- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07253948
Распределительные характеристики Helicobacter Pylori
Распределительные характеристики Helicobacter Pylori при различных состояниях гастрита и раннего рака желудка с использованием иммуногистохимического окрашивания
Данное исследование было направлено на анализ характеристик распределения Helicobacter pylori (H. pylori) на различных стадиях атрофического гастрита и раннего рака желудка с использованием иммуногистохимического окрашивания, с целью предоставления руководства для раннего скрининга рака желудка.
Был проведен ретроспективный анализ случаев биопсии желудка, которые прошли иммуногистохимическое окрашивание на H. pylori в нашем центре с 1 марта 2023 года по 15 августа 2025 года. Случаи были классифицированы на неатрофические и атрофические группы на основе наличия или отсутствия атрофии желудка. Все случаи были дополнительно разделены на группы без открытой атрофии и с открытой атрофией, а также на группы с ранним раком желудка и без рака. Было проведено сравнение распределения H. pylori между подгруппами, а также выполнены многофакторные анализы для выявления факторов риска, связанных с развитием раннего рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективный анализ был проведен по случаям, которые прошли иммуногистохимическое окрашивание на H. pylori желудка в нашем центре с 1 марта 2023 года по 15 августа 2025 года.
Результаты иммуногистохимического исследования были независимо проверены двумя опытными патологами, а разногласия разрешены третьим. После применения критериев включения и исключения случаи были классифицированы согласно классификации Кимуры-Такемото: сначала пациенты были разделены на группы без атрофии и с атрофией на основе наличия атрофии. Во-вторых, все случаи были дополнительно разделены на группы без открытой атрофии и с открытой атрофией. Открытая атрофия определялась как степень O1 или выше (эндоскопическая граница атрофии, распространяющаяся за пределы кардии). Все случаи также были классифицированы на группы раннего рака желудка и без рака в зависимости от наличия или ранее выявленных поражений раннего рака желудка. Ранний рак желудка определялся на основе показаний к эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ЭСД): (i) UL0 cT1a дифференцированные карциномы; (ii) UL1 cT1a дифференцированные карциномы с длинным диаметром ≤3 см; или (iii) UL0 cT1a недифференцированные карциномы с длинным диаметром ≤2 см. Иммуногистохимическое окрашивание проводилось с использованием антитела к H. pylori (Пекинская компания «Чжуншань Голден Бридж Биотехнолоджи Ко., Лтд», Пекин, Китай). Положительные результаты оценивались как слабые (1+): единичные бактерии или колонизация на <1/3 длины образца; умеренные (2+): колонизация более 1/3, но <2/3 образца, или непрерывное, но разреженное распределение на поверхности эпителия; и тяжелые (3+): скопления H. pylori, распределенные по всей длине образца. Тело и антральный отдел желудка оценивались отдельно, и паттерны распределения классифицировались как антральный отдел желудка > тело желудка, антральный отдел желудка = тело желудка, или тело желудка > антральный отдел желудка. Распределение H. pylori по подгруппам сравнивалось, и проводились многомерные анализы для выявления факторов риска, связанных с развитием раннего рака желудка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Yang, Doctor
- Номер телефона: 86-18844097668
- Электронная почта: 714488468@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hong Xu, Professor
- Номер телефона: 0431-88782821
- Электронная почта: x_hong@jlu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Hong Xu, Professor
- Электронная почта: yd18243052038@163.com
-
Контакт:
- Dong Yang, Master
- Электронная почта: 714488468@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- прошедшие иммуногистохимическое тестирование на H. pylori в нашем центре с положительным результатом
Критерии исключения:
- биопсии не были взяты как из большой, так и из малой кривизны антрального отдела и тела желудка
- наличие в анамнезе операций на желудке
- подозрение на аутоиммунный гастрит при эндоскопии
- цирроз печени
- тяжелые сопутствующие заболевания, такие как распространенный рак или почечная недостаточность
- распространенный рак желудка или лимфома желудка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
прошел иммуногистохимическое тестирование на H. pylori в нашем центре и показал положительный результат
|
Результаты иммуногистохимического исследования были независимо оценены двумя опытными патологами, а разногласия разрешены третьим патологом.
Иммуногистохимическое окрашивание проводилось с использованием антитела против H. pylori (Пекинская биотехнологическая компания «Чжуншань Голден Бридж», Пекин, Китай).
Положительные результаты оценивались как слабые (1+): отдельные бактерии или колонизация <1/3 длины образца; умеренные (2+): колонизация более 1/3, но <2/3 образца, или непрерывное, но редкое распределение на эпителиальной поверхности; и выраженные (3+): скопления H. pylori, распределенные по всей длине образца.
Тело и антральный отдел желудка оценивались отдельно, а паттерны распределения классифицировались как антральный отдел > тело желудка, антральный отдел = тело желудка или тело желудка > антральный отдел.
Распределение H. pylori в подгруппах сравнивалось, и проводились многомерные анализы для выявления факторов риска, связанных с развитием раннего рака желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус Helicobacter pylori (H. pylori)
Временное ограничение: через одну неделю после эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
|
Статус H. pylori включал отрицательный и положительный статус.
Положительные результаты классифицировались как легкие (1+): отдельные бактерии или колонизация менее 1/3 длины образца; умеренные (2+): колонизация более 1/3, но менее 2/3 образца, или непрерывное, но редкое распределение на эпителиальной поверхности; и тяжелые (3+): скопления H. pylori, распределенные по всей длине образца.
Тело желудка и антральный отдел оценивались отдельно.
|
через одну неделю после эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент положительного статуса H. pylori антрального отдела желудка при раннем раке желудка
Временное ограничение: через год после эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
|
оценивался процент положительного статуса H. pylori антрального отдела желудка при раннем раке желудка
|
через год после эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент положительного статуса H. pylori тела желудка при раннем раке желудка
Временное ограничение: через год после эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
|
была оценена процентная доля положительного статуса H. pylori слизистой оболочки тела желудка при раннем раке желудка
|
через год после эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
|
|
процент положительного статуса H. pylori антрального отдела желудка при гастрите
Временное ограничение: через год после эндоскопической подслизистой диссекции (ESD)
|
оценивали процент положительного статуса H. pylori антрального отдела желудка при гастрите
|
через год после эндоскопической подслизистой диссекции (ESD)
|
|
процент положительного статуса H. pylori тела желудка при гастрите
Временное ограничение: через год после эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
|
оценивался процент положительного статуса H. pylori в теле желудка при гастрите
|
через год после эндоскопической субмукозной диссекции (ESD)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .