- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07258277
Adduktorkanalblock med IPACK jämfört med genikulära nervblock med IPACK för postoperativ analgesi (IPACK)
Jämförande studie mellan adduktorkanalblock med IPACK (infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln) kontra genikulärnervblock med IPACK för postoperativ analgetisk behandling vid knäartroskopi
I vår studie kommer vi att undersöka effektiviteten av dessa perifera nervblockader på postoperativ smärta vid knäartroskopi.
Syftet är att utvärdera effektiviteten av kombinerad ultraljudsstyrd IPACK med adduktorkanalens nervblockad jämfört med ultraljudsstyrd IPACK med genikulära nervers blockad på postoperativ smärta vid knäartroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effective perioperative pain treatment has been documented to facilitate accelerated rehabilitation and recuperation, hence providing improved functional outcomes among individuals following knee surgeries. As a result, there has been a need to create multimodal analgesic regimens that include the usage of both regional anesthetic and systemic analgesics (Society, 2012).
Management of pain for knee surgery has been challenging, where various methods like epidural, peripheral nerve block (PNB), Local Infiltration Analgesia (LIA), intravenous (IV) analgesics like opioids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and intra-articular (IA) injections, have been used (Tian et al., 2020).
In knee surgeries, the most difficult factor to control is pain, but early movement following surgery can be facilitated by motor-sparing regional anesthetic blocks and ultrasound-guided nerve blocks (Leung et al., 2018).
Perioperative multimodal analgesic strategies, consisting of "motor-sparing" regional anesthetic techniques combined with systemic nonopioid medications that target various pain pathways, have been developed to mitigate this risk; they confer improved pain scores and patient satisfaction, reduced opioid consumption and opiate-related adverse effects, early postoperative ambulation, shortened hospital stay, and fewer surgical complications (Kandarian et al., 2019).
The adductor canal block (ACB) is a regional anesthesia technique used to provide analgesia to the anterior and medial areas of the thigh and the knee (El-Boghdadly et al., 2021).
The ACB targets the nerves that pass through the adductor canal. The primary nerve target of the ACB is the saphenous nerve, a branch of the femoral nerve. The saphenous nerve is responsible for the sensitive innervation of the leg's medial section, from the knee to the ankle. In addition to the saphenous nerve, the ACB may also block the anterior branches of the obturator nerve and the medial femoral cutaneous nerve, which supply sensation to the medial section of the thigh (Woodworth et al.,2023).
Often, it is challenging to adequately anesthetize the posterior knee through regional technique for postoperative analgesia. Local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and capsule of the posterior knee, known as the IPACK block, can be used to reduce pain after knee surgery. The IPACK block is a novel regional technique developed to provide analgesia to this area without compromising motor function (Elliott & Thobhani, 2014).
The IPACK, combined with ACB, involves blocking the sensory nerves of the anterior, medial, and posterior knee, preserving motor function to encourage early ambulation and expedited rehabilitation (Sankineani et al., 2018).
The genicular nerves include branches from the femoral, common peroneal, saphenous, tibial, and obturator nerves which innervate the knee capsule (Kim et al., 2018).
The superolateral, superomedial, and inferomedial branches of the genicular nerve were reported to be in proximity to the periosteum of tibia and femur, and the superolateral, inferolateral, superomedial, and inferomedial quadrants of the anterior knee joint were shown to be innervated by superior lateral, inferior lateral, superior medial and inferior medial branches of the genicular nerve, respectively alongside the branches of peroneal and femoral nerves (Tran et al., 2018).
A genicular nerve block specifically targets these branches for postoperative analgesia in knee surgery.
First analgesic request (to evaluate the efficacy of combined ultrasound-guided IPACK with adductor canal nerve block versus ultrasound-guided IPACK with genicular nerves block on postoperative pain in knee arthroscopy) is the primary outcome of the study.
VAS score (dynamic and static), Hemodynamics (heart rate, blood pressure and SpO2), Total analgesic requirements, Time Up and Go test (for calculating time of postoperative movement) and Complications as (Nausea, vomiting, Allergy, Tachycardia, Hypotension or Local anesthetic toxicity) are the secondery outcomes.
Neurological deficiencies prior to surgery, Severe Cardiovascular, renal, hepatic comorbidities, Hematological disorders, abnormal coagulation parameters, Psychiatric illnesses, opioid addiction or Allergies to any of the medications will be utilized in the study will be excluded.
A prospective randomized controlled clinical study will be conducted in anesthesiology and intensive care department at Minia University Hospital (MUH) on 72 adult patients of both genders, aged between 20 years to 70 years old, ǀ and ǀǀ classification of The American Society of Anesthesiologists (ASA) planned to undergo elective unilateral knee surgeries under spinal anesthesia.
Patients will be divided into 3 groups, each group includes 24 patients:
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gehad F Sadek, MD of anesthesiology and ICU
- Telefonnummer: 201061967724 0862344787
- E-post: gehad.fathy@minia.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdelrahman Seif Amih, MBBCH
- E-post: abdelrahmansaif480@gmail.com
Studieorter
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten
- Minia University Hospital
-
Kontakt:
- Hassan Mokhtar Elshourbagy, MD
- Telefonnummer: 0862369076
- E-post: hassan.hetta@mu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Gehad Fathy Sadek, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I & II
- planerad för elektiv enkeltsidig knäkirurgi under spinalanestesi
- ålder mellan 20 och 70 år
- båda könen
Exklusionskriterier:
- Patientens vägran
- Neurologiska brister före operation
- Allvarliga kardiovaskulära, njur- och leverkomorbiditeter
- Hematologiska störningar och onormala koagulationsparametrar
- Psykiatriska sjukdomar och opioidberoende
- Allergier mot något av de läkemedel som kommer att användas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IA (IPACK med adduktorkanalblockad)
få ultraljudsstyrd IPACK-block i ryggläge med externt roterat ben och böjt knä, 15 ml av 0,25 % ren bupivakain följt av ytterligare 15 ml av 0,25 % ren bupivakain vid mitten av låret för ACB.
|
få ultraljudsstyrd IPACK-block i liggande position med externt roterat ben och böjt knä, 15 ml av 0,25 % rent bupivacain och sedan ytterligare 15 ml av 0,25 % rent bupivacain vid mitten av låret för ACB.
|
|
Aktiv komparator: IG (IPACK med genikulära nervblockader)
få ultraljudsstyrd IPACK-block i ryggläge med externt roterat ben och böjt knä, 15 ml 0,25% vanlig bupivakain, sedan på knäts främre yta 16 ml 0,25% vanlig bupivakain fördelat på de 4 genikulära nerverna (övre mediala, övre laterala, undre mediala och undre laterala).
|
få ultraljudsstyrd IPACK-block i liggande position med externt roterat ben och böjt knä, 15 ml 0,25% ren bupivakain, sedan på knäts främre yta 16 ml 0,25% ren bupivakain fördelat på de 4 genikulära nerverna (övre medial, övre lateral, nedre medial och nedre lateral).
|
|
Aktiv komparator: C (Ryggmärgsblockad)
kommer inte att få någon nervblockad, endast spinalanestesi. - Därefter kommer spinalanestesi att ges till alla patienter i de tre grupperna, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbar bupivakain kommer att administreras intratekalt på nivå L3-4 eller L4-5 mellanrum. |
kommer inte att få något nervblock, endast spinalanestesi. - Därefter kommer spinalanestesi att ges till alla patienter i de tre grupperna, 3 ml (15 mg) 0,5% hyperbar bupivakain kommer att administreras intratekalt på nivå L3-4 eller L4-5 mellanrum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
första analgesikaförfrågan
Tidsram: inom 24 timmar
|
den första gången patienten kommer att be om postoperativ analgetika
|
inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i visuell analog skala
Tidsram: Att mätas omedelbart postoperativt, 2 timmar senare, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
|
mäter smärtintensitet på en linjal med en poäng från 0-100 mm (Weigl & Forstner, 2021).
|
Att mätas omedelbart postoperativt, 2 timmar senare, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar
|
|
Totalt analgesibehov
Tidsram: inom 24 timmar
|
en dos av fentanyl eller paracetamol kommer att användas postoperativt
|
inom 24 timmar
|
|
Tid för upp och gå-testet (TUG)
Tidsram: postoperativ: 6h, 12h, 18h och 24h.
|
|
postoperativ: 6h, 12h, 18h och 24h.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gehad Fathy Sadek, MD, Minia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .