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Generazione di Organoidi di Carcinoma Endometriale (organoids endo)

27 novembre 2025 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

Studio di Fattibilità sulla Generazione di Organoidi di Carcinoma Endometriale da Campioni Tumorali Trasferiti da Strutture Extramurali

Uno studio genetico pilota prospettico per valutare la fattibilità di generare organoidi da tessuto tumorale endometriale raccolto durante l'intervento chirurgico, eseguito secondo la pratica clinica standard. I campioni saranno raccolti da strutture extramurali collaboranti, con l'obiettivo di analizzare l'impatto del trasporto sulla vitalità del tessuto e il successo della coltura di organoidi. Questo studio è solo a scopo esplorativo, senza alterare i percorsi diagnostici e terapeutici dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico prevede la raccolta e il congelamento di campioni biologici presso l'Unità di Ricerca Traslazionale in Oncologia IRE. Raccolta e utilizzo:

  • Tessuto fresco: tessuto tumorale e peritumorale dello stesso paziente, ottenuto chirurgicamente presso i centri partecipanti, sarà raccolto sotto la supervisione di un patologo dedicato, inviato all'Unità di Ricerca Traslazionale in Oncologia IRE e congelato. Il tessuto raccolto sarà processato e utilizzato per eseguire il profilo di espressione genica mediante RNAseq e WES e per generare organoidi.
  • Sangue (Siero e PBMC) - Un campione di sangue (EmoT0) sarà anche raccolto per ogni paziente prima dell'intervento chirurgico. Questo campione sarà utilizzato per preparare il siero per l'alliquetaggio/il congelamento e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Questi saranno anch'essi inviati, congelati e conservati presso l'Unità di Ricerca Traslazionale in Oncologia IRE. Questi saranno utilizzati per valutare la risposta degli organoidi ai trattamenti immunoterapici attraverso esperimenti di cocultura.

Solo il materiale biologico di cui è garantita la disponibilità e l'idoneità sarà utilizzato per archiviare materiale appropriato come richiesto dalla legge. Sarà poi inviato ai laboratori di ricerca dell'Unità di Ricerca Traslazionale in Oncologia IRE e sarà utilizzato per l'analisi genomica e la generazione di organoidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • IRCCS National Cancer Institute "regina Elena"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma endometrioide dell'endometrio in qualsiasi stadio della malattia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni;
  • Pazienti con diagnosi istologica di: carcinoma endometriale, istologia endometrioide, qualsiasi stadio della malattia (FIGO I-IV), recidiva/metastasi da carcinoma endometrioide endometriale, e candidati a intervento chirurgico e/o isterectomia;
  • Il consenso informato scritto (partecipazione allo studio ed elaborazione dei dati) deve essere ottenuto di persona e/o attraverso un rappresentante legale/tutore/amministratore di sostegno/testimone, prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità non controllate con adeguata terapia medica;
  • Infezioni della cavità endometriale (piometra);
  • Tumori sincroni;
  • Trattamenti neoadiuvanti;
  • Trattamenti radioterapici precedenti alla regione pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma endometriale di istologia endometrioide in qualsiasi stadio della malattia.
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi istologica di carcinoma endometriale di istologia endometrioide in qualsiasi stadio della malattia (FIGO I-IV), recidiva/metastasi da carcinoma endometrioide dell'endometrio, che sono candidati per chirurgia o isterectomia e che si sottoporranno a intervento chirurgico dopo aver firmato un modulo di consenso informato, saranno reclutati prospetticamente.
Genetico: Generazione di organoidi da tessuto tumorale endometriale raccolto durante l'intervento chirurgico, eseguito secondo la pratica clinica standard
Creazione di organoidi di carcinoma endometriale da tessuto tumorale proveniente da strutture extramurali, verificando la fattibilità della generazione di organoidi. Valutare l'impatto delle condizioni di trasporto e conservazione del campione sul successo del processo, considerando le sfide associate alla preservazione dell'integrità tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della generazione di organoidi
Lasso di tempo: 42 mesi
La fattibilità di generare organoidi di carcinoma endometriale da tessuto tumorale sarà valutata analizzando il tasso di successo nella generazione di organoidi, espresso come percentuale.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS316/IRE/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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