieden willekeurig behandeld met histamine, terwijl cowhage op de andere twee gebieden wordt aangebracht.
Tijdens de 10 minuten van de toepassing van de pruritogenen worden jeuk en pijn continu gemonitord met behulp van een VAS-schaal.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silvia Lo Vecchio
- Telefoonnummer: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Gistrup, Denemarken, 9260
- Werving
- Aalborg University
-
Contact:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Telefoonnummer: Denmark
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
Contact:
- Telefoonnummer: Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Spreken en begrijpen Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als enig gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, immunologische, musculoskeletale, cardiale aandoeningen of psychiatrische diagnoses die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, angst, depressie, schizofrenie, etc.)
- Moedervlekken, wonden, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied
- Huidig gebruik van medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica en pijnstillers
- Huidziekten
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en tussen deze dagen
- Acute of chronische pijn en jeuk
- Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische studies)
- Contra-indicaties voor capsaïcine, waaronder intolerantie voor chili of brandwonden of wonden op de toedieningsplaats
- De proefpersoon wordt beoordeeld als niet in staat om de voor de studie vereiste samenwerking aan te gaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
Een placebo-crème (Pentravan-crème) wordt gedurende 20 minuten op de volaire onderarm aangebracht.
|
Om histamine toe te dienen, worden standaard allergie huidpriktest (SPT) lancetten toegepast
De spicules zullen handmatig worden ingevoegd.
Ongeveer 30-35 spicules worden voorzichtig gewreven in een huidoppervlak van 1 cm diameter op de onderarm/het gezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van pijn door middel van geautomatiseerde Visueel Analoge Schaal Scoring
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
We zullen de proefpersonen vragen om de pijnsensatie te beoordelen op een 100 mm visuele analoge schaal die loopt van 0 tot 100, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 100 "de ergst denkbare pijn" aangeeft.
|
Direct na de interventie
|
|
Jeuk meten via gecomputeriseerde visuele analoge schaalbeoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
We zullen de proefpersonen vragen om de jeuksensatie te beoordelen op een 100 mm Visueel Analoge Schaal variërend van 0 tot 100, waarbij 0 "geen jeuk" aangeeft en 100 "de ergst denkbare jeuk" aangeeft.
|
Onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor aangeleerde hulpeloosheid (LHS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst bestaat uit 20 items en het antwoord van de deelnemer op elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4).
|
Basislijn
|
|
Pijncatastrofale schaal (pc's).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PCS beoordeelt negatieve en overdreven coping over verwachte of ervaren pijnlijke stimuli.
Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
|
Basislijn
|
|
Itch Catastrofizing Scale (ICS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ICS beoordeelt negatieve en overdreven coping over verwachte of ervaren jeukende stimuli.
Dertien items moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-type schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
|
Basislijn
|
|
Depressie, angst, stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst meet de omvang van depressie, angst en stress.
Elk van deze drie subschalen bestaat uit 7 vragen beantwoord met behulp van een 0-3 Likert-schaal, met 0 wat betekent "het is niet van toepassing op mij", en 3 betekent "het is heel erg van toepassing"
|
Basislijn
|
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal Korte vorm (DERS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De vragenlijst is een maatregel met 18 items die wordt gebruikt om emotionele regulatieproblemen bij volwassenen te identificeren.
Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likert-schaal (van 1 tot 5).
|
Basislijn
|
|
Emotoregulatievragenlijst (ERQ
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst is ontworpen om individuele verschillen in het gebruikelijke gebruik van twee strategieën voor emotieregulatie te beoordelen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-type schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij 4 middelen (neutraal).
|
Basislijn
|
|
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tijdsspanne: Baseline
|
De RST-PQ bevat in totaal 65 items die moeten worden beantwoord op een antwoordschaal: 4-punts Likert (Sterk oneens → Sterk eens).
|
Baseline
|
|
Positief en Negatief Affect Schema (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Twintig woorden zijn geassocieerd met de huidige gevoelens van de proefpersoon en moeten worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van: Zeer weinig of helemaal niet tot extreem.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20250017 Project 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .