Generación de Organoides de Carcinoma Endometrial (organoids endo)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Estudio de viabilidad de la generación de organoides de carcinoma endometrial a partir de muestras tumorales transferidas desde instalaciones extramurales
Un estudio genético piloto prospectivo para evaluar la viabilidad de generar organoides a partir de tejido tumoral endometrial recogido durante la cirugía, realizada según la práctica clínica estándar.
Las muestras se recogerán de centros colaboradores externos, con el objetivo de analizar el impacto del transporte en la viabilidad del tejido y el éxito del cultivo de organoides.
Este estudio es solo con fines exploratorios, sin alterar las vías diagnósticas y terapéuticas de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio prospectivo implica la recolección y congelación de muestras biológicas en la Unidad de Investigación Traslacional en Oncología del IRE. Recolección y uso:
- Tejido fresco: se recolectará tejido tumoral y peritumoral del mismo paciente, obtenido quirúrgicamente en los centros participantes, bajo la supervisión de un patólogo dedicado, se enviará a la Unidad de Investigación Traslacional en Oncología del IRE y se congelará. El tejido recolectado se procesará y utilizará para realizar perfiles de expresión génica mediante RNAseq y WES y para generar organoides.
- Sangre (Suero y PBMC) - También se recolectará una muestra de sangre (EmoT0) para cada paciente antes de la cirugía. Esta muestra se utilizará para preparar suero para alicuotar/congelar y células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Estas también se enviarán, congelarán y almacenarán en la Unidad de Investigación Traslacional en Oncología del IRE. Se utilizarán para evaluar la respuesta de los organoides a los tratamientos de inmunoterapia a través de experimentos de cocultivo.
Solo se utilizará material biológico cuya disponibilidad y idoneidad estén garantizadas para archivar el material apropiado según lo requerido por la ley. Posteriormente, se enviará a los laboratorios de investigación de la Unidad de Investigación Traslacional en Oncología del IRE y se utilizará para análisis genómicos y la generación de organoides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Blandino, Medical Doctor
- Número de teléfono: +39 0652662911
- Correo electrónico: giovanni.blandino@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 00144
- Reclutamiento
- IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
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Contacto:
- Giovanni Blandino, Medical Doctor
- Número de teléfono: +39 0652662911
- Correo electrónico: giovanni.blandino@ifo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico histológico de cáncer de endometrio endometrioide en cualquier etapa de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- Pacientes con diagnóstico histológico de: cáncer de endometrio, histología endometrioide, cualquier estadio de la enfermedad (FIGO I-IV), recurrencia/metástasis de cáncer endometrioide de endometrio, y candidatos a cirugía y/o histerectomía;
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito (participación en el estudio y procesamiento de datos) en persona y/o a través de un representante legal/tutor/administrador de apoyo/testigo, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades no controladas con terapia médica adecuada;
- Infecciones de la cavidad endometrial (piometra);
- Tumores sincrónicos;
- Tratamientos neoadyuvantes;
- Tratamientos de radiación previos en la región pélvica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de endometrio de histología endometrioide en cualquier etapa de la enfermedad.
Se reclutarán prospectivamente pacientes de 18 años o más con diagnóstico histológico de cáncer de endometrio de histología endometrioide en cualquier estadio de la enfermedad (FIGO I-IV), recurrencia/metástasis de cáncer endometrioide endometrial, que sean candidatos para cirugía o histerectomía y que se someterán a cirugía después de firmar un formulario de consentimiento informado.
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Creación de organoides de carcinoma endometrial a partir de tejido tumoral de estructuras extramurales, verificando la viabilidad de la generación de organoides.
Evaluar el impacto de las condiciones de transporte y almacenamiento de las muestras en el éxito del proceso, considerando los desafíos asociados con la preservación de la integridad del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la generación de organoides
Periodo de tiempo: 42 meses
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La viabilidad de generar organoides de carcinoma endometrial a partir de tejido tumoral se evaluará analizando la tasa de éxito en la generación de organoides, expresada como un porcentaje.
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
23 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- RS316/IRE/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .