- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258277
Bloqueo del Canal Aductor con IPACK versus Bloqueo de Nervios Geniculares con IPACK para Analgesia Postoperatoria (IPACK)
Estudio comparativo entre el bloqueo del canal aductor con IPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) frente al bloqueo de los nervios geniculares con IPACK para la analgesia postoperatoria en la artroscopia de rodilla
En nuestro estudio, determinaremos la eficacia de esos bloqueos nerviosos periféricos en el dolor postoperatorio de la artroscopia de rodilla.
El objetivo es evaluar la eficacia del bloqueo IPACK guiado por ecografía combinado con el bloqueo del canal aductor frente al bloqueo IPACK guiado por ecografía con bloqueo de los nervios geniculares en el dolor postoperatorio de la artroscopia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Número de teléfono: 201061967724 0862344787
- Correo electrónico: gehad.fathy@minia.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- Correo electrónico: abdelrahmansaif480@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egipto
- Minia university hospital
-
Contacto:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Número de teléfono: 0862369076
- Correo electrónico: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II
- programado para someterse a cirugías electivas unilaterales de rodilla bajo anestesia espinal
- edad entre 20 y 70 años
- ambos sexos
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Deficiencias neurológicas previas a la cirugía
- Comorbilidades cardiovasculares, renales y hepáticas graves
- Trastornos hematológicos y parámetros de coagulación anormales
- Enfermedades psiquiátricas y adicción a opioides
- Alergias a cualquiera de los medicamentos que se utilizarán en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IA (IPACK con bloqueo del canal aductor)
recibir bloqueo IPACK guiado por ultrasonido en posición supina con la pierna rotada externamente y la rodilla flexionada, 15 ml de bupivacaína simple al 0,25% y luego otros 15 ml de bupivacaína simple al 0,25% en la mitad del muslo para el ACB.
|
recibir bloqueo IPACK guiado por ecografía en posición supina con la pierna rotada externamente y la rodilla flexionada, 15 ml de bupivacaína simple al 0,25% y luego otros 15 ml de bupivacaína simple al 0,25% a mitad del muslo para el ACB.
|
|
Comparador activo: IG (IPACK con bloqueo de nervios geniculares)
recibir un bloqueo IPACK guiado por ultrasonido en posición supina con la pierna rotada externamente y la rodilla flexionada, 15 ml de bupivacaína simple al 0.25%, luego en la superficie anterior de la rodilla 16 ml de bupivacaína simple al 0.25% divididos en los 4 nervios geniculares (superior medial, superior lateral, inferior medial e inferior lateral).
|
recibir bloqueo IPACK guiado por ultrasonido en posición supina con la pierna rotada externamente y la rodilla flexionada, 15 ml de bupivacaína simple al 0,25% y luego en la superficie anterior de la rodilla 16 ml de bupivacaína simple al 0,25% divididos en los 4 nervios geniculares (superior medial, superior lateral, inferior medial e inferior lateral).
|
|
Comparador activo: C (Bloqueo espinal)
no recibirá ningún bloqueo nervioso, solo anestesia espinal. - Luego se administrará anestesia espinal a todos los pacientes de los tres grupos, se administrarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal a nivel del espacio intervertebral L3-4 o L4-5. |
no recibirá ningún bloqueo nervioso, solo anestesia espinal. - Luego, se administrará anestesia espinal a todos los pacientes de los tres grupos, se administrarán 3 ml (15 mg) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal a nivel del espacio intervertebral L3-4 o L4-5. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: dentro de 24 horas
|
la primera vez que el paciente solicitará analgesia postoperatoria
|
dentro de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la Puntuación Visual Analógica
Periodo de tiempo: Para medir inmediatamente postoperatorio, 2h después, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h
|
midiendo la intensidad del dolor con una regla con una puntuación que va de 0 a 100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
|
Para medir inmediatamente postoperatorio, 2h después, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h, 24h
|
|
Requisito total de analgésicos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas
|
se usará una dosis de fentanilo o paracetamol en el postoperatorio
|
dentro de las 24 horas
|
|
Prueba Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: postoperatorio: 6 h, 12 h, 18 h y 24 h.
|
|
postoperatorio: 6 h, 12 h, 18 h y 24 h.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .