- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07255677
Effetto degli Esercizi di Stretching Versus Esercizi Aerobici sulla Preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia aumenta la morbilità e la mortalità materna dagli anni '80. Studi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità hanno anche mostrato un aumento del rischio di ictus emorragico con una storia di ipertensione in gravidanza. Oltre a questo aumento del rischio di trombosi, c'è anche una maggiore morbilità e mortalità associata specificamente all'ictus in queste donne. La PE porta a parto prematuro e aumenta la morbilità neonatale come la restrizione della crescita intrauterina (IUGR), il rischio di morte fetale/natimortalità, e i neonati hanno un'incidenza nove volte maggiore di sindrome da distress respiratorio rispetto ai neonati a termine.
I trattamenti medici della preeclampsia hanno molti effetti collaterali sulla madre e sul feto. Quindi, studieremo metodi di terapia non invasivi più efficaci per prevenire e ridurre il rischio di PE. In questo studio controllato randomizzato (RCT).
Diversi studi hanno esplorato l'impatto dell'esercizio fisico sulla gestione e prevenzione della preeclampsia:
L'Effetto del Programma di Esercizio Materno sulla Crescita Fetale nella Preeclampsia: uno Studio Clinico Prospettico, Controllato e Randomizzato ha studiato l'impatto di un programma strutturato di esercizio materno sulla crescita fetale in donne con diagnosi di preeclampsia. I risultati suggeriscono che l'esercizio regolare e supervisionato potrebbe influenzare positivamente i parametri di crescita fetale in questi casi. Impatto dell'Allenamento Fisico sulla Preeclampsia: Potenziali Meccanismi Preventivi Questa revisione ha esaminato i potenziali meccanismi attraverso i quali l'allenamento fisico potrebbe ridurre il rischio di sviluppare preeclampsia. Gli autori hanno discusso come l'attività fisica regolare possa migliorare la funzione endoteliale, ridurre lo stress ossidativo e modulare le risposte immunitarie, riducendo così potenzialmente il rischio di preeclampsia. Allenamento di Esercizio Aerobico in Donne Ex Preeclamptiche: Effetti sulla Riserva Venosa In questo studio, hanno esaminato gli effetti dell'allenamento di esercizio aerobico sulle riserve venose in 24 donne normotese ex preeclamptiche e 20 controlli. Prima e dopo 12 settimane di allenamento di esercizio aerobico, dimostrano che 12 settimane di allenamento di esercizio aerobico migliorano efficacemente la capacità di riserva venosa nelle donne postpartum. Una revisione ombrello di Martínez ha evidenziato che l'esercizio prenatale può portare a riduzioni della pressione arteriosa sistolica (PAS) di circa 9,6 mmHg, insieme a riduzioni significative della pressione arteriosa diastolica (PAD) - con una qualità delle prove sostanziale. Nel 2023 una meta-analisi di 14 RCT (2010-2023) ha confermato che l'attività fisica prenatale riduce il rischio di disturbi ipertensivi gestazionali del 56% e abbassa la PAS di 2,64 mmHg e la PAD di 1,99 mmHg. Più specificamente, una meta-analisi focalizzata sull'allenamento aerobico e di resistenza ha mostrato che mentre l'esercizio non cambiava significativamente la PA in gravidanze a basso rischio, nelle donne a rischio riduceva la PAS di 3,91 mmHg e la PAD di 2,9 mmHg.
Un'altra meta-analisi di 18 RCT ha riportato riduzioni medie complessive della PAS di 3,19 mmHg e della PAD di 2,14 mmHg nelle donne in gravidanza che facevano esercizio rispetto ai controlli.
Confrontando studi come quello fatto da Awad 2019 per trovare l'Effetto degli esercizi di stretching rispetto all'allenamento autogeno sulla preeclampsia, la ricerca pubblicata nel Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research ha confrontato gli effetti degli esercizi di stretching e dell'allenamento autogeno su donne preeclamptiche. Lo studio ha scoperto che entrambi gli interventi portavano a riduzioni significative dei livelli di pressione arteriosa e proteinuria, con gli esercizi di stretching che mostravano un effetto leggermente più pronunciato. Ciò indica che lo stretching può essere un approccio non farmacologico efficace per gestire i sintomi della preeclampsia, un altro confronto di camminata rispetto a esercizi di stretching per ridurre l'incidenza di preeclampsia: uno studio clinico randomizzato condotto dall'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill ha scoperto che le donne in gravidanza con una storia di preeclampsia che si dedicavano a regolari esercizi di stretching sperimentavano un'incidenza più bassa della condizione rispetto a quelle che partecipavano a programmi di camminata. In particolare, il 5% delle donne nel gruppo di stretching ha sviluppato preeclampsia, contro il 14% nel gruppo di camminata. I ricercatori hanno ipotizzato che lo stretching potrebbe aumentare i livelli di transferrina, una proteina che combatte lo stress ossidativo, offrendo così benefici protettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mai Mohamed Ali, PhD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Numero di telefono: +20 102 176 6648
- Email: maikhaled2594@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Giza, Egitto
- Cairo University
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Contatto:
- Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Numero di telefono: +20 102 176 6648
- Email: maikhaled2594@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La loro età variava dai 20 ai 30 anni.
- Il loro indice di massa corporea (BMI) non superava i 35 Kg/m².
- Tutte le donne primigravide.
- Tutte le donne lamentano una lieve preeclampsia.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche (diabete mellito, tiroide, ipertensione, nefrosi).
- Sanguinamento vaginale.
- Placenta previa.
- Disturbi fisici e psicologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di esercizi di stretching + Farmaci antiipertensivi
Consisterà di 30 donne con preeclampsia lieve.
Saranno trattate con un programma di esercizi di stretching, condotto tre volte alla settimana per sei settimane, insieme a farmaci antiipertensivi.
|
Ogni donna nel primo gruppo sperimentale seguirà un programma di esercizi di stretching supervisionato tre volte alla settimana per sei settimane.
Le sessioni inizieranno con un riscaldamento di respirazione profonda, seguito dallo stretching di ciascun muscolo target per 10 secondi con 10 secondi di rilassamento per le prime due settimane, 15 secondi di stretching e rilassamento nelle settimane tre e quattro, e 20 secondi nelle settimane cinque e sei.
Ogni allungamento verrà ripetuto 10 volte per sessione.
Dopo sei settimane, alle donne verrà indicato di continuare questi esercizi fino al parto.
Tutte le donne di entrambi i gruppi saranno trattate con farmaci antipertensivi (labipress) per 6 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di esercizi aerobici + Farmaci antipertensivi
Consisterà di 30 donne con preeclampsia lieve.
Saranno trattate con un programma di esercizi aerobici, svolto tre volte alla settimana per sei settimane, insieme a farmaci antipertensivi.
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Tutte le donne di entrambi i gruppi saranno trattate con farmaci antipertensivi (labipress) per 6 settimane.
Altri nomi:
Il secondo gruppo sperimentale seguirà un programma di esercizio aerobico supervisionato di intensità da lieve a moderata (40%-60% della frequenza cardiaca massima, calcolata come 220 meno l'età).
La frequenza cardiaca sarà monitorata prima e durante l'esercizio. Il programma, condotto tre volte alla settimana per sei settimane, inizierà con un riscaldamento di 5 minuti di camminata a bassa velocità. Nelle prime due settimane, a ciò seguiranno 10 minuti su tapis roulant (King Fitness Model 8000AC), 5 minuti di rilassamento, 10 minuti su cyclette (GRASP93026) e 5 minuti di rilassamento. Nelle settimane tre e quattro, le sessioni su tapis roulant e cyclette aumenteranno a 15 minuti ciascuna, con 10 minuti di rilassamento tra di esse. Nelle settimane cinque e sei, il tempo su tapis roulant e cyclette aumenterà a 20 minuti, con 15 minuti di rilassamento tra di essi. Dopo sei settimane, le donne continueranno questi esercizi fino al parto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 settimane
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La pressione arteriosa sarà misurata dal braccio destro mentre la donna si trova in posizione semi-sdraiata.
La misurazione sarà la media di tre prove.
Ogni donna in entrambi i gruppi sarà valutata prima e dopo il periodo di trattamento di sei settimane.
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6 settimane
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Misurazione della proteinuria
Lasso di tempo: 6 settimane
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A ogni donna di entrambi i gruppi verrà chiesto di raccogliere un campione di urina delle 24 ore in bottiglie di vetro sterilizzate per la misurazione dei livelli di proteine.
Questa raccolta avverrà prima e dopo il periodo di trattamento di sei settimane. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il BMI di ogni donna in entrambi i gruppi sarà calcolato prima e dopo il trattamento con questo calcolo: Indice di massa corporea (BMI) = Peso (Kg) / Altezza (m2). |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mai Mohamed Ali, PhD, Assistant Professor, Cairo university
- Cattedra di studio: Mohamed Ahmad Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo university
- Direttore dello studio: Amir Araby Gabre, PhD, Professor, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005974
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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