Mecanismos Subjacentes ao Efeito Placebo na Comichão Histaminérgica e Não-histaminérgica.
27 de novembro de 2025 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Neuromodulação da Dor e da Comichão: Efeitos da Analgesia de Desvio, Placebo e Nocebo e Distribuição Topográfica dos Receptores de Comichão e Dor
O estudo consiste numa sessão experimental de aproximadamente 1 hora e meia.
O participante preencherá uma série de questionários sobre como percebe a comichão e a dor, e sobre algumas características da sua personalidade, como depressão, ansiedade e stress.
Posteriormente, serão selecionadas duas áreas em cada antebraço dos sujeitos.
As quatro áreas serão tratadas com o mesmo creme veículo durante 20 minutos, de modo a testar o efeito placebo.
No final da aplicação do creme, duas áreas serão aleatoriamente tratadas com histamina, enquanto a cowhage será aplicada nas outras duas áreas.
Durante os 10 minutos de aplicação dos pruritogénios, a comichão e a dor serão monitorizadas continuamente usando uma escala EVA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Lo Vecchio
- Número de telefone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Locais de estudo
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-
Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Aalborg University
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Contato:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de telefone: Denmark
- E-mail: slv@hst.aau.dk
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Contato:
- Número de telefone: Denmark
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Falar e compreender inglês
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opiáceos ou outras drogas
- História prévia ou atual de diagnósticos neurológicos, imunológicos, musculoesqueléticos, cardíacos ou psiquiátricos que possam afetar os resultados (por exemplo, neuropatia, dor muscular nos membros superiores, ansiedade, depressão, esquizofrenia, etc.)
- Sinais, feridas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada
- Uso atual de medicamentos que possam afetar o ensaio, como anti-histamínicos e analgésicos
- Doenças de pele
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias do estudo e entre estes
- Dor e comichão agudas ou crónicas
- Participação em outros ensaios até 1 semana antes da entrada no estudo (4 semanas no caso de estudos farmacêuticos)
- Contraindicações para a capsaicina, incluindo intolerância ao chili ou queimaduras ou feridas no local de aplicação
- O sujeito é avaliado como incapaz de se envolver na cooperação necessária exigida pelo estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Um creme de placebo (creme Pentravan) será aplicado no antebraço volar durante 20 minutos.
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Para fornecer histamina, são aplicadas lancetas de teste cutâneo de alergia (SPT) padrão
As espículas serão inseridas manualmente.
Aproximadamente 30-35 espículas são esfregadas suavemente em uma área de pele de 1 cm de diâmetro no antebraço/face
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor através do Sistema de Pontuação da Escala Visual Analógica Computorizada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Vamos pedir aos sujeitos que classifiquem a sensação de dor numa Escala Visual Analógica de 100 mm, que varia de 0 a 100, em que 0 indica "nenhuma dor" e 100 indica "a pior dor imaginável".
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Imediatamente após a intervenção
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Medição da comichão através da Pontuação da Escala Visual Analógica Computadorizada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Vamos pedir aos sujeitos que classifiquem a sensação de comichão numa Escala Visual Analógica de 100 mm, que varia de 0 a 100, em que 0 indica "nenhuma comichão" e 100 indica "a pior comichão imaginável".
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desamparo Aprendido (LHS)
Prazo: Linha de base
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O questionário é composto por 20 itens, e a resposta do participante a cada item é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente (1) a discordo totalmente (4).
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Linha de base
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Escala de catastrofização da dor (PCS).
Prazo: Linha de base
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O PCS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos dolorosos previstos ou experimentados.
Treze itens precisam ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
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Linha de base
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Escala de catastrofização da coceira (ICS).
Prazo: Linha de base
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O ICS avalia o enfrentamento negativo e exagerado em relação a estímulos de coceira antecipados ou experimentados.
Treze itens precisam ser respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (de forma alguma) a 4 (o tempo todo).
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Linha de base
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Depressão, ansiedade, escala de estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base
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O questionário mede a magnitude da depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma dessas três subescalas consiste em 7 perguntas respondidas usando uma escala Likert 0-3, com 0 o que significa "não se aplica a mim" e 3 o que significa "se aplicava muito a mim"
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Linha de base
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Dificuldades na escala de regulação emocional de forma curta (DERS-SF)
Prazo: Linha de base
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O questionário é uma medida de 18 itens usada para identificar questões de regulação emocional em adultos.
Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 a 5).
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Linha de base
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Questionário de regulamentação emoção (ERQ
Prazo: Linha de base
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Este questionário foi projetado para avaliar as diferenças individuais no uso habitual de duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), onde 4 significam (neutro).
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Linha de base
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Teoria da Sensibilidade ao Reforço - Questionário de Personalidade (RST-PQ).
Prazo: Linha de Base
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O RST-PQ contém no total 65 itens que devem ser respondidos numa Escala de resposta: Likert de 4 pontos (Discordo totalmente → Concordo totalmente).
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Linha de Base
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Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Baseline
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Vinte palavras estão associadas aos sentimentos atuais do sujeito e têm de ser avaliadas numa escala de tipo Likert de 5 pontos desde: Muito ligeiramente ou nada a extremamente.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20250017 Project 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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