- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253948
Características de Distribuição do Helicobacter Pylori
Características de Distribuição de Helicobacter Pylori em Diferentes Estados de Gastrite e Cancro Gástrico Precoce Utilizando Coloração Imunohistoquímica
Este estudo teve como objetivo analisar as características de distribuição de Helicobacter pylori (H. pylori) em diferentes estágios de gastrite atrófica e cancro gástrico precoce usando coloração imuno-histoquímica, com o objetivo de fornecer orientação para o rastreio precoce do cancro gástrico.
Foi realizada uma análise retrospetiva dos casos de biópsia gástrica que foram submetidos a coloração imuno-histoquímica para H. pylori no nosso centro de 1 de março de 2023 a 15 de agosto de 2025. Os casos foram classificados em grupos não atróficos e atróficos com base na presença ou ausência de atrofia gástrica. Todos os casos foram ainda divididos em grupos de atrofia não aberta e aberta e adicionalmente em grupos de cancro gástrico precoce e não cancerígenos. A distribuição de H. pylori entre os subgrupos foi comparada e foram realizadas análises multivariadas para identificar fatores de risco associados ao desenvolvimento de cancro gástrico precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizada uma análise retrospetiva dos casos que foram submetidos a coloração imuno-histoquímica para H. pylori gástrico no nosso centro de 1 de março de 2023 a 15 de agosto de 2025.
Os resultados imuno-histoquímicos foram revistos independentemente por dois patologistas experientes, com discordâncias resolvidas por um terceiro. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, os casos foram classificados de acordo com a classificação de Kimura-Takemoto: Primeiro, os doentes foram categorizados em grupos não atróficos e atróficos com base na presença de atrofia. Segundo, todos os casos foram ainda divididos em grupos de atrofia não aberta e atrofia aberta. A atrofia aberta foi definida como um grau de O1 ou superior (fronteira atrófica endoscópica estendendo-se para além da cárdia). Todos os casos foram adicionalmente categorizados em grupos de cancro gástrico precoce e não cancro, dependendo de estarem presentes ou terem sido previamente identificadas lesões de cancro gástrico precoce. O cancro gástrico precoce foi definido com base nas indicações de disseção endoscópica da submucosa (ESD): (i) carcinomas do tipo diferenciado cT1a UL0; (ii) carcinomas do tipo diferenciado cT1a UL1 com diâmetro longo ≤3 cm; ou (iii) carcinomas do tipo indiferenciado cT1a UL0 com diâmetro longo ≤2 cm. A coloração imuno-histoquímica foi realizada utilizando um anticorpo anti-H. pylori (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Pequim, China). Os resultados positivos foram classificados como ligeiros (1+): bactérias ocasionais ou colonização em <1/3 do comprimento da amostra; moderados (2+): colonização superior a 1/3 mas <2/3 da amostra, ou distribuição contínua mas esparsa na superfície epitelial; e graves (3+): aglomerados de H. pylori distribuídos por todo o comprimento da amostra. O corpo gástrico e o antro foram avaliados separadamente, e os padrões de distribuição foram classificados como antro gástrico > corpo gástrico, antro gástrico = corpo gástrico, ou corpo gástrico > antro gástrico. A distribuição do H. pylori entre subgrupos foi comparada, e foram realizadas análises multivariadas para identificar fatores de risco associados ao desenvolvimento de cancro gástrico precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Yang, Doctor
- Número de telefone: 86-18844097668
- E-mail: 714488468@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Hong Xu, Professor
- Número de telefone: 0431-88782821
- E-mail: x_hong@jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Hong Xu, Professor
- E-mail: yd18243052038@163.com
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Contato:
- Dong Yang, Master
- E-mail: 714488468@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade 18-80 anos
- realizado teste imunohistoquímico de H. pylori no nosso centro e testado positivo.
Critérios de Exclusão:
- biópsias não recolhidas das grandes e pequenas curvaturas do antro e corpo gástrico
- historial de cirurgia gástrica
- suspeita de gastrite autoimune sob endoscopia
- cirrose hepática
- comorbilidades graves como cancro avançado ou insuficiência renal
- cancro gástrico avançado ou linfoma gástrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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recebeu teste imuno-histoquímico de H. pylori no nosso centro e testou positivo
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Os resultados imuno-histoquímicos foram revistos independentemente por dois patologistas experientes, com discordâncias resolvidas por um terceiro.
A coloração imuno-histoquímica foi realizada usando um anticorpo anti-H. pylori (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Pequim, China).
Os resultados positivos foram classificados como leves (1+): bactérias ocasionais ou colonização em <1/3 do comprimento da amostra; moderados (2+): colonização superior a 1/3 mas <2/3 da amostra, ou distribuição contínua mas esparsa na superfície epitelial; e graves (3+): aglomerados de H. pylori distribuídos ao longo de todo o comprimento da amostra.
O corpo gástrico e o antro foram avaliados separadamente, e os padrões de distribuição foram classificados como antro gástrico > corpo gástrico, antro gástrico = corpo gástrico, ou corpo gástrico > antro gástrico.
A distribuição de H. pylori entre subgrupos foi comparada, e análises multivariadas foram realizadas para identificar fatores de risco associados ao desenvolvimento de cancro gástrico precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O estado de Helicobacter pylori (H. pylori)
Prazo: uma semana após a disseção submucosa endoscópica (ESD)
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O estado de H. pylori incluiu estado negativo e positivo.
Os resultados positivos foram classificados como ligeiros (1+): bactérias ocasionais ou colonização em <1/3 do comprimento da amostra; moderados (2+): colonização superior a 1/3 mas <2/3 da amostra, ou distribuição contínua mas esparsa na superfície epitelial; e graves (3+): aglomerados de H. pylori distribuídos por todo o comprimento da amostra.
O corpo gástrico e o antro foram avaliados separadamente.
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uma semana após a disseção submucosa endoscópica (ESD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a percentagem de estado positivo de H. pylori do antro gástrico no cancro gástrico precoce
Prazo: um ano após a dissecção submucosa endoscópica (ESD)
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foi avaliada a percentagem de estado positivo para H. pylori do antro gástrico no cancro gástrico precoce
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um ano após a dissecção submucosa endoscópica (ESD)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a percentagem de estado positivo de H. pylori do corpo gástrico no cancro gástrico precoce
Prazo: um ano após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
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a percentagem do estado positivo de H. pylori no corpo gástrico no cancro gástrico precoce foi avaliada
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um ano após a dissecção endoscópica da submucosa (ESD)
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a percentagem do estado positivo de H. pylori do antro gástrico na gastrite
Prazo: um ano após a disseção endoscópica da submucosa (ESD)
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a percentagem do estado positivo de H. pylori do antro gástrico na gastrite foi avaliada
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um ano após a disseção endoscópica da submucosa (ESD)
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a percentagem do estado positivo de H. pylori do corpo gástrico na gastrite
Prazo: um ano após a dissecção submucosa endoscópica (ESD)
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a percentagem do estado positivo de H. pylori do corpo gástrico na gastrite foi avaliada
|
um ano após a dissecção submucosa endoscópica (ESD)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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