- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253948
Distributionskarakteristika för Helicobacter pylori
Fördelningskarakteristika hos Helicobacter pylori i olika gastrit- och tidiga magcancerstadier med hjälp av immunhistokemisk färgning
Denna studie syftade till att analysera distributionskarakteristika för Helicobacter pylori (H. pylori) i olika stadier av atrofisk gastrit och tidig magcancer med hjälp av immunhistokemisk färgning, med målet att ge vägledning för tidig screening av magcancer.
En retrospektiv analys genomfördes på magbiopsifall som genomgick H. pylori immunhistokemisk färgning vid vårt centrum från 1 mars 2023 till 15 augusti 2025. Fall klassificerades i icke-atrofiska och atrofiska grupper baserat på närvaro eller frånvaro av magatrifi. Alla fall delades vidare in i icke-öppna och öppna atrofigrupper och dessutom i tidig magcancer och icke-cancergrupper. Distributionen av H. pylori över undergrupper jämfördes, och multivariata analyser utfördes för att identifiera riskfaktorer associerade med utvecklingen av tidig magcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En retrospektiv analys utfördes på fall som genomgått gastrisk H. pylori-immunhistokemisk färgning vid vårt centrum från 1 mars 2023 till 15 augusti 2025.
Immunhistokemiska resultat granskades oberoende av två erfarna patologer, med oenigheter som löstes av en tredje. Efter att inklusions- och exklusionskriterier tillämpats, klassificerades fallen enligt Kimura-Takemoto-klassifikationen: Först kategoriserades patienter i icke-atrofiska och atrofiska grupper baserat på förekomst av atrofi. För det andra delades alla fall ytterligare in i icke-öppna och öppna atrofiska grupper. Öppen atrofi definierades som en grad av O1 eller högre (endoskopisk atrofisk gräns som sträcker sig bortom kardian). Alla fall kategoriserades dessutom i tidig magcancer och icke-cancergrupper beroende på om tidiga magcancerläsioner fanns eller tidigare identifierats. Tidig magcancer definierades baserat på indikationer för endoskopisk submukös dissektion (ESD): (i) UL0 cT1a differentierad typ av karcinom; (ii) UL1 cT1a differentierad typ av karcinom med en längdiameter ≤3 cm; eller (iii) UL0 cT1a odifferentierad typ av karcinom med en längdiameter ≤2 cm. Immunhistokemisk färgning utfördes med en anti-H. pylori-antikropp (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Peking, Kina). Positiva resultat graderades som mild (1+): sporadiska bakterier eller kolonisering i <1/3 av provets längd; måttlig (2+): kolonisering överstigande 1/3 men <2/3 av provet, eller kontinuerlig men gles fördelning på epitelytan; och svår (3+): kluster av H. pylori fördelade över hela provets längd. Magkroppen och antrum bedömdes separat, och fördelningsmönster klassificerades som magantrum > magkropp, magantrum = magkropp, eller magkropp > magantrum. Fördelningen av H. pylori över undergrupper jämfördes, och multivariata analyser utfördes för att identifiera riskfaktorer associerade med utveckling av tidig magcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dong Yang, Doctor
- Telefonnummer: 86-18844097668
- E-post: 714488468@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hong Xu, Professor
- Telefonnummer: 0431-88782821
- E-post: x_hong@jlu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Hong Xu, Professor
- E-post: yd18243052038@163.com
-
Kontakt:
- Dong Yang, Master
- E-post: 714488468@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18–80 år
- har genomgått H. pylori-immunohistokemisk testning vid vårt centrum och testat positivt.
Exklusionskriterier:
- biopsier som inte samlats in från både den stora och lilla krökningen av ventrikelns antrum och corpus
- tidigare magoperation
- misstänkt autoimmun gastrit vid endoskopi
- levercirros
- allvarliga komorbiditeter såsom avancerad cancer eller njursvikt
- avancerad magcancer eller maglymfom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
genomgick H. pylori-immunhistokemisk testning på vårt centrum och testade positiv
|
Immunohistokemiska resultat granskades oberoende av två erfarna patologer, med oenigheter som löstes av en tredje.
Immunohistokemisk färgning utfördes med en anti-H. pylori-antikropp (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Beijing, Kina).
Positiva resultat graderades som milda (1+): enstaka bakterier eller kolonisering i <1/3 av provets längd; måttliga (2+): kolonisering som överstiger 1/3 men <2/3 av provet, eller kontinuerlig men gles fördelning på epitelytan; och svåra (3+): kluster av H. pylori fördelade över hela provets längd.
Magsäcken och magporten bedömdes separat, och fördelningsmönster klassificerades som magport > magsäck, magport = magsäck, eller magsäck > magport.
Fördelningen av H. pylori mellan undergrupper jämfördes, och multivariata analyser utfördes för att identifiera riskfaktorer associerade med utvecklingen av tidig magcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statusen för Helicobacter pylori (H. pylori)
Tidsram: en vecka efter endoskopisk submukos dissektion (ESD)
|
Statusen för H. pylori inkluderade negativ och positiv status.
Positiva resultat graderades som milda (1+): sporadiska bakterier eller kolonisering i <1/3 av provets längd; måttliga (2+): kolonisering som överstiger 1/3 men <2/3 av provet, eller kontinuerlig men gles fördelning på den epiteliala ytan; och svåra (3+): kluster av H. pylori fördelade över hela provets längd.
Magsäcken och antrum bedömdes separat.
|
en vecka efter endoskopisk submukos dissektion (ESD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandelen H. pylori-positiv status i magsäcks antrum vid tidig magcancer
Tidsram: ett år efter endoskopisk submukös dissektion (ESD)
|
andel H. pylori-positiv status i magsäckens antrum vid tidig magcancer utvärderades
|
ett år efter endoskopisk submukös dissektion (ESD)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen H. pylori-positiv status i magsäckens kropp vid tidig magcancer
Tidsram: ett år efter den endoskopiska submukosala dissektionen (ESD)
|
procentandelen H. pylori-positiv status i magsäcken vid tidig magcancer bedömdes
|
ett år efter den endoskopiska submukosala dissektionen (ESD)
|
|
procentandelen H. pylori-positiv status i ventrikelns antrum vid gastrit
Tidsram: ett år efter endoskopisk submukosell dissektion (ESD)
|
andelen H. pylori-positiv status i ventrikelns antrum vid gastrit bedömdes
|
ett år efter endoskopisk submukosell dissektion (ESD)
|
|
procentandelen H. pylori-positiv status i magsäckens kropp vid gastrit
Tidsram: ett år efter endoskopisk submukosadissektion (ESD)
|
andelen H. pylori-positiv status i magsäcken vid gastrit bedömdes
|
ett år efter endoskopisk submukosadissektion (ESD)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .