- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07253948
Distributiekenmerken van Helicobacter Pylori
Distributiekenmerken van Helicobacter Pylori in verschillende gastritis- en vroege maagkankerstadia met behulp van immunohistochemische kleuring
Deze studie had als doel de distributiekenmerken van Helicobacter pylori (H. pylori) in verschillende stadia van atrofische gastritis en vroege maagkanker te analyseren met behulp van immunohistochemische kleuring, met het doel richtlijnen te bieden voor de vroege screening van maagkanker.
Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd van maagbiopsiegevallen die H. pylori immunohistochemische kleuring ondergingen in ons centrum van 1 maart 2023 tot 15 augustus 2025. De gevallen werden ingedeeld in niet-atrofische en atrofische groepen op basis van de aan- of afwezigheid van maagatrofie. Alle gevallen werden verder onderverdeeld in niet-open en open atrofiegroepen en bovendien in vroege maagkanker- en niet-kankergroepen. De distributie van H. pylori over subgroepen werd vergeleken, en multivariate analyses werden uitgevoerd om risicofactoren geassocieerd met de ontwikkeling van vroege maagkanker te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd op gevallen die van 1 maart 2023 tot 15 augustus 2025 in ons centrum een immunohistochemische kleuring voor maag-H. pylori ondergingen.
Immunohistochemische resultaten werden onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren pathologen, waarbij meningsverschillen werden opgelost door een derde. Na toepassing van in- en exclusiecriteria werden de gevallen geclassificeerd volgens de Kimura-Takemoto-classificatie: Ten eerste werden patiënten ingedeeld in niet-atrofische en atrofische groepen op basis van de aanwezigheid van atrofie. Ten tweede werden alle gevallen verder onderverdeeld in niet-open en open atrofiegroepen. Open atrofie werd gedefinieerd als een graad van O1 of hoger (endoscopische atrofische grens die zich uitstrekt voorbij de cardia). Alle gevallen werden bovendien gecategoriseerd in vroege maagkanker- en niet-kankergroepen, afhankelijk van of er vroege maagkankerlaesies aanwezig waren of eerder waren geïdentificeerd. Vroege maagkanker werd gedefinieerd op basis van endoscopische submucosale dissectie (ESD) indicaties: (i) UL0 cT1a gedifferentieerde-type carcinomen; (ii) UL1 cT1a gedifferentieerde-type carcinomen met een lange diameter ≤3 cm; of (iii) UL0 cT1a ongedifferentieerde-type carcinomen met een lange diameter ≤2 cm. Immunohistochemische kleuring werd uitgevoerd met een anti-H. pylori-antilichaam (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Beijing, China). Positieve resultaten werden gegradeerd als mild (1+): incidentele bacteriën of kolonisatie in <1/3 van de monsterlengte; matig (2+): kolonisatie meer dan 1/3 maar <2/3 van het monster, of continue maar schaarse verdeling op het epitheliale oppervlak; en ernstig (3+): clusters van H. pylori verdeeld over de volledige lengte van het monster. Het maaglichaam en antrum werden afzonderlijk beoordeeld, en verdelingpatronen werden geclassificeerd als maag antrum > maaglichaam, maag antrum = maaglichaam, of maaglichaam > maag antrum. De verdeling van H. pylori over subgroepen werd vergeleken, en multivariate analyses werden uitgevoerd om risicofactoren geassocieerd met de ontwikkeling van vroege maagkanker te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dong Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-18844097668
- E-mail: 714488468@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hong Xu, Professor
- Telefoonnummer: 0431-88782821
- E-mail: x_hong@jlu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Hong Xu, Professor
- E-mail: yd18243052038@163.com
-
Contact:
- Dong Yang, Master
- E-mail: 714488468@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 jaar
- H. pylori immunohistochemische test ontvangen in ons centrum en positief getest.
Exclusiecriteria:
- biopten niet verzameld van zowel de grote als kleine curvatuur van de maagantrum en maaglichaam
- geschiedenis van maagoperatie
- vermoedelijke auto-immuun gastritis onder endoscopie
- levercirrose
- ernstige comorbiditeiten zoals gevorderde kanker of nierfalen
- gevorderde maagkanker of maaglymfoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
heeft H. pylori immunohistochemische testen ontvangen in ons centrum en positief getest
|
Immunohistochemische resultaten werden onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren pathologen, met meningsverschillen opgelost door een derde.
Immunohistochemische kleuring werd uitgevoerd met een anti-H. pylori-antilichaam (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Beijing, China).
Positieve resultaten werden gegradeerd als mild (1+): incidentele bacteriën of kolonisatie in <1/3 van de specimenlengte; matig (2+): kolonisatie meer dan 1/3 maar <2/3 van het specimen, of continue maar verspreide verdeling op het epitheliale oppervlak; en ernstig (3+): clusters van H. pylori verdeeld over de volledige lengte van het specimen.
Het maaglichaam en antrum werden afzonderlijk beoordeeld, en distributiepatronen werden geclassificeerd als maagantrum > maaglichaam, maagantrum = maaglichaam, of maaglichaam > maagantrum.
De distributie van H. pylori over subgroepen werd vergeleken, en multivariate analyses werden uitgevoerd om risicofactoren geassocieerd met de ontwikkeling van vroege maagkanker te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De status van Helicobacter pylori (H. pylori)
Tijdsspanne: een week na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
De status van H. pylori omvatte negatieve en positieve status.
Positieve resultaten werden als volgt gegradeerd: mild (1+): incidentele bacteriën of kolonisatie in <1/3 van de specimenlengte; matig (2+): kolonisatie van meer dan 1/3 maar <2/3 van het specimen, of continue maar verspreide verdeling op het epitheeloppervlak; en ernstig (3+): clusters van H. pylori verspreid over de volledige lengte van het specimen.
Het corpus en antrum van de maag werden afzonderlijk beoordeeld.
|
een week na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage van H. pylori positieve status van de maagportier in vroeg maagkanker
Tijdsspanne: een jaar na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
het percentage van H. pylori-positieve status van de maagportier in vroege maagkanker werd beoordeeld
|
een jaar na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage H. pylori-positieve status van het maaglichaam bij vroeg maagkanker
Tijdsspanne: een jaar na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
het percentage van H. pylori-positieve status van het maaglichaam bij vroege maagkanker werd beoordeeld
|
een jaar na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
|
het percentage H. pylori-positieve status van de maagantrum bij gastritis
Tijdsspanne: een jaar na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
het percentage van de H. pylori-positieve status van de maagantrum bij gastritis werd beoordeeld
|
een jaar na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
|
het percentage van H. pylori positieve status van het maaglichaam bij gastritis
Tijdsspanne: één jaar na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
het percentage van de H. pylori-positieve status van het maaglichaam bij gastritis werd beoordeeld
|
één jaar na de endoscopische submucosale dissectie (ESD)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .