- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253948
Características de Distribución de Helicobacter Pylori
Características de Distribución de Helicobacter Pylori en Diferentes Estados de Gastritis y Cáncer Gástrico Temprano Mediante Tinción Inmunohistoquímica
Este estudio tuvo como objetivo analizar las características de distribución de Helicobacter pylori (H. pylori) en las diferentes etapas de la gastritis atrófica y el cáncer gástrico temprano mediante tinción inmunohistoquímica, con el objetivo de proporcionar orientación para el cribado temprano del cáncer gástrico.
Se realizó un análisis retrospectivo de los casos de biopsia gástrica que se sometieron a tinción inmunohistoquímica para H. pylori en nuestro centro desde el 1 de marzo de 2023 hasta el 15 de agosto de 2025. Los casos se clasificaron en grupos no atróficos y atróficos según la presencia o ausencia de atrofia gástrica. Todos los casos se dividieron además en grupos de atrofia no abierta y abierta y adicionalmente en grupos de cáncer gástrico temprano y no cancerosos. Se comparó la distribución de H. pylori entre los subgrupos y se realizaron análisis multivariados para identificar los factores de riesgo asociados con el desarrollo de cáncer gástrico temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un análisis retrospectivo de los casos que se sometieron a tinción inmunohistoquímica de H. pylori gástrico en nuestro centro desde el 1 de marzo de 2023 hasta el 15 de agosto de 2025.
Los resultados inmunohistoquímicos fueron revisados de forma independiente por dos patólogos experimentados, resolviendo las discrepancias un tercero. Tras aplicar los criterios de inclusión y exclusión, los casos se clasificaron según la clasificación de Kimura-Takemoto: primero, los pacientes se categorizaron en grupos no atróficos y atróficos basándose en la presencia de atrofia. Segundo, todos los casos se dividieron además en grupos de atrofia no abierta y abierta. La atrofia abierta se definió como un grado de O1 o superior (borde atrófico endoscópico que se extiende más allá del cardias). Todos los casos se categorizaron adicionalmente en grupos de cáncer gástrico temprano y no cáncer, dependiendo de si las lesiones de cáncer gástrico temprano estaban presentes o habían sido identificadas previamente. El cáncer gástrico temprano se definió basándose en las indicaciones de disección submucosa endoscópica (ESD): (i) carcinomas diferenciados cT1a UL0; (ii) carcinomas diferenciados cT1a UL1 con un diámetro largo ≤3 cm; o (iii) carcinomas no diferenciados cT1a UL0 con un diámetro largo ≤2 cm. La tinción inmunohistoquímica se realizó utilizando un anticuerpo anti-H. pylori (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Beijing, China). Los resultados positivos se graduaron como leves (1+): bacterias ocasionales o colonización en <1/3 de la longitud de la muestra; moderados (2+): colonización que excede 1/3 pero <2/3 de la muestra, o distribución continua pero escasa en la superficie epitelial; y severos (3+): grupos de H. pylori distribuidos a lo largo de toda la longitud de la muestra. El cuerpo gástrico y el antro se evaluaron por separado, y los patrones de distribución se clasificaron como antro gástrico > cuerpo gástrico, antro gástrico = cuerpo gástrico, o cuerpo gástrico > antro gástrico. Se comparó la distribución de H. pylori entre subgrupos, y se realizaron análisis multivariados para identificar factores de riesgo asociados con el desarrollo de cáncer gástrico temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Yang, Doctor
- Número de teléfono: 86-18844097668
- Correo electrónico: 714488468@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong Xu, Professor
- Número de teléfono: 0431-88782821
- Correo electrónico: x_hong@jlu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Hong Xu, Professor
- Correo electrónico: yd18243052038@163.com
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Contacto:
- Dong Yang, Master
- Correo electrónico: 714488468@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- recibió pruebas inmunohistoquímicas de H. pylori en nuestro centro y dio positivo.
Criterios de exclusión:
- biopsias no recogidas tanto de las curvaturas mayor y menor del antro y cuerpo gástrico
- antecedentes de cirugía de estómago
- sospecha de gastritis autoinmune bajo endoscopia
- cirrosis hepática
- comorbilidades graves como cáncer avanzado o insuficiencia renal
- cáncer gástrico avanzado o linfoma gástrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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recibió la prueba inmunohistoquímica de H. pylori en nuestro centro y dio positivo
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Los resultados inmunohistoquímicos fueron revisados de forma independiente por dos patólogos experimentados, resolviéndose las discrepancias mediante un tercero.
La tinción inmunohistoquímica se realizó utilizando un anticuerpo anti-H. pylori (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Pekín, China).
Los resultados positivos se clasificaron como leves (1+): bacterias ocasionales o colonización en <1/3 de la longitud de la muestra; moderados (2+): colonización que supera 1/3 pero <2/3 de la muestra, o distribución continua pero dispersa en la superficie epitelial; y graves (3+): agrupaciones de H. pylori distribuidas a lo largo de toda la longitud de la muestra.
El cuerpo gástrico y el antro se evaluaron por separado, y los patrones de distribución se clasificaron como antro gástrico > cuerpo gástrico, antro gástrico = cuerpo gástrico, o cuerpo gástrico > antro gástrico.
Se comparó la distribución de H. pylori entre subgrupos y se realizaron análisis multivariados para identificar factores de riesgo asociados con el desarrollo de cáncer gástrico precoz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estado de Helicobacter pylori (H. pylori)
Periodo de tiempo: una semana después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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El estado de H. pylori incluía estado negativo y positivo.
Los resultados positivos se clasificaron como leves (1+): bacterias ocasionales o colonización en <1/3 de la longitud de la muestra; moderados (2+): colonización que supera 1/3 pero <2/3 de la muestra, o distribución continua pero escasa en la superficie epitelial; y graves (3+): grupos de H. pylori distribuidos a lo largo de toda la longitud de la muestra.
El cuerpo gástrico y el antro se evaluaron por separado.
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una semana después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de estado positivo de H. pylori del antro gástrico en el cáncer gástrico temprano
Periodo de tiempo: un año después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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el porcentaje de estado positivo de H. pylori del antro gástrico en el cáncer gástrico temprano fue evaluado
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un año después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el porcentaje de estado positivo de H. pylori del cuerpo gástrico en el cáncer gástrico temprano
Periodo de tiempo: un año después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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se evaluó el porcentaje de estado positivo de H. pylori en el cuerpo gástrico en el cáncer gástrico temprano
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un año después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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el porcentaje de estado positivo de H. pylori del antro gástrico en la gastritis
Periodo de tiempo: un año después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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se evaluó el porcentaje de estado positivo de H. pylori del antro gástrico en gastritis
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un año después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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el porcentaje de estado positivo de H. pylori del cuerpo gástrico en gastritis
Periodo de tiempo: un año después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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se evaluó el porcentaje de estado positivo para H. pylori del cuerpo gástrico en gastritis
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un año después de la disección submucosa endoscópica (ESD)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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