- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07258277
Blocco del canale adduttore con IPACK versus blocco dei nervi genicolari con IPACK per l'analgesia post-operatoria (IPACK)
Studio Comparativo tra Blocco del Canale degli Adduttori con IPACK (Infiltrazione tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio) e Blocco dei Nervi Genicolari con IPACK per l'Analgesia Post-operatoria nell'Artroscopia del Ginocchio
Nel nostro studio, valuteremo l'efficacia di quei blocchi nervosi periferici sul dolore postoperatorio nell'artroscopia del ginocchio.
L'obiettivo è valutare l'efficacia del blocco IPACK guidato da ecografia combinato con il blocco del canale degli adduttori rispetto al blocco IPACK guidato da ecografia con il blocco dei nervi genicolari sul dolore postoperatorio nell'artroscopia del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Numero di telefono: 201061967724 0862344787
- Email: gehad.fathy@minia.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- Email: abdelrahmansaif480@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egitto
- Minia University Hospital
-
Contatto:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Numero di telefono: 0862369076
- Email: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA I e II
- pianificazione di interventi chirurgici elettivi unilaterali al ginocchio in anestesia spinale
- età compresa tra 20 e 70 anni
- entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Deficit neurologici prima dell'intervento
- Gravi comorbidità cardiovascolari, renali ed epatiche
- Disturbi ematologici e parametri di coagulazione anomali
- Malattie psichiatriche e dipendenza da oppioidi
- Allergie a uno qualsiasi dei farmaci che verranno utilizzati nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IA (IPACK con blocco del canale adduttore)
ricevere un blocco IPACK ecoguidato in posizione supina con la gamba ruotata esternamente e il ginocchio flesso, 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% e poi altri 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% a metà coscia per l'ACB.
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ricevere un blocco IPACK ecoguidato in posizione supina con la gamba ruotata esternamente e il ginocchio flesso, 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% e poi altri 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% a metà coscia per il blocco del nervo accessorio (ACB).
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Comparatore attivo: IG (IPACK con blocco dei nervi genicolari)
ricevere un blocco IPACK ecoguidato in posizione supina con gamba ruotata esternamente e ginocchio flesso, 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%, quindi sulla superficie anteriore del ginocchio 16 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% suddivisi sui 4 nervi genicolari (superiore mediale, superiore laterale, inferiore mediale e inferiore laterale).
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ricevere un blocco IPACK ecoguidato in posizione supina con gamba ruotata esternamente e ginocchio flesso, 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,25%, quindi sulla superficie anteriore del ginocchio 16 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% divisi sui 4 nervi genicolari (mediale superiore, laterale superiore, mediale inferiore e laterale inferiore).
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Comparatore attivo: C (Blocco spinale)
non riceverà alcun blocco nervoso, solo anestesia spinale. - Quindi verrà somministrata anestesia spinale a tutti i pazienti dei tre gruppi, 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% saranno iniettati intratecalmente a livello dello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5. |
non riceverà alcun blocco nervoso, solo anestesia spinale. - Quindi verrà somministrata anestesia spinale a tutti i pazienti dei tre gruppi, 3 ml (15 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% verranno somministrati intratecalmente a livello dello spazio intervertebrale L3-4 o L4-5. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: entro 24 ore
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la prima volta che il paziente richiederà analgesia postoperatoria
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entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel Punteggio di Analogo Visivo
Lasso di tempo: Da misurare immediatamente dopo l'intervento, 2 ore dopo, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h
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misurazione dell'intensità del dolore su un righello con un punteggio compreso tra 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
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Da misurare immediatamente dopo l'intervento, 2 ore dopo, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h
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Requisito totale di analgesico
Lasso di tempo: entro 24 ore
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verrà utilizzata una dose di fentanil o paracetamolo postoperatoria
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entro 24 ore
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Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: postoperatorio: 6h, 12h, 18h e 24h.
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postoperatorio: 6h, 12h, 18h e 24h.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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