Mecanismos Subyacentes al Efecto Placebo en el Prurito Histaminérgico y No Histaminérgico.
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Neuromodulación del Dolor y Picor: Efectos de la Analgesia por Desplazamiento, Placebo y Nocebo y Distribución Topográfica de los Receptores de Picor y Dolor
El estudio consiste en una sesión experimental de aproximadamente 1 hora y media.
El participante completará una serie de cuestionarios sobre cómo percibe el picor y el dolor, y sobre algunos rasgos de su personalidad, como depresión, ansiedad y estrés.
Posteriormente, se seleccionarán dos áreas en cada antebrazo de los sujetos.
Las cuatro áreas se tratarán con la misma crema vehículo durante 20 minutos, para probar el efecto placebo.
Al final de la aplicación de la crema, dos áreas se tratarán aleatoriamente con histamina mientras que se aplicará cowhage en las otras dos áreas.
Durante los 10 minutos de la aplicación de los pruritógenos, el picor y el dolor se monitorizarán continuamente utilizando una escala EVA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Lo Vecchio
- Número de teléfono: +4521397785
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Aalborg University
-
Contacto:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Número de teléfono: Denmark
- Correo electrónico: slv@hst.aau.dk
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Contacto:
- Número de teléfono: Denmark
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Hablar y comprender inglés
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Adicción a drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Antecedentes previos o actuales de trastornos neurológicos, inmunológicos, musculoesqueléticos, cardíacos o diagnósticos psiquiátricos que puedan afectar los resultados (por ejemplo, neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, ansiedad, depresión, esquizofrenia, etc.)
- Lunares, heridas, cicatrices o tatuajes en el área a tratar o evaluar
- Uso actual de medicamentos que puedan afectar el ensayo, como antihistamínicos y analgésicos
- Enfermedades de la piel
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor y picazón agudos o crónicos
- Participación en otros ensayos dentro de 1 semana del inicio del estudio (4 semanas en el caso de estudios farmacéuticos)
- Contraindicaciones para la capsaicina, incluida la intolerancia al chile o quemaduras o heridas en el sitio de aplicación
- El sujeto es evaluado como incapaz de participar en la cooperación necesaria requerida por el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
Se aplicará una crema placebo (crema Pentravan) en el antebrazo volar durante 20 minutos.
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Para administrar histamina, se aplican lancetas estándar de prueba de alergia en la piel (SPT)
Las espículas se insertarán manualmente.
Aproximadamente 30-35 espículas se frotan suavemente en un área de piel de 1 cm de diámetro en el antebrazo/cara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor mediante puntuación en Escala Visual Analógica computarizada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una Escala Visual Analógica de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
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Inmediatamente después de la intervención
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Medición del prurito mediante la puntuación de la Escala Visual Analógica informatizada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Solicitaremos a los sujetos que califiquen la sensación de picor en una Escala Visual Analógica de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picor" y 100 indica "el peor picor imaginable".
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impotencia aprendida (LHS)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario consta de 20 ítems y la respuesta del participante a cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde totalmente de acuerdo (1) hasta totalmente en desacuerdo (4).
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Base
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Escala de catastrófismo de dolor (PC).
Periodo de tiempo: Base
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Las PC evalúan el afrontamiento negativo y exagerado con respecto a estímulos dolorosos anticipados o experimentados.
Trece artículos deben ser respondidos en una escala de tipo Likert de 5 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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Base
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Escala de catástrofiz de picazón (ICS).
Periodo de tiempo: Base
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El ICS evalúa un afrontamiento negativo y exagerado con respecto a los estímulos de picazón anticipados o experimentados.
Trece artículos deben ser respondidos en una escala de tipo Likert de 5 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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Base
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Depresión, ansiedad, escala de estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario mide la magnitud de la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada una de estas tres subescalas consta de 7 preguntas respondidas usando una escala Likert 0-3, con 0 que significa "No se aplicó a mí", y 3 significa "Me aplicó mucho" mucho "
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Base
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Dificultades en la escala de regulación de la emoción Forma corta (Ders-SF)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario es una medida de 18 ítems utilizada para identificar problemas de regulación emocional en adultos.
Los participantes califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5).
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Base
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Cuestionario de regulación de emociones (ERQ
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario está diseñado para evaluar las diferencias individuales en el uso habitual de dos estrategias de regulación de emociones: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
Los encuestados responden a cada elemento en una escala de tipo Likert de 7 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), donde 4 medias (neutrales).
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Base
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Teoría de la Sensibilidad al Refuerzo - Cuestionario de Personalidad (RST-PQ).
Periodo de tiempo: Línea base
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El RST-PQ contiene en total 65 ítems que deben responderse en una escala de respuesta: Likert de 4 puntos (Totalmente en desacuerdo → Totalmente de acuerdo).
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Línea base
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea base
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Veinte palabras están asociadas con los sentimientos actuales del sujeto y deben ser calificadas en una escala tipo Likert de 5 puntos desde: Muy ligeramente o nada en absoluto hasta extremadamente.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20250017 Project 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .