- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253948
Caratteristiche di Distribuzione di Helicobacter Pylori
Caratteristiche di Distribuzione dell'Helicobacter Pylori in Diversi Stati di Gastrite e Cancro Gastrico Precoce Utilizzando la Colorazione Immunoistochimica
Questo studio mirava ad analizzare le caratteristiche di distribuzione di Helicobacter pylori (H. pylori) nelle diverse fasi della gastrite atrofica e del cancro gastrico precoce utilizzando la colorazione immunoistochimica, con l'obiettivo di fornire indicazioni per lo screening precoce del cancro gastrico.
È stata condotta un'analisi retrospettiva sui casi di biopsia gastrica che hanno subito la colorazione immunoistochimica per H. pylori nel nostro centro dal 1° marzo 2023 al 15 agosto 2025. I casi sono stati classificati in gruppi non-atrofici e atrofici in base alla presenza o assenza di atrofia gastrica. Tutti i casi sono stati ulteriormente suddivisi in gruppi di atrofia non-aperta e aperta e inoltre in gruppi di cancro gastrico precoce e non-cancro. È stata confrontata la distribuzione di H. pylori tra i sottogruppi e sono state eseguite analisi multivariate per identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo del cancro gastrico precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata eseguita un'analisi retrospettiva sui casi che hanno subito la colorazione immunoistochimica per H. pylori gastrico presso il nostro centro dal 1 marzo 2023 al 15 agosto 2025.
I risultati immunoistochimici sono stati esaminati in modo indipendente da due patologi esperti, con i disaccordi risolti da un terzo. Dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione, i casi sono stati classificati secondo la classificazione di Kimura-Takemoto: in primo luogo, i pazienti sono stati categorizzati in gruppi non-atrofici e atrofici in base alla presenza di atrofia. In secondo luogo, tutti i casi sono stati ulteriormente suddivisi in gruppi di atrofia non-aperta e aperta. L'atrofia aperta è stata definita come un grado di O1 o superiore (bordo atrofico endoscopico che si estende oltre la cardias). Tutti i casi sono stati inoltre categorizzati in gruppi di cancro gastrico precoce e non-cancro a seconda che fossero presenti lesioni di cancro gastrico precoce o fossero state precedentemente identificate. Il cancro gastrico precoce è stato definito in base alle indicazioni di dissezione sottomucosa endoscopica (ESD): (i) carcinomi differenziati cT1a UL0; (ii) carcinomi differenziati cT1a UL1 con un diametro lungo ≤3 cm; o (iii) carcinomi indifferenziati cT1a UL0 con un diametro lungo ≤2 cm. La colorazione immunoistochimica è stata eseguita utilizzando un anticorpo anti-H. pylori (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Pechino, Cina). I risultati positivi sono stati graduati come lievi (1+): batteri occasionali o colonizzazione in <1/3 della lunghezza del campione; moderati (2+): colonizzazione superiore a 1/3 ma <2/3 del campione, o distribuzione continua ma rada sulla superficie epiteliale; e severi (3+): gruppi di H. pylori distribuiti su tutta la lunghezza del campione. Il corpo gastrico e l'antro sono stati valutati separatamente, e i modelli di distribuzione sono stati classificati come antrum gastrico > corpo gastrico, antrum gastrico = corpo gastrico, o corpo gastrico > antrum gastrico. La distribuzione di H. pylori tra i sottogruppi è stata confrontata, e sono state eseguite analisi multivariate per identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo del cancro gastrico precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dong Yang, Doctor
- Numero di telefono: 86-18844097668
- Email: 714488468@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hong Xu, Professor
- Numero di telefono: 0431-88782821
- Email: x_hong@jlu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Hong Xu, Professor
- Email: yd18243052038@163.com
-
Contatto:
- Dong Yang, Master
- Email: 714488468@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18-80 anni
- ha ricevuto test immunoistochimici per H. pylori presso il nostro centro ed è risultato positivo.
Criteri di esclusione:
- biopsie non prelevate sia dalle grandi che dalle piccole curvature dell'antro e del corpo gastrico
- storia di intervento chirurgico allo stomaco
- sospetta gastrite autoimmune all'endoscopia
- cirrosi epatica
- comorbidità gravi come cancro avanzato o insufficienza renale
- cancro gastrico avanzato o linfoma gastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ha ricevuto il test immunoistochimico per H. pylori presso il nostro centro ed è risultato positivo
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I risultati immunoistochimici sono stati esaminati indipendentemente da due patologi esperti, con le discrepanze risolte da un terzo.
La colorazione immunoistochimica è stata eseguita utilizzando un anticorpo anti-H. pylori (Beijing Zhongshan Golden Bridge Biotechnology Co., Ltd, Pechino, Cina).
I risultati positivi sono stati classificati come lievi (1+): batteri occasionali o colonizzazione in <1/3 della lunghezza del campione; moderati (2+): colonizzazione superiore a 1/3 ma <2/3 del campione, o distribuzione continua ma sparsa sulla superficie epiteliale; e gravi (3+): ammassi di H. pylori distribuiti su tutta la lunghezza del campione.
Il corpo gastrico e l'antro sono stati valutati separatamente, e i modelli di distribuzione sono stati classificati come antrum gastrico > corpo gastrico, antrum gastrico = corpo gastrico, o corpo gastrico > antrum gastrico.
La distribuzione di H. pylori tra i sottogruppi è stata confrontata, e sono state eseguite analisi multivariate per identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo del cancro gastrico precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo stato di Helicobacter pylori (H. pylori)
Lasso di tempo: una settimana dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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Lo stato di H. pylori includeva stato negativo e positivo.
I risultati positivi erano classificati come lieve (1+): batteri occasionali o colonizzazione in <1/3 della lunghezza del campione; moderato (2+): colonizzazione superiore a 1/3 ma <2/3 del campione, o distribuzione continua ma sparsa sulla superficie epiteliale; e grave (3+): ammassi di H. pylori distribuiti su tutta la lunghezza del campione.
Il corpo gastrico e l'antro sono stati valutati separatamente.
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una settimana dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di stato positivo per H. pylori dell'antro gastrico nel carcinoma gastrico precoce
Lasso di tempo: un anno dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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è stata valutata la percentuale di stato positivo per H. pylori dell'antro gastrico nel carcinoma gastrico precoce
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un anno dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di stato positivo per H. pylori del corpo gastrico nel cancro gastrico precoce
Lasso di tempo: un anno dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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la percentuale di stato positivo per H. pylori del corpo gastrico nel cancro gastrico precoce è stata valutata
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un anno dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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la percentuale di stato positivo per H. pylori dell'antro gastrico nella gastrite
Lasso di tempo: un anno dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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la percentuale dello stato positivo a H. pylori dell'antro gastrico nella gastrite è stata valutata
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un anno dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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la percentuale di stato positivo per H. pylori del corpo gastrico nella gastrite
Lasso di tempo: un anno dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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la percentuale di stato positivo per H. pylori del corpo gastrico nella gastrite è stata valutata
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un anno dopo la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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