Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферические Т-хелперы при общем вариабельном иммунодефиците (TAPDI)

3 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Расшифровка роли периферических хелперных T-клеток в патофизиологии общей вариабельной иммунной недостаточности у пациентов с неинфекционными осложнениями

Наша цель — определить, может ли Tph поддерживать неинфекционные осложнения, оказывая помощь патологическим B-клеткам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН), наиболее распространенный симптоматический первичный иммунодефицит у взрослых, может сочетать рецидивирующие инфекции с тяжелыми неинфекционными осложнениями. К сожалению, до сих пор не существует абсолютного биомаркера, предсказывающего, у какого пациента с ОВИН разовьются неинфекционные осложнения. Таким образом, новые биомаркеры, которые могли бы помочь уточнить прогноз пациентов с ОВИН, требуют дальнейших исследований. Более того, иммунные механизмы, лежащие в основе неинфекционных осложнений, остаются неясными. Поэтому необходимо дальнейшее изучение патофизиологии ОВИН для открытия новых методов лечения пациентов с ОВИН с неинфекционными осложнениями (ОВИНн). Наши предварительные результаты показывают, что у пациентов с ОВИНн наблюдается увеличение циркулирующих периферических хелперных Т-клеток (Tph) по сравнению с пациентами только с инфекционными проявлениями (ОВИНи) и здоровыми лицами (ЗЛ). Недавно описанные Tph экспрессируют CXCR3, помогают В-клеткам памяти и обнаруживаются в воспаленных тканях при аутоиммунных заболеваниях. Они представляют собой основной резервуар аутореактивных Т-клеток, что позволяет предположить, что Tph играют ключевую роль в запуске аутоиммунных процессов. Некоторые авторы выдвинули гипотезу, что Tph могут помогать атипичным В-клеткам памяти (ABCs), подгруппе В-клеток, которая участвует в патофизиологии аутоиммунных заболеваний и также увеличена у пациентов с ОВИНн. Исследователи наблюдали, что CXCR3+ клетки были увеличены в селезенке пациентов с ОВИНн по сравнению с контрольной группой без ОВИН. Эти CXCR3+ клетки могли соответствовать Tph, поддерживающим внефолликулярную реакцию и, следовательно, потерю толерантности В-клеток. Наша гипотеза заключается в том, что нарушения в сотрудничестве Т- и В-клеток приводят к увеличению Tph у пациентов с ОВИН. Tph могут поддерживать неинфекционные осложнения в тканях-мишенях, оказывая помощь патологическим В-клеткам, таким как ABCs. Используя периферическую кровь пациентов с ОВИНн/ОВИНи и ЗЛ, исследователи определят, поддерживают ли Tph активацию патологических В-клеток у пациентов с ОВИНн с помощью Т-В ко-культур. Пациенты будут включены в исследование во время их планового наблюдения, на один день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Младший исследователь:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Младший исследователь:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Младший исследователь:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Главный следователь:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Carine GREIB, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Для диагностики ОВИН будут применяться стандартные критерии, в частности требующие: 1) низкий уровень IgG в сыворотке <5 г/л в сочетании с низкими концентрациями IgM- и/или IgA-изотипов <0,4 г/л или <0,7 г/л соответственно; 2) слабый антительный ответ на иммунизацию или инфекцию; и 3) исключение других определенных форм вторичных гипогаммаглобулинемий. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям ОВИН, будут включены независимо от продолжительности заболевания или полученного лечения (заместительная терапия гаммаглобулинами или нет);
  • Наличие медицинской страховки;
  • Готовность участвовать и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, получающие кортикостероиды и/или иммунодепрессанты;
  • Пациенты с генетически охарактеризованным первичным иммунодефицитом, таким как болезнь Брутона или синдром HyperIgM;
  • Пациенты с активной хронической инфекцией;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, находящиеся под опекой или неспособные выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Элементы управления
Здоровые элементы управления
Другой: образец крови
48 мл цельной крови для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) и сыворотки
Экспериментальный: Общая вариабельная иммунная недостаточность
Другой: образец крови
48 мл цельной крови для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) и сыворотки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность Tph способствовать дифференцировке и продукции антител клетками памяти B (B-T ко-культура)
Временное ограничение: На исходном уровне (День 0)
На исходном уровне (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Директор по исследованиям: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться