- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07255677
Stretching-harjoitusten versus aerobisten harjoitusten vaikutus raskausmyrkytykseen
Venytysharjoitteiden verrattuna aerobisiin harjoitteisiin esklampsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preklampsia on lisännyt äidin sairastuvuutta ja kuolleisuutta 1980-luvulta lähtien. Maailman terveysjärjestön tutkimukset ovat osoittaneet myös lisääntyneen verenvuotoriskiä raskausajan hypertonian omaavilla naisilla. Tämän lisääntyneen tromboosiriskin lisäksi näillä naisilla on myös lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, joka liittyy erityisesti aivohalvaukseen. PE johtaa ennenaikaiseen synnytykseen ja lisää vastasyntyneiden sairastuvuutta, kuten kohdun kasvun rajoittumista (IUGR), sikiön kuoleman/keskenmenon riskiä, ja vauvoilla on yhdeksän kertaa suurempi hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyvyys kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
Preklampsian lääkehoitoilla. on paljon sivuvaikutuksia äidille ja sikiölle. Siksi aiomme tutkia tehokkaampia ei-invasiivisia hoitomenetelmiä PE:n ehkäisemiseksi ja riskin vähentämiseksi. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Useat tutkimukset ovat tutkineet liikunnan vaikutusta preklampsian hoidossa ja ehkäisyssä:
Tutkimus "The Effect of Maternal Exercise Program on Fetal Growth in Pre-Eclampsia: A Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial" tutki strukturoidun äidin liikuntaohjelman vaikutusta sikiön kasvuun preklampsiasta diagnosoiduilla naisilla. Tulokset viittaavat siihen, että säännöllinen valvottu liikunta voisi positiivisesti vaikuttaa sikiön kasvuparametreihin näissä tapauksissa. Katsaus "Impact of Exercise Training on Preeclampsia: Potential Preventive Mechanisms" tarkasteli mekanismeja, joiden kautta liikuntakoulutus saattaa vähentää preklampsian kehittymisriskiä. Kirjoittajat käsittelivät, miten säännöllinen fyysinen aktiivisuus voi parantaa endotelitoimintaa, vähentää oksidatiivista stressiä ja moduloida immuunivasteita, mahdollisesti alentaen siten preklampsiariskiä. Tutkimus "Aerobic Exercise Training in Formerly Preeclamptic Women: Effects on Venous Reserve" tarkasteli aerobisen liikuntakoulutuksen vaikutuksia laskimovarantoihin 24 normotensiivisellä entisellä preklampsianaaisella ja 20 verrokkinaisella. Ennen ja jälkeen 12 viikon aerobisen liikuntakoulutuksen he osoittivat, että 12 viikon aerobinen liikuntakoulutus parantaa tehokkaasti synnytyksen jälkeisten naisten laskimovarantokapasiteettia. Martínezin kattavassa katsauksessa korostettiin, että ennen synnytystä tehty liikunta voi johtaa noin 9,6 mmHg systolisen verenpaineen (SBP) laskuun, merkitsevien diastolisen verenpaineen (DBP) laskujen ohella - huomattavan laadukkaan näytön kanssa. Vuonna 2023 14 RCT:n meta-analyysi (2010-2023) vahvisti, että ennen synnytystä tehty fyysinen aktiivisuus vähentää raskausajan hypertoniahäiriöiden riskiä 56 % ja alentaa SBP:tä 2,64 mmHg:lla ja DBP:tä 1,99 mmHg:lla. Tarkemmin sanottuna aerobiseen ja voimaharjoitteluun keskittyvä meta-analyysi osoitti, että vaikka liikunta ei muuttanut merkitsevästi verenpainetta matalan riskin raskauksissa, riskiryhmän naisilla se vähensi SBP:tä 3,91 mmHg:lla ja DBP:tä 2,9 mmHg:lla.
Toinen 18 RCT:n meta-analyysi raportoi keskimääräiset SBP:n laskut 3,19 mmHg:lla ja DBP:n laskut 2,14 mmHg:lla liikuntaa harrastavilla raskailla naisilla verrattuna verrokkeihin.
Vertaillessaan tutkimuksia, kuten Awadin vuonna 2019 tekemää tutkimusta liikuntaharjoitusten ja autogeenisen koulutuksen vaikutuksista preklampsiaan, Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa verrattiin venyttelyharjoitusten ja autogeenisen koulutuksen vaikutuksia preklampsianaaisiin. Tutkimus havaitsi, että molemmat interventiot johtivat merkitseviin verenpaineen ja proteiinin eritystason laskuihin, venyttelyharjoitusten osoittaessa hieman voimakkaampaa vaikutusta. Tämä osoittaa, että venyttely voi olla tehokas ei-farmakologinen lähestymistapa preklampsian oireiden hallintaan, toinen vertailu kävelyn ja venyttelyharjoitusten välillä preklampsian esiintyvyyden vähentämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus, Chapel Hillin Pohjois-Carolinan yliopiston tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että preklampsiahistorian omaavat raskaana olevat naiset, jotka harrastivat säännöllisiä venyttelyharjoituksia, kokivat alhaisemman preklampsian esiintyvyyden verrattuna kävelyohjelmiin osallistuneisiin. Tarkemmin sanottuna 5 % venyttelyryhmän naisista kehitti preklampsian, verrattuna 14 %:iin kävelyryhmässä. Tutkijat esittivät hypoteesin, että venyttely saattaa lisätä transferriinin tasoja, proteiinia, joka torjuu oksidatiivista stressiä, tarjoten siten suojaavia hyötyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mai Mohamed Ali, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 102 176 6648
- Sähköposti: maikhaled2594@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Puhelinnumero: +20 102 176 6648
- Sähköposti: maikhaled2594@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän ikänsä vaihteli 20–30 vuoden välillä.
- Heidän painoindeksinsä (BMI) ei ylittänyt 35 kg/m².
- Kaikki naiset olivat ensikertaa raskaana olevia.
- Kaikilla naisilla oli lievä esklampsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus (diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertensio, nefroottinen oireyhtymä).
- Emättimenvuoto.
- Istukkapohja (placenta previa).
- Fyysiset ja psyykkiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venytysharjoitusohjelma + Verenpainelääkkeet
Se koostuu 30:stä lievää esklampsiaa sairastavasta naisesta.
Heitä hoidetaan venyttelyharjoitusohjelmalla, joka suoritetaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, yhdessä antihipertensiivilääkkeiden kanssa.
|
Jokainen ensimmäisen kokeellisen ryhmän nainen noudattaa valvottua venyttelyharjoitusohjelmaa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Istunnot alkavat syvään hengitykseen perustuvalla lämmittelyllä, minkä jälkeen kohdelihasta venytetään 10 sekuntia ja rentoutetaan 10 sekuntia kahden ensimmäisen viikon ajan, 15 sekuntia venytystä ja rentoutusta viikoilla kolme ja neljä sekä 20 sekuntia viikoilla viisi ja kuusi.
Jokainen venytys toistetaan 10 kertaa per istunto.
Kuuden viikon jälkeen naisille annetaan ohjeita jatkaa näitä harjoituksia synnytykseen asti.
Kaikki naiset molemmissa ryhmissä hoidetaan antihipertensiivilääkkeellä (labipress) 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aerobisten harjoitusten ohjelma + Verenpainelääkkeet
Siinä on mukana 30 lievää esiklampsiaa sairastavaa naista.
Heitä hoidetaan aerobisella harjoitusohjelmalla, joka suoritetaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, yhdessä verenpainelääkkeiden kanssa.
|
Kaikki naiset molemmissa ryhmissä hoidetaan antihipertensiivilääkkeellä (labipress) 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Toinen kokeellinen ryhmä noudattaa valvottua aerobista harjoitusohjelmaa, jonka intensiteetti on lievä tai kohtalainen (40 %–60 % HRmax, laskettuna 220 miinus ikä).
Sykettä seurataan ennen harjoitusta ja sen aikana.
Ohjelma, jota toteutetaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan, alkaa 5 minuutin hitaalla kävelyllä lämmittelynä.
Kahdella ensimmäisellä viikolla tätä seuraa 10 minuuttia juoksumatolla (King Fitness Model 8000AC), 5 minuuttia rentoutumista, 10 minuuttia polkupyörällä (GRASP93026) ja 5 minuuttia rentoutumista.
Viikoilla kolme ja neljä juoksumaton ja pyöräilyistuntojen kesto kasvaa 15 minuuttiin kumpikin, ja niiden välillä on 10 minuutin rentoutumisaika.
Viikoilla viisi ja kuusi juoksumaton ja pyöräilyajan kesto kasvaa 20 minuuttiin, ja niiden välillä on 15 minuutin rentoutumisaika.
Kuuden viikon jälkeen naiset jatkavat näitä harjoituksia synnytykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arteriaalisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta, kun nainen on puolimakuuasennossa.
Mittauksena käytetään kolmen mittauskerran keskiarvoa.
Jokaista naista molemmissa ryhmissä arvioidaan ennen ja jälkeen kuusiviikkoisen hoidon.
|
6 viikkoa
|
|
Proteiinin erityksen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Molempien ryhmien jokaiselta naiselta pyydetään keräämään 24 tunnin virtsanäyte steriloiduissa lasipulloissa proteiinipitoisuuksien mittaamista varten.
Tämä keräys tapahtuu ennen ja jälkeen kuuden viikon hoitojakson.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kummankin ryhmän jokaisen naisen BMI lasketaan ennen ja jälkeen hoidon tällä laskukaavalla: Painoindeksi (BMI) = Paino (kg) / Pituus (m²). |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mai Mohamed Ali, PhD, Assistant Professor, Cairo university
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Ahmad Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo university
- Opintojohtaja: Amir Araby Gabre, PhD, Professor, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Sydän-
- Verenpainetta alentavat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005974
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Venytysharjoitusohjelma
-
University of ManchesterValmisSaldo | Putoamisen ehkäisy | Toiminnallinen heikkeneminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
University of Sao PauloValmisKyynärnivelen kontraktuuriBrasilia
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPyri eliminoimaan kiinnitystiheydet, jotta saavutetaan riittävän kokoinen istutettu penisproteesiEgypti
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat