Generering av endometriecarcinom organoider (organoids endo)
27. november 2025 oppdatert av: Regina Elena Cancer Institute
Gjennomførbarhetsstudie av generering av endometriecarcinomorganoider fra tumorprøver overført fra eksterne institusjoner
En prospektiv pilotgenetisk studie for å evaluere gjennomførbarheten av å generere organoider fra endometrialt svulstvev samlet under kirurgi, utført i henhold til standard klinisk praksis.
Prøver vil bli samlet fra samarbeidende eksterne institusjoner, med mål om å analysere transportens innvirkning på vevslevbarhet og suksessen av organoidkultur.
Denne studien er kun for utforskende formål, uten å endre deltakernes diagnostiske og terapeutiske forløp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den prospektive studien innebærer innsamling og frysning av biologiske prøver ved IRE Translational Oncology Research Unit. Innsamling og bruk:
- Friskt vev: svulstvev og peritumorvev fra samme pasient, oppnådd kirurgisk ved deltakende sentre, vil bli samlet inn under tilsyn av en dedikert patolog, sendt til IRE Translational Oncology Research Unit og frosset. Det innsamlede vevet vil bli bearbeidet og brukt til å utføre genuttrykksprofilering ved hjelp av RNAseq og WES, samt til å generere organoider.
- Blod (serum og PBMCer) – En blodprøve (EmoT0) vil også bli samlet inn for hver pasient før operasjon. Denne prøven vil bli brukt til å tilberede serum for aliquoting/frysning, og perifere mononukleære blodceller (PBMCer). Disse vil også bli sendt, frosset og lagret ved IRE Translational Oncology Research Unit. Disse vil bli brukt til å evaluere organoidenes respons på immunterapibehandlinger gjennom samkulturforsøk.
Kun biologisk materiale hvis tilgjengelighet og egnethet er garantert, vil bli brukt til å arkivere passende materiale som loven krever. Det vil deretter bli sendt til forskningslaboratoriene ved IRE Translational Oncology Research Unit og vil bli brukt til genomisk analyse og generering av organoider.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Blandino, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652662911
- E-post: giovanni.blandino@ifo.it
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Blandino, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652662911
- E-post: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en histologisk diagnose av endometrioid endometriecancer i hvilket som helst sykdomsstadium.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Pasienter med en histologisk diagnose av: endometriecancer, endometrioide histologi, hvilket som helst sykdomsstadium (FIGO I-IV), tilbakefall/metastase fra endometrioid endometriecancer, og kandidater for kirurgi og/eller hysterektomi;
- Skriftlig informert samtykke (studiedeltakelse og databehandling) må innhentes personlig og/eller gjennom en juridisk representant/verge/støtteadministrator/vitne, før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
Eksklusjonskriterier:
- Sykdommer som ikke er kontrollert med adekvat medisinsk behandling;
- Infeksjoner i endometriehulen (pyometra);
- Synkrone svulster;
- Neoadjuvant behandling;
- Tidligere strålebehandling til bekkenregionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med endometrioid endometriekreft i ethvert sykdomsstadium.
Pasienter i alderen 18 år og eldre med en histologisk diagnose av endometriecancer av endometrioid histologi i ethvert sykdomsstadium (FIGO I-IV), tilbakefall/metastaser fra endometrioid endometriecancer, som er kandidater for kirurgi eller hysterektomi og som vil gjennomgå kirurgi etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil bli rekruttert prospektivt.
|
Opprettelse av endometriecarcinom-organoider fra svulstvev fra ekstramurale strukturer, med verifisering av gjennomførbarheten for organoidgenerering.
Vurdering av effekten av prøvetransport og lagringsforhold på suksessen i prosessen, med hensyn til utfordringene knyttet til bevaring av vevsintegritet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av organoidgenerering
Tidsramme: 42 måneder
|
Gjennomførbarheten av å generere endometriecarcinom-organoider fra vev fra svulst vil bli vurdert ved å analysere suksessraten i organoidgenerering, uttrykt i prosent.
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
23. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- RS316/IRE/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .