Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere hjelper T-celler i vanlig variabel immundefekt (TAPDI)

3. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Avdekking av perifere hjelper T-cellers rolle i patofysiologien til felles variabel immunsvikt hos pasienter med ikke-infeksiøse komplikasjoner

Vårt mål er å avgjøre om Tph kan støtte ikke-infeksiøse komplikasjoner ved å gi hjelp til patologiske B-celler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlig variabel immundefekt (CVID), den vanligste symptomatiske primære immundefekten hos voksne, kan assosiere tilbakevendende infeksjoner med alvorlige ikke-infeksiøse komplikasjoner. Dessverre finnes det fortsatt ingen absolutt biomarkør som kan forutsi hvilken CVID-pasient som vil utvikle ikke-infeksiøse komplikasjoner. Derfor krever nye biomarkører som kan hjelpe til med å forbedre CVID-pasienters prognose ytterligere undersøkelser. Dessuten forblir de immunmekanismene som driver ikke-infeksiøse komplikasjoner uklare. Derfor er det behov for ytterligere innsikt i CVIDs patofysiologi for å oppdage nye behandlinger for CVID-pasienter med ikke-infeksiøse komplikasjoner (CVIDc). Våre foreløpige resultater viser at CVIDc-pasienter har en økning av sirkulerende perifere hjelper-T-celler (Tph), sammenlignet med pasienter med kun infeksiøse manifestasjoner (CVIDi) og friske individer (HI). Nylig beskrevet, Tph uttrykker CXCR3, hjelper minne-B-celler og finnes i betente vev ved autoimmunsykdommer. De representerer et stort reservoar av autoreaktive T-celler, noe som tyder på at Tph er nøkkelen til å drive autoimmune prosesser. Noen forfattere har hypotetisert at Tph kan hjelpe atypiske minne-B-celler (ABCs), en B-celle-subgruppe som er involvert i autoimmune sykdommers patofysiologi og som også er utvidet i CVIDc-pasienter. Forskerne observerte at CXCR3+-celler var økt i milten hos CVIDc-pasienter sammenlignet med ikke-CVID-kontroller. Disse CXCR3+-cellene kan tilsvare Tph som støtter ekstrafollikulær reaksjon og deretter B-celle-toleranstap. Vår hypotese er at endringer i T-B-cellesamarbeid fører til forsterkning av Tph i CVID-pasienter. Tph kan støtte ikke-infeksiøse komplikasjoner i målvev ved å gi hjelp til patologiske B-celler som ABCs. Ved å bruke perifert blod fra CVIDc/CVIDi-pasienter og HI, vil forskerne bestemme om Tph støtter patologisk B-celleaktivering i CVIDc-pasienter ved hjelp av T-B-samkulturer. Pasienter vil bli inkludert under deres rutinemessige oppfølging, i én dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Underetterforsker:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Underetterforsker:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Underetterforsker:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Carine GREIB, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Standard kriterier vil bli brukt for å diagnostisere CVID, spesielt kreves: 1) lavt serum IgG-nivå <5 g/L, kombinert med lave IgM- og/eller IgA-isotypkonsentrasjoner <0,4 g/L eller <0,7 g/L, henholdsvis; 2) dårlige antistoffsvar på immunisering eller infeksjon; og 3) utelukkelse av andre definerte former for sekundære hypogammaglobulinemier. Pasienter som oppfyller definisjonskriteriene for CVID vil bli inkludert, uavhengig av sykdommens varighet eller behandling mottatt (gammaglobulinsubstitusjon eller ikke);
  • Være tilknyttet helseforsikring;
  • Villig til å delta og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter på kortikosteroider og/eller immunsuppressiva;
  • Pasienter med en primær immundefekt som er genetisk karakterisert, som Brutons sykdom eller HyperIgM-syndrom;
  • Pasienter med en aktiv kronisk infeksjon;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Personer fratatt friheten ved en juridisk eller administrativ beslutning, mindreårige, personer over myndighetsalder som er gjenstand for en rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller
Sunne kontroller
Annen: blodprøve
48 ml helblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og serum isolering
Eksperimentell: Vanlig variabel immunsvikt
Annen: blodprøve
48 ml helblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og serum isolering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tphs evne til å fremme differensiering og antistoffproduksjon av hukommelses-B-celler (B-T-samtvekst)
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
Ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studieleder: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere