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Periphere Helfer-T-Zellen bei common variable Immunodeficiency (TAPDI)

3. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Entschlüsselung der Rolle peripherer Helfer-T-Zellen in der Pathophysiologie von Common Variable ImmunoDeficiency bei Patienten mit nicht-infektiösen Komplikationen

Unser Ziel ist es, zu bestimmen, ob Tph durch Unterstützung pathologischer B-Zellen nicht-infektiöse Komplikationen fördern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste variable Immundefizienz (CVID), die häufigste symptomatische primäre Immundefizienz bei Erwachsenen, kann rezidivierende Infektionen mit schwerwiegenden nicht-infektiösen Komplikationen assoziieren. Leider gibt es immer noch keinen absoluten Biomarker, der vorhersagt, welcher CVID-Patient nicht-infektiöse Komplikationen entwickeln wird. Daher erfordern neuartige Biomarker, die dazu beitragen könnten, die Prognose von CVID-Patienten zu verfeinern, weitere Untersuchungen. Darüber hinaus bleiben die Immunmechanismen, die nicht-infektiöse Komplikationen antreiben, unklar. Daher sind weitere Einblicke in die CVID-Pathophysiologie erforderlich, um neue Behandlungen für CVID-Patienten mit nicht-infektiösen Komplikationen (CVIDc) zu entdecken. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass CVIDc-Patienten im Vergleich zu Patienten mit ausschließlich infektiösen Manifestationen (CVIDi) und gesunden Personen (HI) eine Zunahme von zirkulierenden peripheren Helfer-T-Zellen (Tph) aufweisen. Kürzlich beschrieben, exprimieren Tph CXCR3, helfen Gedächtnis-B-Zellen und werden in entzündeten Geweben bei Autoimmunerkrankungen gefunden. Sie stellen ein wichtiges Reservoir von auto-reaktiven T-Zellen dar, was darauf hindeutet, dass Tph entscheidend für die Antriebung von Autoimmunprozessen sind. Einige Autoren vermuteten, dass Tph atypischen Gedächtnis-B-Zellen (ABCs) helfen können, eine B-Zell-Untergruppe, die an der Pathophysiologie von Autoimmunerkrankungen beteiligt ist und die auch bei CVIDc-Patienten vermehrt ist. Die Untersucher beobachteten, dass CXCR3+ Zellen in der Milz von CVIDc-Patienten im Vergleich zu nicht-CVID-Kontrollen erhöht waren. Diese CXCR3+ Zellen könnten Tph entsprechen, die extrafollikuläre Reaktionen unterstützen und dann zum Verlust der B-Zell-Toleranz führen. Unsere Hypothese ist, dass Veränderungen in der T-B-Zell-Kollaboration zur Verstärkung von Tph bei CVID-Patienten führen. Tph könnten nicht-infektiöse Komplikationen in Zielgeweben unterstützen, indem sie pathologischen B-Zellen wie ABCs helfen. Unter Verwendung von peripherem Blut von CVIDc/CVIDi-Patienten und HI werden die Untersucher mithilfe von T-B-Kokulturen bestimmen, ob Tph die pathologische B-Zell-Aktivierung bei CVIDc-Patienten unterstützen. Patienten werden während ihrer routinemäßigen Nachsorge für einen Tag eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Unterermittler:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Unterermittler:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Unterermittler:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Hauptermittler:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Unterermittler:
          • Carine GREIB, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Es werden Standardkriterien zur Diagnose von CVID angewendet, insbesondere: 1) niedriger Serum-IgG-Spiegel <5 g/L, kombiniert mit niedrigen IgM- und/oder IgA-Iso-Typ-Konzentrationen <0,4 g/L bzw. <0,7 g/L; 2) schlechte Antikörperantworten auf Impfung oder Infektion; und 3) Ausschluss anderer definierter Formen sekundärer Hypogammaglobulinämien. Patienten, die die Definitionskriterien für CVID erfüllen, werden eingeschlossen, unabhängig von der Dauer der Erkrankung oder der erhaltenen Behandlung (Gammaglobulinsubstitution oder nicht);
  • Mitgliedschaft in einer Krankenversicherung;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva;
  • Patienten mit einer genetisch charakterisierten primären Immundefizienz, wie Morbus Bruton oder Hyper-IgM-Syndrom;
  • Patienten mit einer aktiven chronischen Infektion;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind, Minderjährige, Volljährige, die unter rechtlicher Betreuung stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollen
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Blutprobe
48 ml Vollblut zur Isolierung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Serum
Experimental: Gemeinsame variable Immundefizienz
Sonstiges: Blutprobe
48 ml Vollblut zur Isolierung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit von Tph, die Differenzierung und Antikörperproduktion durch Gedächtnis-B-Zellen zu fördern (B-T-Kokultur)
Zeitfenster: Am Ausgangswert (Tag 0)
Am Ausgangswert (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studienleiter: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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