- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07255677
Effekt av strekkøvelser versus aerobe øvelser på preeklampsi
Effekten av strekkøvelser versus aerobe øvelser på preeklampsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preklampsi øker mors morbiditet og mortalitet siden 1980-tallet. Studier fra Verdens helseorganisasjon viste også økt risiko for hemoragisk slag med historie om hypertensjon i svangerskapet. I tillegg til denne økte risikoen for trombose, er det også økt morbiditet og mortalitet spesifikt knyttet til slag hos disse kvinnene. PE fører til for tidlig fødsel og øker neonatal morbiditet som intrauterin veksthemning (IUGR), risiko for fosterdød/dødfødsel, og spedbarn har ni ganger større forekomst av respiratorisk distresssyndrom enn fullbårne nyfødte.
Medisinsk behandling av preeklampsi har mange bivirkninger på mor og foster. Derfor skal vi studere mer effektive ikke-invasive behandlingsmetoder for å forebygge og redusere risikoen for PE. I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT).
Flere studier har utforsket effekten av trening på håndtering og forebygging av preeklampsi:
Effekten av mors treningsprogram på fostervekst i preeklampsi: En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie undersøkte innvirkningen av et strukturert mors treningsprogram på fostervekst hos kvinner diagnostisert med preeklampsi. Funnene antydet at regelmessig, veiledet trening kunne påvirke fostervekstparametrene positivt i disse tilfellene. Innvirkning av treningsprogram på preeklampsi: Potensielle forebyggende mekanismer. Denne gjennomgangen undersøkte de potensielle mekanismene hvorved trening kan redusere risikoen for å utvikle preeklampsi. Forfatterne diskuterte hvordan regelmessig fysisk aktivitet kan forbedre endotelfunksjon, redusere oksidativt stress og modulere immunresponser, og dermed potensielt senke preeklampsirisikoen. Aerob trening hos tidligere preeklamptiske kvinner: Effekter på venøs reserve. I denne studien undersøkte de effektene av aerob trening på venøs reserve hos 24 normotensive tidligere preeklamptiske kvinner og 20 kontroller. Før og etter 12 ukers aerob treningsprogram demonstrerte de at 12 ukers aerob trening effektivt forbedrer venøs reservekapasitet hos kvinner i barseltiden. En paraplygjennomgang av Martínez fremhevet at prenatal trening kan føre til systolisk blodtrykksreduksjon (SBP) på omtrent 9,6 mmHg, sammen med betydelige reduksjoner i diastolisk blodtrykk (DBP) - med betydelig evidenskvalitet. I 2023 bekreftet en metaanalyse av 14 RCT-er (2010-2023) at prenatal fysisk aktivitet reduserer risikoen for svangerskapsforbundne hypertensjonslidelser med 56% og senker SBP med 2,64 mmHg og DBP med 1,99 mmHg. Mer spesifikt viste en metaanalyse fokusert på aerob og styrketrening at mens trening ikke signifikant endret blodtrykket i lavrisikosvangerskap, reduserte den SBP med 3,91 mmHg og DBP med 2,9 mmHg hos kvinner med økt risiko.
En annen metaanalyse av 18 RCT-er rapporterte generelle gjennomsnittsreduksjoner av SBP med 3,19 mmHg og DBP med 2,14 mmHg hos gravide som trente sammenlignet med kontroller.
Sammenligning av studier som studien utført av Awad 2019 for å finne effekten av strekkøvelser versus autogen trening på preeklampsi-forskning publisert i Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research sammenlignet effektene av strekkøvelser og autogen trening på preeklamptiske kvinner. Studien fant at begge intervensjonene førte til betydelige reduksjoner i blodtrykk og proteinurinivåer, med strekkøvelser som viste en litt mer uttalt effekt. Dette indikerer at strekking kan være en effektiv ikke-farmakologisk tilnærming for å håndtere preeklampsisymptomer, en annen sammenligning av gåing versus strekkøvelser for å redusere forekomsten av preeklampsi: en randomisert klinisk studie. En studie utført av University of North Carolina at Chapel Hill fant at gravide med historie om preeklampsi som utførte regelmessige strekkøvelser opplevde lavere forekomst av tilstanden sammenlignet med de som deltok i gåprogrammer. Spesifikt utviklet 5% av kvinnene i strekkegruppen preeklampsi, mot 14% i gågruppen. Forskerne hypotetiserte at strekking kan øke nivåene av transferrin, et protein som bekjemper oksidativt stress, og dermed tilby beskyttende fordeler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mai Mohamed Ali, PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Telefonnummer: +20 102 176 6648
- E-post: maikhaled2594@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Telefonnummer: +20 102 176 6648
- E-post: maikhaled2594@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres alder varierte fra 20-30 år.
- Deres kroppsmasseindeks (KMI) oversteg ikke 35 kg/m².
- Alle kvinner var førstegangsfødende.
- Alle kvinner hadde milde preeklampsiplager.
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk sykdom (diabetes mellitus, thyreoidea, hypertensjon, nefrotisk).
- Vaginal blødning.
- Placenta previa.
- Fysiske og psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for strekkøvelser + Antihypertensiva
Den vil bestå av 30 kvinner med mild preeklampsi.
De vil bli behandlet med et strekkøvelsesprogram, gjennomført tre ganger per uke i seks uker, sammen med antihypertensiva.
|
Hver kvinne i den første eksperimentelle gruppen vil følge et overvåket strekkøvelsesprogram tre ganger per uke i seks uker.
Øktene vil begynne med oppvarming med dyp pusting, etterfulgt av å strekke hver målmuskel i 10 sekunder med 10 sekunders avslapning de to første ukene, 15 sekunders strekk og avslapning i uke tre og fire, og 20 sekunder i uke fem og seks.
Hvert strekk vil bli gjentatt 10 ganger per økt.
Etter seks uker vil kvinnene bli instruert til å fortsette disse øvelsene til fødselen.
Alle kvinner i begge grupper vil bli behandlet med antihypertensive legemidler (labipress) i 6 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aerob treningsprogram + Antihypertensiva
Det vil bestå av 30 kvinner med mild preeklampsi.
De vil bli behandlet med et aerobt treningsprogram, gjennomført tre ganger per uke i seks uker, sammen med antihypertensiva.
|
Alle kvinner i begge grupper vil bli behandlet med antihypertensive legemidler (labipress) i 6 uker.
Andre navn:
Den andre eksperimentelle gruppen vil følge et overvåket aerobt treningsprogram med mild til moderat intensitet (40%-60% HRmax, beregnet som 220 minus alder).
Hjertetakten vil bli overvåket før og under trening.
Programmet, som gjennomføres tre ganger per uke i seks uker, vil starte med en 5-minutters lavhastighets gåtur som oppvarming.
I de to første ukene vil dette bli etterfulgt av 10 minutter på tredemølle (King Fitness Model 8000AC), 5 minutter avslapning, 10 minutter på sykkel (GRASP93026), og 5 minutter avslapning.
I uke tre og fire vil tredemølle- og sykkeløktene øke til 15 minutter hver, med 10 minutter avslapning mellom.
I uke fem og seks vil tredemølle- og sykkeltid øke til 20 minutter, med 15 minutter avslapning mellom.
Etter seks uker vil kvinnene fortsette disse øvelsene til fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av arterielt blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Arterielt blodtrykk vil bli målt fra høyre arm mens kvinnen er i halvliggende stilling.
Målingen vil være gjennomsnittet av tre forsøk.
Hver kvinne i begge grupper vil bli vurdert før og etter den seks ukers behandlingsperioden.
|
6 uker
|
|
Måling av proteinuri
Tidsramme: 6 uker
|
Kvinner i begge grupper vil bli bedt om å samle en 24-timers urinprøve i steriliserte glassflasker for måling av proteinnivåer.
Denne innsamlingen vil finne sted før og etter den seks ukers behandlingsperioden.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 uker
|
BMI for hver kvinne i begge gruppene vil bli beregnet før og etter behandling med denne beregningen: Kroppsmasseindeks (BMI) = Vekt (kg) / Høyde (m2). |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mai Mohamed Ali, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Studiestol: Mohamed Ahmad Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo University
- Studieleder: Amir Araby Gabre, PhD, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005974
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .