- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253948
Fordelingsegenskaper til Helicobacter Pylori
Distribusjonsegenskaper av Helicobacter Pylori i ulike gastritt- og tidlig magekrefttilstander ved bruk av immunhistokjemisk farging
Denne studien hadde som mål å analysere distribusjonskarakteristikkene til Helicobacter pylori (H. pylori) i ulike stadier av atrofisk gastritt og tidlig magekreft ved hjelp av immunhistokjemisk farging, med mål om å gi veiledning for tidlig screening av magekreft.
En retrospektiv analyse ble utført på magebiopsitilfeller som gjennomgikk H. pylori immunhistokjemisk farging ved vårt senter fra 1. mars 2023 til 15. august 2025. Tilfellene ble klassifisert i ikke-atrofiske og atrofiske grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av mageatrofi. Alle tilfeller ble videre delt inn i ikke-åpne og åpne atrofiske grupper og i tillegg i tidlig magekreft og ikke-kreftgrupper. Distribusjonen av H. pylori på tvers av undergrupper ble sammenlignet, og multivariate analyser ble utført for å identifisere risikofaktorer assosiert med utviklingen av tidlig magekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv analyse ble utført på tilfeller som gjennomgikk gastrisk H. pylori immunhistokjemisk farging ved vårt senter fra 1. mars 2023 til 15. august 2025.
Immunhistokjemiske resultater ble gjennomgått uavhengig av to erfarne patologer, med uenigheter løst av en tredje. Etter å ha brukt inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble tilfeller klassifisert i henhold til Kimura-Takemoto-klassifiseringen: Først ble pasienter kategorisert i ikke-atrofiske og atrofiske grupper basert på tilstedeværelsen av atrofi. Deretter ble alle tilfeller videre delt inn i ikke-åpne og åpne atrofiske grupper. Åpen atrofi ble definert som en grad på O1 eller høyere (endoskopisk atrofisk grense som strekker seg utover cardia). Alle tilfeller ble i tillegg kategorisert i tidlig magekreft og ikke-kreftgrupper avhengig av om tidlige magekreftlesjoner var til stede eller tidligere var identifisert. Tidlig magekreft ble definert basert på endoskopisk submukos disseksjon (ESD) indikasjoner: (i) UL0 cT1a differensierte typer karsinomer; (ii) UL1 cT1a differensierte typer karsinomer med en lang diameter ≤3 cm; eller (iii) UL0 cT1a udifferensierte typer karsinomer med en lang diameter ≤2 cm. Immunhistokjemisk farging ble utført ved bruk av en anti-H. pylori-antistoff (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Beijing, Kina). Positive resultater ble gradert som mild (1+): tilfeldige bakterier eller kolonisering i <1/3 av prøvelengden; moderat (2+): kolonisering overstiger 1/3 men <2/3 av prøven, eller kontinuerlig men spredt distribusjon på epiteloverflaten; og alvorlig (3+): klynger av H. pylori fordelt over hele prøvelengden. Magekroppen og antrum ble vurdert separat, og distribusjonsmønstre ble klassifisert som mageantrum > magekropp, mageantrum = magekropp, eller magekropp > mageantrum. Fordelingen av H. pylori på tvers av undergrupper ble sammenlignet, og multivariat analyser ble utført for å identifisere risikofaktorer assosiert med utvikling av tidlig magekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Yang, Doctor
- Telefonnummer: 86-18844097668
- E-post: 714488468@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hong Xu, Professor
- Telefonnummer: 0431-88782821
- E-post: x_hong@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Hong Xu, Professor
- E-post: yd18243052038@163.com
-
Ta kontakt med:
- Dong Yang, Master
- E-post: 714488468@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 år
- mottatt H. pylori immunhistokjemisk testing ved vårt senter og testet positiv.
Eksklusjonskriterier:
- biopsier ikke samlet fra både stor og liten kurvatur av magesekkens antrum og corpus
- tidligere mageoperasjon
- mistenkt autoimmun gastritt ved endoskopi
- levercirrhose
- alvorlige komorbiditeter som avansert kreft eller nyresvikt
- avansert magekreft eller magekreft i lymfekjertler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mottok H. pylori immunhistokjemisk testing ved vårt senter og testet positiv
|
Immunohistokjemiske resultater ble gjennomgått uavhengig av to erfarne patologer, med uenigheter løst av en tredje.
Immunohistokjemisk farging ble utført ved bruk av et anti-H. pylori-antistoff (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Beijing, Kina).
Positive resultater ble gradert som mild (1+): enkelte bakterier eller kolonisering i <1⁄3 av prøvelengden; moderat (2+): kolonisering overstiger 1⁄3 men <2⁄3 av prøven, eller kontinuerlig men sparsom fordeling på epiteloverflaten; og alvorlig (3+): klynger av H. pylori fordelt over hele prøvelengden.
Magekroppen og antrum ble vurdert separat, og distribusjonsmønstre ble klassifisert som mageantrum > magekropp, mageantrum = magekropp, eller magekropp > mageantrum.
Fordelingen av H. pylori på tvers av undergrupper ble sammenlignet, og multivariate analyser ble utført for å identifisere risikofaktorer knyttet til utvikling av tidlig magekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statusen til Helicobacter pylori (H. pylori)
Tidsramme: en uke etter endoskopisk submukosadisseksjon (ESD)
|
Statusen til H. pylori inkluderte negativ og positiv status.
Positive resultater ble gradert som mild (1+): enkelte bakterier eller kolonisering i <1/3 av prøvelengden; moderat (2+): kolonisering som overstiger 1/3 men <2/3 av prøven, eller kontinuerlig men spredt fordeling på epiteloverflaten; og alvorlig (3+): klynger av H. pylori fordelt over hele prøvelengden.
Magekroppen og antrum ble vurdert separat.
|
en uke etter endoskopisk submukosadisseksjon (ESD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av H. pylori positiv status i ventrikkelantrum ved tidlig magekreft
Tidsramme: ett år etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
prosentandelen av H. pylori-positiv status i ventrikkelantrum ved tidlig magekreft ble vurdert
|
ett år etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av H. pylori-positiv status i ventrikkelkroppen ved tidlig magekreft
Tidsramme: ett år etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
prosentandelen av H. pylori-positiv status i magesekken i tidlig magekreft ble vurdert
|
ett år etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
|
prosentandelen av H. pylori positiv status i ventrikkel antrum ved gastritt
Tidsramme: ett år etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
prosentandelen av H. pylori positiv status i magesekkens antrum ved gastritt ble vurdert
|
ett år etter endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
|
prosentandelen av H. pylori positiv status i ventrikkelkroppen ved gastritt
Tidsramme: ett år etter endoskopisk submukosadisseksjon (ESD)
|
andelen H. pylori positiv status i ventrikkelkroppen ved gastritt ble vurdert
|
ett år etter endoskopisk submukosadisseksjon (ESD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .