- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258277
Adduktorkanalblokk med IPACK versus genikularnervesblokk med IPACK for postoperativ analgesi (IPACK)
Komparativ studie mellom adduktorkanalblokkade med IPACK (infiltrasjon mellom poplitealarterien og knekapselen) versus genikulære nerveblokkade med IPACK for postoperativ analgesi i kneartroskopi
I vår studie vil vi undersøke effekten av disse perifere nerveblokkene på postoperativ smerte ved kneleddsartroskopi.
Målet er å evaluere effekten av kombinert ultralydstyrt IPACK med adduktorkanal-nerveblokk versus ultralydstyrt IPACK med genikulærnerveblokk på postoperativ smerte ved kneleddsartroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Telefonnummer: 201061967724 0862344787
- E-post: gehad.fathy@minia.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-post: abdelrahmansaif480@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt
- Minia University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Telefonnummer: 0862369076
- E-post: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I & II
- planlagt for elektiv ensidig kneoperasjon under spinal anestesi
- alder mellom 20 og 70 år
- begge kjønn
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag
- Neurologiske mangler før operasjon
- Alvorlige kardiovaskulære, nyre- og leverkomorbiditeter
- Hematologiske lidelser og unormale koagulasjonsparametre
- Psykiatriske sykdommer og opioidavhengighet
- Allergier mot noen av medikamentene som skal brukes i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IA (IPACK med adduktorkanalblokkade)
motta ultralydveiledet IPACK-blokk i liggende stilling med eksternt rotert bein og bøyd kne, 15 ml 0,25% ren bupivacain, deretter ytterligere 15 ml 0,25% ren bupivacain på midt-låret for ACB.
|
motta ultralydstyrt IPACK-blokk i liggende stilling med eksternt rotert bein og fleksert kne, 15 ml 0,25% vanlig bupivacain deretter ytterligere 15 ml 0,25% vanlig bupivacain ved midt-låret for ACB.
|
|
Aktiv komparator: IG (IPACK med genikulære nerveblokkeringer)
motta ultralydstyrt IPACK-blokk i liggende stilling med eksternt rotert bein og bøyd kne, 15 ml 0,25% ren bupivakain, deretter på fremre overflate av kneet 16 ml 0,25% ren bupivakain fordelt på de 4 genikulære nervene (superior medial, superior lateral, inferior medial og inferior lateral).
|
mottar ultralydveiledet IPACK-blokk i liggende stilling med eksternt rotert bein og fleksert kne, 15 ml av 0,25% ren bupivacain, deretter på kneets anteriore overflate 16 ml av 0,25% ren bupivacain fordelt på de 4 genikulære nervene (superior medial, superior lateral, inferior medial og inferior lateral).
|
|
Aktiv komparator: C (Spinalblokk)
vil ikke motta noen nerveblokkade, kun spinalanestesi. - Deretter vil spinalanestesi gis til alle pasientene i de tre gruppene, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbar bupivakain administreres intratekalt på nivå L3-4 eller L4-5 mellomrom. |
vil ikke motta noen nerveblokkering, kun spinalanestesi. - Deretter vil spinalanestesi gis til alle pasientene i de tre gruppene, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbar bupivakain vil administreres intratekalt på nivå L3-4 eller L4-5 mellomrom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første smertestillende forespørsel
Tidsramme: innen 24 timer
|
første gang pasienten vil be om analgesi postoperativt
|
innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i visuell analog skår
Tidsramme: Skal måles umiddelbart postoperativt, 2t senere, 4t, 6t, 8t, 12t, 18t, 24t
|
måling av smerteintensitet på en linjal med en poengsum fra 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
|
Skal måles umiddelbart postoperativt, 2t senere, 4t, 6t, 8t, 12t, 18t, 24t
|
|
Total analgesikabehov
Tidsramme: innen 24 timer
|
en dose fentanyl eller paracetamol vil bli brukt postoperativt
|
innen 24 timer
|
|
Time Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: postoperativt: 6t, 12t, 18t og 24t.
|
|
postoperativt: 6t, 12t, 18t og 24t.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .