Механизмы, лежащие в основе эффекта плацебо при гистаминергическом и негистаминергическом зуде.
27 ноября 2025 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Нейромодуляция боли и зуда: эффекты смещенной анальгезии, плацебо и ноцебо и топографическое распределение рецепторов зуда и боли
Исследование состоит из одной экспериментальной сессии продолжительностью приблизительно 1½ часа.
Участник заполнит серию анкет о том, как вы воспринимаете зуд и боль, и о некоторых чертах вашей личности, таких как депрессия, тревога и стресс.
После этого на каждом предплечье испытуемых будут выбраны по два участка.
Четыре участка будут обработаны одним и тем же кремом-носителем в течение 20 минут, чтобы проверить эффект плацебо.
В конце нанесения крема два участка будут случайным образом обработаны гистамином, а на два других участка будет нанесен коухейдж.
В течение 10 минут применения пруритогенов зуд и боль будут непрерывно отслеживаться с использованием ВАШ-шкалы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Lo Vecchio
- Номер телефона: +4521397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Gistrup, Дания, 9260
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Номер телефона: Denmark
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
-
Контакт:
- Номер телефона: Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорят и понимают по-английски
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания, определяемая как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков
- Предыдущий или текущий анамнез неврологических, иммунологических, опорно-двигательных, сердечных расстройств или психиатрических диагнозов, которые могут повлиять на результаты (например, нейропатия, мышечная боль в верхних конечностях, тревожность, депрессия, шизофрения и т.д.)
- Родинки, раны, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или тестированию
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты и обезболивающие
- Кожные заболевания
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
- Острая или хроническая боль и зуд
- Участие в других исследованиях в течение 1 недели до начала исследования (4 недели в случае фармацевтических исследований)
- Противопоказания к капсаицину, включая непереносимость перца чили или ожоги, раны в месте нанесения
- Субъект оценивается как неспособный к необходимому сотрудничеству, требуемому исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо-крем (крем Пентраван) будет нанесен на волярную поверхность предплечья на 20 минут.
|
Для доставки гистамина применяются ланцеты стандартного кожного прик-теста (КПТ).
Спикулы будут вставлены вручную.
Приблизительно 30-35 спикул осторожно втираются в область кожи диаметром 1 см на предплечье/лицо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли с помощью компьютеризированной оценки по Визуальной Аналоговой Шкале
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Мы попросим участников оценить ощущение боли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 означает «наихудшая боль, которую можно вообразить».
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Измерение зуда с помощью компьютерной шкалы визуальных аналогов
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Мы попросим испытуемых оценить ощущение зуда по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 означает «нет зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который можно себе представить».
|
Непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала выученной беспомощности (LHS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета состоит из 20 пунктов, и ответ участника на каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (4).
|
Базовый уровень
|
|
Боли катастрофизирующая шкала (ПК).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПК оценивают негативное и преувеличенное преодоление относительно ожидаемых или испытанных болезненных стимулов.
На тринадцать пунктов нужно ответить по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (все время).
|
Базовый уровень
|
|
Шкала по катастрофизированию ITCH (ICS).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ICS оценивает негативное и преувеличенное преодоление относительно ожидаемых или опытных зудящих стимулов.
На тринадцать пунктов нужно ответить по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (все время).
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия, тревога, шкала стресса (Dass-21)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета измеряет величину депрессии, беспокойства и стресса.
Каждая из этих трех подшкал состоит из 7 вопросов, отвечаемых с использованием шкалы Лайкерта 0-3, причем 0 означает «это не относилось ко мне», и 3 означает «это применяется ко мне очень сильно»
|
Базовый уровень
|
|
Трудности в регуляции эмоций масштабируют короткую форму (DERS-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета-это мера из 18 пунктов, используемая для выявления вопросов эмоциональной регуляции у взрослых.
Участники оценивают каждый элемент по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5).
|
Базовый уровень
|
|
Анкета регуляции эмоций (ERQ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта анкету предназначена для оценки индивидуальных различий в привычном использовании двух стратегий регуляции эмоций: когнитивная переоценка и выразительное подавление.
Респонденты отвечают на каждый элемент по 7-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласно), где 4 означает (нейтральный).
|
Базовый уровень
|
|
Теория чувствительности к подкреплению - Опросник личности (RST-PQ).
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Опросник RST-PQ содержит в общей сложности 65 пунктов, которые необходимо оценить по шкале ответов: 4-балльная шкала Лайкерта (Категорически не согласен → Полностью согласен).
|
Исходный уровень
|
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Двадцать слов связаны с текущими чувствами субъекта и должны быть оценены по 5-балльной шкале Лайкерта от: «Очень слабо или совсем нет» до «Чрезвычайно».
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20250017 Project 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .