Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifera hjälpar-T-celler i vanlig variabel immunbrist (TAPDI)

3 augusti 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Avkodning av perifera hjälpar-T-cells roll i patofysiologin för Common Variable ImmunoDeficiency hos patienter med icke-infektiösa komplikationer

Vårt mål är att fastställa om Tph kan stödja icke-infektiösa komplikationer genom att ge hjälp till patologiska B-celler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanlig variabel immunbrist (CVID), den vanligaste symptomatiska primära immunbristen hos vuxna, kan förknippas med återkommande infektioner med allvarliga icke-infektiösa komplikationer. Tyvärr finns det fortfarande inget absolut biomarkör som förutsäger vilken CVID-patient som kommer att utveckla icke-infektiösa komplikationer. Därför krävs ytterligare undersökningar av nya biomarkörer som skulle kunna hjälpa till att förfina prognosen för CVID-patienter. Dessutom förblir de immunologiska mekanismerna som driver icke-infektiösa komplikationer oklara. Därför behövs ytterligare insikt i CVID:s patofysiologi för att upptäcka nya behandlingar för CVID-patienter med icke-infektiösa komplikationer (CVIDc). Våra preliminära resultat visar att CVIDc-patienter har en ökning av cirkulerande perifera hjälpar-T-celler (Tph), i jämförelse med patienter med endast infektiösa manifestationer (CVIDi) och friska individer (HI). Nyligen beskrivna, Tph uttrycker CXCR3, hjälper minnes-B-celler och finns i inflammerade vävnader vid autoimmuna sjukdomar. De representerar en stor reserv av autoreaktiva T-celler, vilket tyder på att Tph är avgörande för att driva autoimmuna processer. Vissa författare har antagit att Tph kan hjälpa atypiska minnes-B-celler (ABCs), en B-cellsundergrupp som är inblandad i autoimmuna sjukdomars patofysiologi och som också är utökad hos CVIDc-patienter. Forskarna observerade att CXCR3+-celler var ökade i mjälten hos CVIDc-patienter i jämförelse med icke-CVID-kontroller. Dessa CXCR3+-celler skulle kunna motsvara Tph som stöder extrafollikulär reaktion och därefter B-cellstoleransförlust. Vår hypotes är att förändringar i T-B-cellsamarbete leder till förstärkning av Tph hos CVID-patienter. Tph skulle kunna stödja icke-infektiösa komplikationer i målvävnader genom att ge hjälp till patologiska B-celler som ABCs. Genom att använda perifert blod från CVIDc/CVIDi-patienter och HI kommer forskarna att avgöra om Tph stöder patologisk B-cellsaktivering hos CVIDc-patienter med hjälp av T-B-samodling. Patienter kommer att inkluderas under deras rutinuppföljning, under en dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Underutredare:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Underutredare:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Underutredare:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Huvudutredare:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Underutredare:
          • Carine GREIB, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Standardkriterier kommer att tillämpas för att diagnostisera CVID, specifikt krävs: 1) lågt serum-IgG-nivå <5 g/L, kombinerat med låga IgM- och/eller IgA-isotypkoncentrationer <0,4 g/L respektive <0,7 g/L; 2) dåliga antikroppsvar på immunisering eller infektion; och 3) uteslutning av andra definierade former av sekundära hypogammaglobulinemier. Patienter som uppfyller definitionella kriterier för CVID kommer att inkluderas, oavsett sjukdomens varaktighet eller den behandling som erhållits (gammaglobulinsubstitution eller ej);
  • Vara ansluten till hälsoförsäkring;
  • Vara villig att delta och att underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter på kortikosteroider och/eller immunhämmande läkemedel;
  • Patienter med en primär immunbrist som är genetiskt karakteriserad, såsom Brutons sjukdom eller HyperIgM-syndrom;
  • Patienter med en aktiv kronisk infektion;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, minderåriga, personer som är föremål för ett rättsligt skyddsåtgärd eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller
Friska kontroller
Övrig: blodprov
48 ml helblod för isolering av perifera blodmononukleära celler (PBMC) och serum
Experimentell: Vanlig variabel immunbrist
Övrig: blodprov
48 ml helblod för isolering av perifera blodmononukleära celler (PBMC) och serum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tph:s förmåga att främja differentiering och antikroppsproduktion hos minnes-B-celler (B-T-samodling)
Tidsram: Vid baslinje (dag 0)
Vid baslinje (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studierektor: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2025/037
  • 2025-A01348-41 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera