Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generowanie organoidów raka endometrium (organoids endo)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute

Badanie wykonalności generowania organoidów raka endometrium z próbek guza przekazanych z placówek zewnętrznych

Prospektywne pilotażowe badanie genetyczne mające na celu ocenę wykonalności generowania organoidów z tkanki guza endometrium pobranej podczas zabiegu chirurgicznego, przeprowadzonego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Próbki będą zbierane z zewnętrznych placówek współpracujących, w celu analizy wpływu transportu na żywotność tkanki i powodzenie hodowli organoidów. Badanie to ma wyłącznie charakter eksploracyjny, bez zmiany ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obejmuje zbieranie i zamrażanie próbek biologicznych w Jednostce Translacyjnych Badań Onkologicznych IRE. Zbieranie i wykorzystanie:

  • Tkanka świeża: tkanka guza i tkanka około guza od tego samego pacjenta, uzyskana chirurgicznie w uczestniczących ośrodkach, będzie zbierana pod nadzorem dedykowanego patologa, wysyłana do Jednostki Translacyjnych Badań Onkologicznych IRE i zamrażana. Zebrana tkanka będzie przetwarzana i wykorzystywana do wykonania profilowania ekspresji genów przy użyciu RNAseq i WES oraz do generowania organoidów.
  • Krew (surowica i PBMCs) – Próbka krwi (EmoT0) będzie również pobierana od każdego pacjenta przed operacją. Ta próbka będzie używana do przygotowania surowicy do alikwotowania/zamrażania oraz mononuklearnych komórek krwi obwodowej (PBMCs). One również będą wysyłane, zamrażane i przechowywane w Jednostce Translacyjnych Badań Onkologicznych IRE. Będą one wykorzystywane do oceny odpowiedzi organoidów na leczenie immunoterapią poprzez eksperymenty kokultury.

Tylko materiał biologiczny, którego dostępność i przydatność są gwarantowane, będzie wykorzystywany do archiwizacji odpowiedniego materiału zgodnie z wymogami prawa. Następnie zostanie on wysłany do laboratoriów badawczych Jednostki Translacyjnych Badań Onkologicznych IRE i będzie wykorzystywany do analizy genomowej oraz generowania organoidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z histologicznym rozpoznaniem endometrioidalnego raka endometrium na każdym etapie choroby.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat;
  • Pacjenci z histologiczną diagnozą: rak endometrium, histologia endometrioidalna, każdy stopień zaawansowania choroby (FIGO I-IV), nawrót/przerzuty z endometrioidalnego raka endometrium oraz kandydaci do operacji i/lub histerektomii;
  • Pisemną świadomą zgodę (na udział w badaniu i przetwarzanie danych) należy uzyskać osobiście i/lub za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego/opiekuna/administratora wsparcia/świadka, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące niekontrolowane odpowiednią terapią medyczną;
  • Zakażenia jamy macicy (ropomacicze);
  • Nowotwory synchroniczne;
  • Leczenie neoadiuwantowe;
  • Poprzednie leczenie radioterapią obszaru miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem endometrium o histologii endometrioidalnej na dowolnym etapie choroby.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z histologicznym rozpoznaniem raka endometrium o histologii endometrioidalnej na dowolnym etapie choroby (FIGO I-IV), nawrotu/przerzutów z endometrioidalnego raka endometrium, którzy są kandydatami do operacji lub histerektomii i którzy przejdą operację po podpisaniu formularza świadomej zgody, będą prospektywnie rekrutowani.
Genetyczny: Generowanie organoidów z tkanki guza endometrium pobranej podczas operacji, przeprowadzonej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Tworzenie organoidów raka endometrium z tkanki nowotworowej pochodzącej z zewnątrzmacicznych struktur, weryfikowanie możliwości generowania organoidów. Ocena wpływu transportu i warunków przechowywania próbek na sukces procesu, uwzględniając trudności związane z zachowaniem integralności tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność generowania organoidów
Ramy czasowe: 42 miesiące
Możliwość wytworzenia organoidów raka endometrium z tkanki nowotworowej zostanie oceniona poprzez analizę wskaźnika sukcesu w generowaniu organoidów, wyrażonego w procentach.
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS316/IRE/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj