- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253948
Distribuční charakteristiky Helicobacter Pylori
Distribuční charakteristiky Helicobacter Pylori v různých stavech gastritidy a časného karcinomu žaludku pomocí imunohistochemického barvení
Tato studie si kladla za cíl analyzovat distribuční charakteristiky Helicobacter pylori (H. pylori) v různých stádiích atrofické gastritidy a časného karcinomu žaludku pomocí imunohistochemického barvení, s cílem poskytnout vodítko pro časný screening karcinomu žaludku.
Retrospektivní analýza byla provedena na případech biopsie žaludku, které podstoupily imunohistochemické barvení H. pylori v našem centru od 1. března 2023 do 15. srpna 2025. Případy byly klasifikovány do neatrofických a atrofických skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti atrofie žaludku. Všechny případy byly dále rozděleny do neatrofických a otevřených atrofických skupin a navíc do skupin časného karcinomu žaludku a nekarcinomových skupin. Distribuce H. pylori napříč podskupinami byla porovnána a byly provedeny multivariační analýzy k identifikaci rizikových faktorů spojených s rozvojem časného karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní analýza byla provedena na případech, které podstoupily imunohistochemické barvení na H. pylori v žaludku v našem centru od 1. března 2023 do 15. srpna 2025.
Imunohistochemické výsledky byly nezávisle přezkoumány dvěma zkušenými patology, přičemž neshody byly řešeny třetím patologem. Po aplikaci inkluzních a exkluzních kritérií byly případy klasifikovány podle Kimura-Takemoto klasifikace: Za prvé byli pacienti kategorizováni do neatrofických a atrofických skupin na základě přítomnosti atrofie. Za druhé byly všechny případy dále rozděleny do skupin s neotevřenou a otevřenou atrofií. Otevřená atrofie byla definována jako stupeň O1 nebo vyšší (endoskopická atrofická hranice přesahující kardii). Všechny případy byly navíc kategorizovány do skupin s časným karcinomem žaludku a bez karcinomu v závislosti na tom, zda byly přítomny léze časného karcinomu žaludku nebo byly dříve identifikovány. Časný karcinom žaludku byl definován na základě indikací pro endoskopickou submukózní disekci (ESD): (i) diferencované karcinomy cT1a UL0; (ii) diferencované karcinomy cT1a UL1 s dlouhým průměrem ≤3 cm; nebo (iii) nediferencované karcinomy cT1a UL0 s dlouhým průměrem ≤2 cm. Imunohistochemické barvení bylo provedeno pomocí protilátky proti H. pylori (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Peking, Čína). Pozitivní výsledky byly hodnoceny jako mírné (1+): ojedinělé bakterie nebo kolonizace v <1/3 délky vzorku; střední (2+): kolonizace přesahující 1/3, ale <2/3 vzorku, nebo kontinuální, ale řídké rozložení na povrchu epitelu; a závažné (3+): shluky H. pylori rozložené po celé délce vzorku. Tělo žaludku a antrum byly hodnoceny odděleně a vzory rozložení byly klasifikovány jako antrum žaludku > tělo žaludku, antrum žaludku = tělo žaludku, nebo tělo žaludku > antrum žaludku. Rozložení H. pylori napříč podskupinami bylo porovnáno a byly provedeny multivariační analýzy k identifikaci rizikových faktorů spojených s rozvojem časného karcinomu žaludku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-18844097668
- E-mail: 714488468@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hong Xu, Professor
- Telefonní číslo: 0431-88782821
- E-mail: x_hong@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Hong Xu, Professor
- E-mail: yd18243052038@163.com
-
Kontakt:
- Dong Yang, Master
- E-mail: 714488468@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- věk 18–80 let
- absolvovali imunohistochemické testování na H. pylori v našem centru a test byl pozitivní.
Vylučovací kritéria:
- biopsie nebyly odebrány z velkého i malého zakřivení antra a těla žaludku
- anamnéza chirurgického zákroku na žaludku
- podezření na autoimunitní gastritidu při endoskopii
- jaterní cirhóza
- těžká přidružená onemocnění jako pokročilý karcinom nebo selhání ledvin
- pokročilý karcinom žaludku nebo lymfom žaludku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
byl proveden test na H. pylori imunohistochemickým vyšetřením v našem centru a výsledek byl pozitivní
|
Imunohistochemické výsledky byly nezávisle posouzeny dvěma zkušenými patology, přičemž neshody byly vyřešeny třetím patologem.
Imunohistochemické barvení bylo provedeno pomocí protilátky proti H. pylori (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Peking, Čína).
Pozitivní výsledky byly klasifikovány jako mírné (1+): ojedinělé bakterie nebo kolonizace v <1/3 délky vzorku; střední (2+): kolonizace přesahující 1/3, ale <2/3 vzorku, nebo souvislé, ale řídké rozložení na povrchu epitelu; a těžké (3+): shluky H. pylori rozložené po celé délce vzorku.
Tělo žaludku a antrum byly hodnoceny odděleně a rozložení bylo klasifikováno jako antrum žaludku > tělo žaludku, antrum žaludku = tělo žaludku, nebo tělo žaludku > antrum žaludku.
Rozložení H. pylori napříč podskupinami bylo porovnáno a byly provedeny multivariační analýzy k identifikaci rizikových faktorů spojených s rozvojem časného karcinomu žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav Helicobacter pylori (H. pylori)
Časové okno: jeden týden po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
Stav H. pylori zahrnoval negativní a pozitivní stav.
Pozitivní výsledky byly hodnoceny jako mírné (1+): ojedinělé bakterie nebo kolonizace v <1/3 délky vzorku; střední (2+): kolonizace přesahující 1/3, ale <2/3 vzorku, nebo souvislá, ale řídká distribuce na povrchu epitelu; a závažné (3+): shluky H. pylori rozložené po celé délce vzorku.
Tělo žaludku a antrum byly hodnoceny samostatně.
|
jeden týden po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pozitivního stavu H. pylori v žaludeční antrum u časného karcinomu žaludku
Časové okno: jeden rok po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
bylo vyhodnoceno procento pozitivního stavu H. pylori v gastrickém antrum u časného karcinomu žaludku
|
jeden rok po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pozitivního stavu H. pylori v těle žaludku u časného karcinomu žaludku
Časové okno: jeden rok po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
bylo hodnoceno procento pozitivního stavu H. pylori v těle žaludku u časného karcinomu žaludku
|
jeden rok po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
|
procento pozitivního stavu H. pylori v antru žaludku u gastritidy
Časové okno: jeden rok po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
bylo hodnoceno procento pozitivního stavu H. pylori v žaludečním antrum při gastritidě
|
jeden rok po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
|
procento pozitivního stavu H. pylori v žaludečním těle při gastritidě
Časové okno: jeden rok po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
bylo hodnoceno procento pozitivního statusu H. pylori v těle žaludku u gastritidy
|
jeden rok po endoskopické submukózní disekci (ESD)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na imunohistochemické testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada