Generierung von Endometriumkarzinom-Organoiden (organoids endo)
27. November 2025 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute
Machbarkeitsstudie zur Erzeugung von Endometriumkarzinom-Organoiden aus Tumorproben, die von externen Einrichtungen übermittelt wurden
Eine prospektive Pilot-Genstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Erzeugung von Organoiden aus während der Operation gewonnenem Endometriumtumorgewebe, gemäß der Standardklinikpraxis durchgeführt.
Proben werden von kooperierenden externen Einrichtungen gesammelt, mit dem Ziel, die Auswirkung des Transports auf die Gewebevitalität und den Erfolg der Organoidkultur zu analysieren.
Diese Studie dient ausschließlich explorativen Zwecken, ohne die diagnostischen und therapeutischen Wege der Teilnehmer zu verändern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive Studie umfasst die Sammlung und Einfrierung biologischer Proben in der IRE-Translational-Oncology-Forschungseinheit. Gesammelt und verwendet werden:<\/p>
- Frischgewebe: Tumor- und Peritumor-Gewebe desselben Patienten, das chirurgisch in teilnehmenden Zentren gewonnen wird, wird unter Aufsicht eines speziellen Pathologen gesammelt, an die IRE-Translational-Oncology-Forschungseinheit gesendet und eingefroren. Das gesammelte Gewebe wird verarbeitet und zur Durchführung von Genexpressionsprofilen mittels RNAseq und WES sowie zur Erzeugung von Organoiden verwendet.<\/li>
- Blut (Serum und PBMCs) - Vor der Operation wird für jeden Patienten auch eine Blutprobe (EmoT0) entnommen.
Diese Probe wird zur Herstellung von Serum für die Aliquotierung\/Einfrierung und von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) verwendet.
Diese werden ebenfalls eingefroren, an die IRE-Translational-Oncology-Forschungseinheit gesendet und dort gelagert.
Sie werden verwendet, um die Reaktion der Organoide auf Immuntherapie-Behandlungen durch Kokulturexperimente zu bewerten.<\/li><\/ul>
Nur biologisches Material, dessen Verfügbarkeit und Eignung gewährleistet sind, wird verwendet, um geeignetes Material gemäß den gesetzlichen Vorgaben zu archivieren. Es wird dann an die Forschungslabore der IRE-Translational-Oncology-Forschungseinheit gesendet und für genomische Analysen sowie die Erzeugung von Organoiden verwendet.<\/p>
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giovanni Blandino, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652662911
- E-Mail: giovanni.blandino@ifo.it
Studienorte
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
-
Kontakt:
- Giovanni Blandino, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0652662911
- E-Mail: giovanni.blandino@ifo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer histologischen Diagnose von endometrioidem Endometriumkarzinom in jedem Stadium der Erkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- Patienten mit einer histologischen Diagnose von: Endometriumkarzinom, endometrioider Histologie, jedem Krankheitsstadium (FIGO I-IV), Rezidiv/Metastasen von endometrioidem Endometriumkarzinom und Kandidaten für eine Operation und/oder Hysterektomie;
- Eine schriftliche Einwilligungserklärung (Studienteilnahme und Datenverarbeitung) muss persönlich und/oder durch einen gesetzlichen Vertreter/Vormund/Unterstützungsadministrator/Zeugen eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Komorbiditäten, die nicht durch eine adäquate medizinische Therapie kontrolliert werden;
- Infektionen der Gebärmutterhöhle (Pyometra);
- Synchrone Tumoren;
- Neoadjuvante Behandlungen;
- Frühere Strahlenbehandlungen der Beckenregion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientinnen mit Endometriumkarzinom des endometrioiden Histologietyps in jedem Stadium der Erkrankung.
Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit einer histologischen Diagnose von Endometriumkarzinom vom endometrioiden Histologietyp in jedem Krankheitsstadium (FIGO I-IV), Rezidiv/Metastasierung von endometrioidem Endometriumkarzinom, die für eine Operation oder Hysterektomie in Frage kommen und die nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung operiert werden, werden prospektiv rekrutiert.
|
Erstellung von Endometriumkarzinom-Organoiden aus Tumorgewebe von extramuralen Strukturen, um die Machbarkeit der Organoidgenerierung zu überprüfen.
Bewertung der Auswirkungen von Probentransport und Lagerungsbedingungen auf den Erfolg des Prozesses unter Berücksichtigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Erhaltung der Gewebeintegrität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Organoid-Generierung
Zeitfenster: 42 Monate
|
Die Machbarkeit der Erzeugung von Endometriumkarzinom-Organoiden aus Tumorgewebe wird durch Analyse der Erfolgsrate bei der Organoidgenerierung bewertet, ausgedrückt als Prozentsatz.
|
42 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
23. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS316/IRE/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .