Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av det oppmerksomme medfølende omsorgsprogrammet for helsepersonell i onkologi og palliativ behandling. (MCCP)

28. april 2026 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Effektiviteten av det oppmerksomme medfølelsesomsorgsprogrammet for helsepersonell i onkologi og palliativ omsorg: en randomisert kontrollert studie med en kvalitativ komponent.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av Mindful Compassion Care Program (MCCP), en mindfulness- og medfølelsesbasert intervensjon designet for å forbedre den emosjonelle og profesjonelle trivselen til helsepersonell (HP). Studien bruker et multi-senter, åpen merking, randomisert, parallellgruppe, superioritetsdesign og inkluderer HP (leger, sykepleiere og sykehjelpere) som er involvert i den kliniske omsorgen for kreftpasienter på tvers av ulike settinger og sykdomsfaser. Kvalifiserte deltakere må ikke ha deltatt på MBSR eller andre mindfulness-/medfølelsesbaserte intervensjoner i de foregående seks månedene.

RCT-en har et primært mål om å vurdere MCCPs effektivitet i å øke positive følelser og redusere negative følelser blant HP som jobber i onkologi og palliativ behandling. Sekundære mål inkluderer evaluering av forbedringer i profesjonell livskvalitet og selvmedfølelse. Etter å ha gitt informert samtykke, vil HP bli randomisert til å motta enten MCCP (eksperimentell gruppe) eller ingen intervensjon (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en integrert kvalitativ komponent designet for å utforske akseptabiliteten og opplevd verdi av MCCP fra helsepersonells perspektiv som mottok intervensjonen. Kvalitative data vil bli samlet gjennom fokusgrupper gjennomført med et målrettet delutvalg av RCT-deltakere. Deltakelse i fokusgruppene vil være frivillig. Denne målrettede utvalgsstrategien er passende ettersom den tillater inkludering av individer som er i stand til å gi rike, relevante og mangfoldige innsikter i sine erfaringer med MCCP og dens opplevde påvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loredana Buonaccorso, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en helsearbeider (leger, sykepleiere eller sykehjelpere) som er involvert i den kliniske behandlingen av kreftpasienter på tvers av ulike omsorgsinnstillinger og sykdomsfaser.
  • Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Helsepersonell må ikke ha deltatt på MBSR eller andre mindfulness-/medfølelsesbaserte intervensjoner, inkludert i utdannings- eller kliniske settinger, som involverer aktiviteter som ligner på de i denne studien, de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Program for oppmerksom medfølelse (MCCP)
Atferdsmessig: MCCP
MCCP er en strukturert sjuukers gruppeintervensjon som integrerer elementer fra Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT), Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og medfølelsesfokusert terapi (CFT). Programmet består av seks 90-minutters ukentlige sesjoner pluss en intensiv 4,5-timers sesjon. Sesjonene inkluderer mindfulness-meditasjon, pustøvelser, yogapraksis, forestillingsteknikker og medfølelsesfokuserte aktiviteter. Daglig hjemmepraksis støttes gjennom veiledende lydspor og arbeidsark. Intervensjonen leveres i små grupper (opptil 15 deltakere) av psykoterapeuter spesifikt opplært for MCCP som en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i affektivitet (Positive and Negative Affect Schedule, PANAS sammensatt score: Positiv - Negativ)
Tidsramme: baseline, 8 uker
PANAS er et 20-punkts selvrapporteringsskjema som vurderer positive og negative følelser. Den sammensatte skåren (Positiv - Negativ) vil bli beregnet for hver deltaker. Positiv affektivitet refererer til følelser som glede eller tilfredshet, mens negativ affektivitet refererer til følelser som sinne, frykt eller sorg. Høyere skår indikerer større positiv affektivitet.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i profesjonell livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
Målt ved hjelp av Professional Quality of Life Scale (ProQOL, versjon 5), et 30-spørsmål selvrapportert spørreskjema. Det vurderer tre underskalaer: Medfølelse tilfredshet (CS), Utbrenthet og Sekundær traumatisk stress (STS). Høyere CS-resultater indikerer forbedret profesjonell velvære, mens lavere Utbrenthet og STS-resultater indikerer redusert profesjonell tretthet og stress. Endringen i resultater fra T0 til T1 og T2 vil kvantifisere forbedring.
baseline, 8 uker, 6 måneder
Forbedring i selvmedfølelse
Tidsramme: baseline, 8 uker, 6 måneder
Målt ved bruk av Selvmedfølelses-skalaen (SCS), et 26-spørsmål selvadministrert spørreskjema som dekker seks komponenter: Selvvennlighet, Selvdom, Felles Menneskehet, Isolasjon, Oppmerksom Nærvær og Overidentifisering. Totalsummen er gjennomsnittet av de seks subskalaene (område 1-5), der høyere poengsummer indikerer større selvmedfølelse. Endringen i poengsum fra T0 til T1 og T2 vil indikere graden av forbedring.
baseline, 8 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbeidspartnere

St. John's University, Rome, Italy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loredana Buonaccorso, MD, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 390/2025/SPER/IRCCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere