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Cellule T helper periferiche nell'immunodeficienza comune variabile (TAPDI)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Decifrando il Ruolo delle Cellule T Helper Periferiche nella Fisiopatologia dell'Immunodeficienza Comune Variabile in Pazienti con Complicanze Non Infettive

Il nostro obiettivo è determinare se Tph potrebbe supportare complicazioni non infettive fornendo aiuto alle cellule B patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunodeficienza comune variabile (CVID), la più comune immunodeficienza primaria sintomatica negli adulti, può associare infezioni ricorrenti con gravi complicanze non infettive. Sfortunatamente, non esiste ancora un biomarcatore assoluto che predica quale paziente CVID svilupperà complicanze non infettive. Pertanto, i nuovi biomarcatori che potrebbero aiutare a perfezionare la prognosi dei pazienti CVID richiedono ulteriori indagini. Inoltre, i meccanismi immunitari che guidano le complicanze non infettive rimangono elusivi. Pertanto, è necessaria un'ulteriore comprensione della fisiopatologia della CVID per scoprire nuovi trattamenti per i pazienti CVID con complicanze non infettive (CVIDc). I nostri risultati preliminari mostrano che i pazienti CVIDc hanno un aumento dei linfociti T helper periferici circolanti (Tph), rispetto ai pazienti con sole manifestazioni infettive (CVIDi) e individui sani (HI). Descritti di recente, i Tph esprimono CXCR3, aiutano i linfociti B della memoria e si trovano nei tessuti infiammati nelle malattie autoimmuni. Rappresentano un serbatoio principale di linfociti T auto-reattivi, suggerendo che i Tph sono fondamentali per guidare i processi autoimmuni. Alcuni autori hanno ipotizzato che i Tph possano aiutare i linfociti B della memoria atipici (ABC), un sottogruppo di linfociti B coinvolto nella fisiopatologia delle malattie autoimmuni e che è anche espanso nei pazienti CVIDc. Gli investigatori hanno osservato che le cellule CXCR3+ erano aumentate nella milza dei pazienti CVIDc rispetto ai controlli non CVID. Queste cellule CXCR3+ potrebbero corrispondere ai Tph che supportano la reazione extra-follicolare e quindi la perdita di tolleranza dei linfociti B. La nostra ipotesi è che le alterazioni nella collaborazione tra linfociti T e B portino all'amplificazione dei Tph nei pazienti CVID. I Tph potrebbero supportare complicanze non infettive nei tessuti bersaglio fornendo aiuto a linfociti B patologici come gli ABC. Utilizzando sangue periferico da pazienti CVIDc/CVIDi e HI, gli investigatori determineranno se i Tph supportano l'attivazione patologica dei linfociti B nei pazienti CVIDc utilizzando co-colture T-B. I pazienti saranno inclusi durante il loro follow-up di routine, per un giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne
        • Sub-investigatore:
          • Estibaliz LAZARO, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Camille PROT-LEURENT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre DUFFAU, Prof
        • Investigatore principale:
          • Jean-François VIALLARD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Carine GREIB, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel RIBEIRO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Verranno applicati i criteri standard per diagnosticare l'ICD, in particolare richiedendo: 1) basso livello sierico di IgG <5 g/L, combinato con basse concentrazioni di isotipo IgM e/o IgA <0,4 g/L o <0,7 g/L, rispettivamente; 2) scarse risposte anticorpali all'immunizzazione o all'infezione; e 3) esclusione di altre forme definite di ipogammaglobulinemie secondarie. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri definitori per l'ICD, indipendentemente dalla durata della malattia o dal trattamento ricevuto (sostituzione con gammaglobuline o meno);
  • Essere affiliati all'assicurazione sanitaria;
  • Disponibilità a partecipare e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori;
  • Pazienti con un'immunodeficienza primaria geneticamente caratterizzata, come la malattia di Bruton o la sindrome da HyperIgM;
  • Pazienti con un'infezione cronica attiva;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minorenni, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlli
Controlli sani
Altro: campione di sangue
48 ml di sangue intero per l'isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e siero
Sperimentale: Immunodeficienza comune variabile
Altro: campione di sangue
48 ml di sangue intero per l'isolamento di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di Tph di promuovere la differenziazione e la produzione di anticorpi da parte delle cellule B della memoria (co-coltura B-T)
Lasso di tempo: Alla baseline (Giorno 0)
Alla baseline (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Direttore dello studio: Jonathan VISENTIN, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2025/037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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