- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07255677
Effect van Rekoefeningen Versus Aerobe Oefeningen op Pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie verhoogt de maternale morbiditeit en mortaliteit sinds de jaren 80. Studies van de Wereldgezondheidsorganisatie toonden ook een verhoogd risico op hemorragische beroerte aan bij een voorgeschiedenis van hypertensie tijdens de zwangerschap. Naast dit verhoogde risico op trombose is er ook een verhoogde morbiditeit en mortaliteit specifiek geassocieerd met beroerte bij deze vrouwen. PE leidt tot vroeggeboorte en verhoogt neonatale morbiditeit zoals Intra-uteriene Groeivertraging (IUGR), risico op foetale sterfte/doodgeboren kind, en baby's hebben negen keer vaker last van het ademnoodsyndroom dan voldragen pasgeborenen.
Medische behandelingen van pre-eclampsie hebben veel bijwerkingen op moeder en foetus. Daarom gaan we effectievere niet-invasieve therapiemethoden bestuderen om PE te voorkomen en het risico te verlagen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Verschillende studies hebben de impact van lichaamsbeweging op het beheer en de preventie van pre-eclampsie onderzocht:
Het effect van een maternale oefenprogramma op foetale groei bij pre-eclampsie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie onderzocht de impact van een gestructureerd maternale oefenprogramma op foetale groei bij vrouwen bij wie pre-eclampsie was vastgesteld. De bevindingen suggereerden dat regelmatige, begeleide lichaamsbeweging de foetale groeiparameters in deze gevallen positief zou kunnen beïnvloeden. Impact van oefentraining op pre-eclampsie: potentiële preventieve mechanismen. Deze review onderzocht de potentiële mechanismen waardoor oefentraining het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie zou kunnen verminderen. De auteurs bespraken hoe regelmatige lichaamsbeweging de endotheelfunctie kan verbeteren, oxidatieve stress kan verminderen en immuunresponsen kan moduleren, waardoor mogelijk het risico op pre-eclampsie wordt verlaagd. Aerobe oefentraining bij voormalig pre-eclamptische vrouwen: effecten op veneuze reserve. In deze studie onderzochten ze de effecten van aerobe oefentraining op veneuze reserves bij 24 normotensieve voormalig pre-eclamptische vrouwen en 20 controles. Voor en na 12 weken aerobe oefentraining toonden ze aan dat 12 weken aerobe oefentraining de veneuze reservecapaciteit effectief verbetert bij postpartum vrouwen. Een overkoepelende review door Martínez benadrukte dat prenatale lichaamsbeweging kan leiden tot systolische bloeddruk (SBP) verlagingen van ongeveer 9,6 mmHg, naast significante verlagingen van de diastolische bloeddruk (DBP) - met substantiële bewijskwaliteit. In 2023 bevestigde een meta-analyse van 14 RCT's (2010-2023) dat prenatale fysieke activiteit het risico op hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap met 56% verlaagt en de SBP met 2,64 mmHg en de DBP met 1,99 mmHg verlaagt. Specifieker, een meta-analyse gericht op aerobe en weerstandstraining toonde aan dat hoewel lichaamsbeweging de bloeddruk bij laagrisicozwangerschappen niet significant veranderde, het bij risicovolle vrouwen de SBP met 3,91 mmHg en de DBP met 2,9 mmHg verlaagde.
Een andere meta-analyse van 18 RCT's rapporteerde gemiddelde verlagingen van SBP met 3,19 mmHg en DBP met 2,14 mmHg bij zwangere vrouwen die trainden in vergelijking met controles.
Vergelijking van studies zoals de studie uitgevoerd door Awad 2019 om het effect van stretchoefeningen versus autogene training op pre-eclampsie te vinden, onderzoek gepubliceerd in het Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research vergeleek de effecten van stretchoefeningen en autogene training op pre-eclamptische vrouwen. De studie vond dat beide interventies leidden tot significante verlagingen in bloeddruk en proteïnurie niveaus, waarbij stretchoefeningen een iets uitgesprokener effect vertoonden. Dit geeft aan dat stretchen een effectieve niet-farmacologische benadering kan zijn voor het beheersen van pre-eclampsie symptomen. Een andere vergelijking van wandelen versus stretchoefeningen om de incidentie van pre-eclampsie te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie, een studie uitgevoerd door de University of North Carolina at Chapel Hill vond dat zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie die regelmatig stretchoefeningen deden, een lagere incidentie van de aandoening ervoeren in vergelijking met degenen die deelnamen aan wandelprogramma's. Specifiek ontwikkelde 5% van de vrouwen in de stretchoefeningengroep pre-eclampsie, versus 14% in de wandelgroep. De onderzoekers hypothetiseerden dat stretchen de niveaus van transferrine, een eiwit dat oxidatieve stress bestrijdt, zou kunnen verhogen, waardoor het beschermende voordelen biedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mai Mohamed Ali, PhD
Studie Contact Back-up
- Naam: Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Telefoonnummer: +20 102 176 6648
- E-mail: maikhaled2594@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
Contact:
- Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Telefoonnummer: +20 102 176 6648
- E-mail: maikhaled2594@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun leeftijden varieerden van 20-30 jaar.
- Hun body mass index (BMI) was niet hoger dan 35 kg/m².
- Alle vrouwen primigravida.
- Alle vrouwen hebben milde pre-eclampsie.
Exclusiecriteria:
- Chronische ziekte (diabetes mellitus, schildklier, hypertensie, nefrotisch).
- Vaginaal bloedverlies.
- Placenta praevia.
- Fysieke en psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rekoefeningenprogramma + Antihypertensiva
Het zal bestaan uit 30 vrouwen met milde pre-eclampsie.
Zij zullen worden behandeld met een rekoefenprogramma, dat drie keer per week gedurende zes weken wordt uitgevoerd, naast antihypertensiva.
|
Elke vrouw in de eerste experimentele groep volgt gedurende zes weken drie keer per week een begeleid rekoefeningenprogramma.
Sessies beginnen met een warming-up met diepe ademhaling, gevolgd door het rekken van elke doelspier gedurende 10 seconden met 10 seconden ontspanning in de eerste twee weken, 15 seconden rekken en ontspanning in weken drie en vier, en 20 seconden in weken vijf en zes.
Elke rekoefening wordt 10 keer per sessie herhaald.
Na zes weken krijgen vrouwen de instructie om deze oefeningen voort te zetten tot de bevalling.
Alle vrouwen in beide groepen worden gedurende 6 weken behandeld met antihypertensiva (labipress).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aerobe oefenprogramma + Antihypertensiva
Het zal bestaan uit 30 vrouwen met milde pre-eclampsie.
Zij zullen worden behandeld met een aëroob trainingsprogramma, uitgevoerd drie keer per week gedurende zes weken, naast antihypertensiva.
|
Alle vrouwen in beide groepen worden gedurende 6 weken behandeld met antihypertensiva (labipress).
Andere namen:
De tweede experimentele groep volgt een begeleid aerobisch oefenprogramma van lichte tot matige intensiteit (40%-60% HRmax, berekend als 220 min de leeftijd).
De hartslag wordt voor en tijdens de oefening gecontroleerd.
Het programma, drie keer per week gedurende zes weken uitgevoerd, begint met een 5 minuten durende warming-up door langzaam te lopen.
In de eerste twee weken wordt dit gevolgd door 10 minuten op een loopband (King Fitness Model 8000AC), 5 minuten ontspanning, 10 minuten op een hometrainer (GRASP93026) en 5 minuten ontspanning.
In week drie en vier worden de loopband- en hometrainersessies verlengd tot 15 minuten elk, met 10 minuten ontspanning ertussen.
In week vijf en zes worden de loopband- en hometrainertijd verlengd tot 20 minuten, met 15 minuten ontspanning ertussen.
Na zes weken blijven de vrouwen deze oefeningen doen tot aan de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
De arteriële bloeddruk wordt gemeten aan de rechterarm terwijl de vrouw in een halfzittende houding ligt.
De meting is het gemiddelde van drie pogingen.
Elke vrouw in beide groepen wordt beoordeeld voor en na de zes weken durende behandelingsperiode.
|
6 weken
|
|
Meting van proteïnurie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke vrouw in beide groepen wordt gevraagd om een 24-uurs urinemonster te verzamelen in gesteriliseerde glazen flessen voor de meting van eiwitniveaus.
Deze verzameling vindt plaats voor en na de zes weken durende behandelingsperiode.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De BMI van elke vrouw in beide groepen zal voor en na de behandeling worden berekend met deze berekening: Body mass index (BMI) = Gewicht (kg) / Lengte (m2). |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mai Mohamed Ali, PhD, Assistant Professor, Cairo University
- Studie stoel: Mohamed Ahmad Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo University
- Studie directeur: Amir Araby Gabre, PhD, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005974
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .