- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07255677
Účinek protahovacích cvičení versus aerobních cvičení na preeklampsii
Efekt protahovacích cvičení versus aerobních cvičení na preeklampsii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preklampsie zvyšuje mateřskou morbiditu a mortalitu od 80. let 20. století. Studie Světové zdravotnické organizace také ukázaly zvýšené riziko hemoragické mrtvice u žen s anamnézou hypertenze v těhotenství. Kromě tohoto zvýšeného rizika trombózy existuje také zvýšená morbidita a mortalita spojená konkrétně s mrtvicí u těchto žen. PE vede k předčasnému porodu a zvyšuje neonatální morbiditu, jako je intrauterinní růstová restrikce (IUGR), riziko fetálního úmrtí/mrtvého porodu, a kojenci mají devětkrát vyšší incidenci syndromu respirační tísně než donošení novorozenci.
Léčebné metody preeklampsie mají mnoho vedlejších účinků na matku i plod. Proto budeme studovat efektivnější neinvazivní terapeutické metody k prevenci a snížení rizika PE. V této randomizované kontrolované studii (RCT).
Několik studií prozkoumalo vliv cvičení na léčbu a prevenci preeklampsie:
Studie "Vliv mateřského cvičebního programu na fetální růst u preeklampsie: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie" zkoumala dopad strukturovaného mateřského cvičebního programu na fetální růst u žen s diagnózou preeklampsie. Zjištění naznačila, že pravidelné, supervizované cvičení by mohlo pozitivně ovlivnit parametry fetálního růstu v těchto případech. "Dopad cvičebního tréninku na preeklampsii: potenciální preventivní mechanismy" - tato přehledová studie zkoumala potenciální mechanismy, kterými by cvičební trénink mohl snížit riziko vzniku preeklampsie. Autoři diskutovali, jak pravidelná fyzická aktivita může zlepšit endoteliální funkci, snížit oxidační stres a modulovat imunitní odpovědi, čímž potenciálně snižuje riziko preeklampsie. "Aerobní cvičební trénink u dříve preeklamptických žen: účinky na venózní rezervu" - v této studii zkoumali účinky aerobního cvičebního tréninku na venózní rezervy u 24 normotenzních dříve preeklamptických žen a 20 kontrol. Před a po 12týdenním aerobním cvičebním tréninku prokázali, že 12 týdnů aerobního cvičebního tréninku efektivně zlepšuje kapacitu venózní rezervy u žen po porodu. Přehledová studie Martineze zdůraznila, že prenatální cvičení může vést ke snížení systolického krevního tlaku (SBP) asi o 9,6 mmHg, spolu s významným snížením diastolického krevního tlaku (DBP) - s vysokou kvalitou důkazů. V roce 2023 metaanalýza 14 RCT (2010-2023) potvrdila, že prenatální fyzická aktivita snižuje riziko gestačních hypertenzních poruch o 56 % a snižuje SBP o 2,64 mmHg a DBP o 1,99 mmHg. Konkrétněji, metaanalýza zaměřená na aerobní a silový trénink ukázala, že zatímco cvičení významně neměnilo krevní tlak u nízkorizikových těhotenství, u rizikových žen snížilo SBP o 3,91 mmHg a DBP o 2,9 mmHg.
Další metaanalýza 18 RCT uváděla celkové průměrné snížení SBP o 3,19 mmHg a DBP o 2,14 mmHg u cvičících těhotných žen ve srovnání s kontrolní skupinou.
Srovnání studií, jako je studie provedená Awadem v roce 2019 "Vliv protahovacích cvičení versus autogenního tréninku na preeklampsii" publikovaná v Journal of Advanced Pharmaceutical Technology & Research, srovnávala účinky protahovacích cvičení a autogenního tréninku u preeklamptických žen. Studie zjistila, že obě intervence vedly k významnému snížení krevního tlaku a hladin proteinurie, přičemž protahovací cvičení vykazovala o něco výraznější účinek. To naznačuje, že protahování může být efektivním nefarmakologickým přístupem k léčbě příznaků preeklampsie. Další srovnání chůze versus protahovacích cvičení ke snížení incidence preeklampsie: randomizovaná klinická studie provedená University of North Carolina v Chapel Hill zjistila, že těhotné ženy s anamnézou preeklampsie, které se věnovaly pravidelným protahovacím cvičením, měly nižší incidenci tohoto stavu ve srovnání s těmi, které se účastnily programů chůze. Konkrétně 5 % žen ve skupině s protahováním vyvinulo preeklampsii, oproti 14 % ve skupině s chůzí. Výzkumníci předpokládali, že protahování může zvýšit hladiny transferinu, proteinu, který bojuje s oxidačním stresem, a tím poskytovat ochranné benefity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mai Mohamed Ali, PhD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Telefonní číslo: +20 102 176 6648
- E-mail: maikhaled2594@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mai Khaled Abdrabo Naeem, B.Sc
- Telefonní číslo: +20 102 176 6648
- E-mail: maikhaled2594@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 20 do 30 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) nepřesáhl 35 kg/m².
- Všechny ženy byly prvorodičky.
- Všechny ženy trpí mírnou preeklampsií.
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické onemocnění (diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, nefrotický syndrom).
- Vaginální krvácení.
- Placenta previa.
- Tělesné a psychické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program protahovacích cvičení + Antihypertenziva
Bude se skládat z 30 žen s mírnou preeklampsií.
Budou léčeny programem protahovacích cvičení, prováděných třikrát týdně po dobu šesti týdnů, spolu s antihypertenzními léky.
|
Každá žena v první experimentální skupině bude třikrát týdně po dobu šesti týdnů provádět řízený program protahovacích cvičení.
Série začne zahřátím hlubokým dýcháním, po němž bude následovat protažení každého cílového svalu po dobu 10 sekund s 10 sekundami relaxace během prvních dvou týdnů, 15 sekund protažení a relaxace ve třetím a čtvrtém týdnu a 20 sekund v pátém a šestém týdnu.
Každý protahovací cvik se bude opakovat 10krát za seanci.
Po šesti týdnech budou ženy instruovány, aby v těchto cvicích pokračovaly až do porodu.
Všechny ženy v obou skupinách budou po dobu 6 týdnů léčeny antihypertenzivy (labipress).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program aerobních cvičení + Antihypertenziva
Bude se skládat z 30 žen s mírnou preeklampsií.
Budou léčeny programem aerobního cvičení, který se bude konat třikrát týdně po dobu šesti týdnů, spolu s antihypertenzivy.
|
Všechny ženy v obou skupinách budou po dobu 6 týdnů léčeny antihypertenzivy (labipress).
Ostatní jména:
Druhá experimentální skupina bude dodržovat řízený aerobní cvičební program mírné až střední intenzity (40 %–60 % HRmax, vypočteno jako 220 minus věk).
Srdeční frekvence bude monitorována před cvičením a během něj.
Program, prováděný třikrát týdně po dobu šesti týdnů, začne 5minutovým zahřátím pomalou chůzí.
V prvních dvou týdnech na to naváže 10 minut na běžeckém pásu (King Fitness Model 8000AC), 5 minut relaxace, 10 minut na stacionárním kole (GRASP93026) a 5 minut relaxace.
Ve třetím a čtvrtém týdnu se doba na běžeckém pásu a kole zvýší na 15 minut každá, s 10minutovou relaxací mezi nimi.
V pátém a šestém týdnu se doba na běžeckém pásu a kole zvýší na 20 minut, s 15minutovou relaxací mezi nimi.
Po šesti týdnech budou ženy v těchto cvičeních pokračovat až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Arteriální krevní tlak bude měřen z pravé paže, zatímco žena bude v pololeže.
Měření bude průměrem ze tří pokusů. Každá žena v obou skupinách bude hodnocena před a po šestitýdenním léčebném období. |
6 týdnů
|
|
Měření proteinurie
Časové okno: 6 týdnů
|
Každá žena v obou skupinách bude požádána, aby odebrala 24hodinový vzorek moči do sterilizovaných skleněných lahví pro stanovení hladiny bílkovin.
Tento odběr proběhne před a po šestitýdenním léčebném období.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 týdnů
|
BMI každé ženy v obou skupinách bude vypočítáno před a po léčbě podle tohoto výpočtu: Index tělesné hmotnosti (BMI) = Hmotnost (kg) / Výška (m²). |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mai Mohamed Ali, PhD, Assistant Professor, Cairo university
- Studijní židle: Mohamed Ahmad Mohamed Awad, PhD, Professor, Cairo university
- Ředitel studie: Amir Araby Gabre, PhD, Professor, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005974
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program protahovacích cvičení
-
Idaho State UniversityDokončenoMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
SAE OrthopedicsNábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy